En undersøgelse til vurdering af EDP-938 til behandling af akut øvre luftvejsinfektion med respiratorisk syncytialvirus hos voksne forsøgspersoner (RSVP)

Inklusionskriterier:

• Et informeret samtykkedokument skal være underskrevet og dateret af forsøgspersonen
• Mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 til 75 år inklusive.
• Op til 48 timer med URTI-symptomer med mindst et af følgende symptomer:

Næseflåd, tilstoppet næse, utilpashed/træthed, hovedpine, tilstoppet bihule, nysen, ondt i halsen, hæshed, hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning, ørepine og/eller symptomer på feber.

• Positiv for RSV-infektion og negativ for influenzavirus baseret på hurtig diagnostik.
• Skal være villig til og i stand til at overholde undersøgelsens vurderinger, besøgsplaner, forbud og restriktioner, som beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk bevis for en nedre luftvejsinfektion, som bestemt af investigator.
• Forventet behov for hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling inden for 24 timer efter screening.
• Modtagelse af systemisk antiviral, antibakteriel, svampedræbende eller antimykobakteriel behandling inden for 7 dage efter screening og i hele undersøgelsens varighed
• Bevidsthed om samtidige luftvejsinfektioner, der er virale (bortset fra RSV), bakterielle eller svampe, herunder systemiske bakterielle eller svampeinfektioner, inden for 7 dage efter screening.
• Skrøbelighedsskala score ≥4 ved screening.
• Anamnese med kronisk leversygdom (f.eks. hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, autoimmun hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis og/eller alkoholisk leversygdom); en historie med galdesygdom (f.eks. primær skleroserende cholangitis, cholecystitis, choledocholithiasis); eller en historie med portal hypertension. En diagnose af hepatisk steatose (fedtlever) er ikke udelukkende.
• Hjertesygdom: enhver medfødt hjertesygdom, akut eller kronisk hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, medfødt langt QT-syndrom eller enhver klinisk manifestation, der resulterer i forlængelse af QT-intervallet.
• Neurologiske og neuroudviklingsmæssige lidelser (herunder lidelser i hjernen, rygmarven, perifer nerve og muskler, f.eks. cerebral parese, epilepsi [anfaldslidelser], slagtilfælde, muskelsvind eller rygmarvsskade).
• Ondartet tumor eller anamnese med ondartet sygdom, der kan interferere med formålet med undersøgelsen eller en forsøgsperson, der fuldfører undersøgelsen.
• Forudgående modtagelse eller forsøgspersonen venter på at modtage en knoglemarvs-, stamcelle- eller solid organtransplantation.
• Diagnose af cystisk fibrose.
• Kendt positiv human immundefektvirus, aktiv hepatitis A-virusinfektion, kronisk hepatitis B-virusinfektion og/eller nuværende eller behandlet hepatitis C-virusinfektion.
• Forudgående eller planlagt ileal resektion eller fedmekirurgi.
• Gravide eller ammende kvindelige emner.
• Anamnese med alkoholafhængighed eller aktuelt stort alkoholforbrug defineret som: >14 standarddrikke pr. uge og/eller ≥4 standarddrikke pr. lejlighed for mænd og >7 standarddrikke pr. uge og/eller ≥3 standarddrikke pr. lejlighed for kvinder. En standarddrik er 12 oz øl (5 % alkohol), 5 oz bordvin (12 % alkohol) eller 1,5 oz spiritus (40 % alkohol).
• Kendt eller mistænkt, efter investigators mening, nyresygdom eller nedsat nyrefunktion.
• 12-aflednings-EKG, der viser et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericia (QTcF), som er >500 msek eller andre klinisk relevante abnormiteter som vurderet af investigator ved screening.
• Brug af eller intention om at bruge udelukket eller kontraindiceret medicin(er) eller kosttilskud, inklusive enhver medicin, der vides at være en moderat eller potent inducer eller hæmmer af cytochrom P450 3A4-enzymet, inden for 14 dage før screening og i undersøgelsens varighed.
• Modtagelse af ≥14 dages systemisk immunmodulatorbehandling (f.eks. orale kortikosteroider) inden for 3 måneder efter screening.
• Forud for den første dosis af forsøgslægemidlet og under undersøgelsesdeltagelsen har forsøgspersonen modtaget en hvilken som helst vaccine, forsøgsmiddel eller biologisk produkt inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst. Bemærk: Influenzavaccination inden for 7 dage efter screening er tilladt.
• Brug af perikon inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og i undersøgelsens varighed.
• Historie om eller i øjeblikket oplever en medicinsk tilstand eller andre fund (inklusive laboratorietestresultater), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen; udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen; kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger; eller anser emnet for uegnet til undersøgelsen.