一项评估 EDP-938 治疗成人受试者呼吸道合胞病毒急性上呼吸道感染的研究 (RSVP)
2023年10月26日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
口服 EDP-938 治疗门诊成人受试者呼吸道合胞病毒急性上呼吸道感染的 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 (RSVP)
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2 期研究，旨在评估口服 EDP-938 对 RSV 感染成人的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
上呼吸道感染 (URTI) 症状长达 48 小时的受试者（年龄在 18 至 75 岁之间）通过快速检测（即快速病毒筛查）检测出呼吸道合胞病毒 (RSV) 呈阳性且流感病毒呈阴性。 患有稳定哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者将被允许参加研究。
大约 70 名受试者将参加这项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，该研究口服 EDP-938 用于治疗门诊成人受试者确诊 RSV 感染的急性 URTI。
对于每个受试者，参与研究的持续时间约为 2 周，包括 3 个阶段：筛选（发生在第 1 天）、治疗（5 天）和随访（最后一次给药后 9 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、3035
- Medical Center of LLC Preventclinic
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Kyiv、乌克兰、4050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
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Kyiv、乌克兰、3035
- City Outpatient Clinic #9
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
- Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
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Poltavs'ka Oblast
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Poltava、Poltavs'ka Oblast、乌克兰、36039
- Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
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Haskovo、保加利亚、6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Kozloduy、保加利亚、3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Medical Center Tara OOD
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1510
- Medical Center Hera
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Western Cape
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Worcester、Western Cape、南非、6850
- Clinical Projects Research SA pty Ltd
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Hamilton、新西兰、3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Rotorua、新西兰、3010
- Lakeland Clinical Trials
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Ostróda、波兰、14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
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Malopolskie
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Tarnów、Malopolskie、波兰、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Central Alabama Research
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Pelham、Alabama、美国、35124
- Cahaba Research Inc. - Birmingham
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Saint Joseph's Clinical Research
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Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68005
- Pioneer Clinical Research LLC
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Clinical Research of South Nevada
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Carolina Research Center
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Texas
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Lampasas、Texas、美国、76550
- FMC Science
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Buenos Aires、阿根廷、B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意书必须由受试者签署并注明日期
- 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
- 长达 48 小时的 URTI 症状至少有以下症状之一：
流鼻涕、鼻塞、不适/疲倦、头痛、鼻窦充血、打喷嚏、喉咙痛、声音嘶哑、咳嗽、气短、喘息、耳痛和/或发烧症状。
- 基于快速诊断，RSV 感染呈阳性，流感病毒呈阴性。
- 必须愿意并能够遵守本协议中所述的研究评估、访问时间表、禁令和限制。
排除标准：
- 由研究者确定的下呼吸道感染的临床证据。
- 预计在筛选后 24 小时内需要住院或急诊室护理。
- 在筛选后 7 天内和研究期间接受全身抗病毒、抗菌、抗真菌或抗分枝杆菌治疗
- 在筛选后 7 天内意识到伴随的病毒性（RSV 除外）、细菌性或真菌性呼吸道感染，包括全身性细菌或真菌感染。
- 筛选时虚弱量表评分≥4。
- 慢性肝病史（例如，血色素沉着病、威尔逊氏病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎和/或酒精性肝病）；胆道疾病史（如原发性硬化性胆管炎、胆囊炎、胆总管结石）；或有门脉高压病史。 肝脂肪变性（脂肪肝）的诊断不是排他性的。
- 心脏病：任何先天性心脏病、急性或慢性心力衰竭、缺血性心脏病、先天性长QT综合征或任何导致QT间期延长的临床表现。
- 神经和神经发育障碍（包括大脑、脊髓、周围神经和肌肉疾病，例如脑瘫、癫痫 [癫痫发作]、中风、肌肉萎缩症或脊髓损伤）。
- 恶性肿瘤或恶性病史可能会干扰研究的目的或完成研究的受试者。
- 事先收到或受试者正在等待接受骨髓、干细胞或实体器官移植。
- 囊性纤维化的诊断。
- 已知的人类免疫缺陷病毒阳性、活动性甲型肝炎病毒感染、慢性乙型肝炎病毒感染和/或当前或已治疗的丙型肝炎病毒感染。
- 先前或计划中的回肠切除术或减肥手术。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 酒精成瘾史或当前大量饮酒定义为：男性每周饮酒量 >14 标准杯和/或每次场合饮酒量≥4 标准杯，女性每周饮酒量 >7 标准杯和/或每次场合饮酒量≥3 标准杯。 标准饮料是 12 盎司啤酒（5% 酒精）、5 盎司餐酒（12% 酒精）或 1.5 盎司烈酒（40% 酒精）。
- 研究者认为已知或疑似肾病或肾功能损害。
- 十二导联心电图显示根据 Fridericia (QTcF) 校正心率的 QT 间期大于 500 毫秒或由研究者在筛选时判断的其他临床相关异常。
- 在筛选前 14 天内和研究期间使用或打算使用排除或禁忌的药物或补充剂，包括任何已知是细胞色素 P450 3A4 酶的中度或有效诱导剂或抑制剂的药物。
- 筛选后 3 个月内接受≥14 天的全身免疫调节剂治疗（例如，口服皮质类固醇）。
- 在首次服用研究药物之前和参与研究期间，受试者在 30 天内或半衰期的 5 倍（以较长者为准）内接受过任何疫苗、研究药物或生物制品。 注意：允许在筛选后 7 天内接种流感疫苗。
- 在研究药物首次给药前 28 天内和研究期间使用圣约翰草。
- 研究者认为可能混淆研究结果的医疗状况或任何其他发现（包括实验室测试结果）的病史或目前正在经历；给受试者服用研究药物带来额外风险；可以防止、限制或混淆协议指定的评估；或认为该主题不适合该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EDP-938
受试者每天口服一次 EDP-938 片剂（800 毫克），持续 5 天
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每天四片，连续 5 天
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安慰剂比较：安慰剂
受试者每天口服一次 EDP-938 匹配安慰剂片剂，持续 5 天
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每天四片，连续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总症状评分 (TSS) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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通过 RSV 症状日记进行评估，包括评估 RSV 相关体征和症状严重程度的 13 项。
该日记采用 4 级量表，其中每个项目的症状分级为 0 至 3 级，其中 0 级为缺席，1 级为明显，2 级为烦人但不妨碍活动，3 级为烦人且干扰活动。
TSS 是通过每天对第 1 天到第 14 天观察到的 13 个症状等级值进行求和来得出的，以生成用于分析的曲线。
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第 1 天至第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSV RNA 病毒载量曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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在第 1 天（基线，时间 0）、第 3、5、9 和 14 天通过 RT-qPCR 测量鼻咽拭子样本中的 RSV RNA 病毒载量，以生成分析曲线。
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第 1 天至第 14 天
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RSV RNA 病毒载量低于检测限 (LOD) 的受试者数量
大体时间：第 3、5、9 和 14 天
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在第 3、5、9 和 14 天通过 qRT-PCR 检测不到 RSV RNA 的患者比例。
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第 3、5、9 和 14 天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 14 天
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第 1 天至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (实际的)
2022年1月4日
研究完成 (实际的)
2022年1月4日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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EDP-938的临床试验
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Enanta Pharmaceuticals, Inc终止呼吸道合胞病毒感染西班牙, 大韩民国, 以色列, 加拿大, 美国, 意大利, 法国, 比利时, 巴西, 台湾, 希腊, 阿根廷, 墨西哥, 南非, 中国, 波兰, 哥伦比亚, 火鸡, 英国
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Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
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Enanta Pharmaceuticals, Inc终止