Een studie om EDP-938 te beoordelen voor de behandeling van acute bovenste luchtweginfectie met respiratoir syncytieel virus bij volwassen proefpersonen (RSVP)
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van EDP-938, oraal toegediend voor de behandeling van acute bovenste luchtweginfectie met respiratoir syncytieel virus bij ambulante volwassen proefpersonen (RSVP)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediend EDP-938 te evalueren bij volwassenen met RSV-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen (in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar) met tot 48 uur symptomen van bovensteluchtweginfectie (URTI) die positief testen op respiratoir syncytieel virus (RSV) en negatief op influenzavirus door snel testen (dwz Rapid Viral Screen). Proefpersonen met stabiele astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) worden toegelaten tot het onderzoek.
Ongeveer 70 proefpersonen zullen deelnemen aan deze fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie van EDP-938, oraal toegediend voor de behandeling van acute URTI met bevestigde RSV-infectie bij ambulante volwassen proefpersonen.
Voor elke proefpersoon zal de duur van de studiedeelname ongeveer 2 weken zijn en zal bestaan uit 3 perioden: screening (vindt plaats op dag 1), behandeling (5 dagen) en follow-up (9 dagen na de laatste dosis).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1510
- Medical Center Hera
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 3035
- Medical Center of LLC Preventclinic
-
Kyiv, Oekraïne, 4050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
-
Kyiv, Oekraïne, 3035
- City Outpatient Clinic #9
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
- Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
-
-
Poltavs'ka Oblast
-
Poltava, Poltavs'ka Oblast, Oekraïne, 36039
- Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
-
-
-
-
-
Ostróda, Polen, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
-
-
Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Central Alabama Research
-
Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
- Cahaba Research Inc. - Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Saint Joseph's Clinical Research
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Carolina Research Center
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- FMC Science
-
-
-
-
Western Cape
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
- Clinical Projects Research SA pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument moet door de proefpersoon worden ondertekend en gedateerd
- Mannelijke of vrouwelijke personen van 18 tot en met 75 jaar.
- Tot 48 uur URTI-symptomen met ten minste een van de volgende symptomen:
Neusafscheiding, verstopte neus, malaise/vermoeidheid, hoofdpijn, sinuscongestie, niezen, keelpijn, heesheid, hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling, oorpijn en/of symptomen van koorts.
- Positief voor RSV-infectie en negatief voor influenzavirus op basis van snelle diagnostiek.
- Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de studiebeoordelingen, bezoekschema's, verboden en beperkingen, zoals beschreven in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van een infectie van de onderste luchtwegen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Verwachte behoefte aan ziekenhuisopname of spoedeisende hulp binnen 24 uur na screening.
- Ontvangst van systemische antivirale, antibacteriële, antischimmel- of antimycobacteriële therapie binnen 7 dagen na screening en voor de duur van het onderzoek
- Bewustzijn van bijkomende luchtweginfecties die viraal (anders dan RSV), bacterieel of schimmelinfecties zijn, inclusief systemische bacteriële of schimmelinfecties, binnen 7 dagen na screening.
- Kwetsbaarheidsschaalscore ≥4 bij screening.
- Geschiedenis van chronische leverziekte (bijv. hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, auto-immuunhepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis en/of alcoholische leverziekte); een voorgeschiedenis van galziekte (bijv. primaire scleroserende cholangitis, cholecystitis, choledocholithiasis); of een voorgeschiedenis van portale hypertensie. Een diagnose van hepatische steatose (leververvetting) is niet exclusief.
- Hartziekte: elke aangeboren hartaandoening, acuut of chronisch hartfalen, ischemische hartaandoening, aangeboren lang QT-syndroom of elke klinische manifestatie die resulteert in verlenging van het QT-interval.
- Neurologische en neurologische ontwikkelingsstoornissen (waaronder aandoeningen van de hersenen, het ruggenmerg, perifere zenuwen en spieren, bijv. hersenverlamming, epilepsie [toevalsstoornissen], beroerte, spierdystrofie of ruggenmergletsel).
- Kwaadaardige tumor of een voorgeschiedenis van maligniteit die de doelstellingen van het onderzoek of een proefpersoon die het onderzoek voltooit, kan verstoren.
- Voorafgaande ontvangst of de proefpersoon wacht op een beenmerg-, stamcel- of vaste-orgaantransplantatie.
- Diagnose van cystische fibrose.
- Bekend positief humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis A-virusinfectie, chronische hepatitis B-virusinfectie en/of huidige of behandelde hepatitis C-virusinfectie.
- Eerdere of geplande ileale resectie of bariatrische chirurgie.
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
- Geschiedenis van alcoholverslaving of huidig zwaar alcoholgebruik gedefinieerd als: >14 standaardglazen per week en/of ≥4 standaardglazen per gelegenheid voor mannen en >7 standaardglazen per week en/of ≥3 standaardglazen per gelegenheid voor vrouwen. Een standaarddrankje is 12 oz bier (5% alcohol), 5 oz tafelwijn (12% alcohol) of 1,5 oz sterke drank (40% alcohol).
- Bekend of vermoed, naar de mening van de onderzoeker, nierziekte of nierfunctiestoornis.
- Twaalf-leads ECG dat een QT-interval toont gecorrigeerd voor hartfrequentie volgens Fridericia (QTcF) dat > 500 msec is of andere klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening.
- Gebruik van of de intentie om uitgesloten of gecontra-indiceerde medicatie(s) of supplementen te gebruiken, inclusief medicatie waarvan bekend is dat het een matige of krachtige inductor of remmer is van het cytochroom P450 3A4-enzym, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
- Ontvangst van ≥14 dagen systemische immunomodulatortherapie (bijv. orale corticosteroïden) binnen 3 maanden na screening.
- Voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens deelname aan het onderzoek heeft de proefpersoon een vaccin, onderzoeksmiddel of biologisch product gekregen binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is. Let op: Influenzavaccinatie binnen 7 dagen na de screening is toegestaan.
- Gebruik van sint-janskruid binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek.
- Geschiedenis van of momenteel een medische aandoening ervaren of enige andere bevinding (inclusief resultaten van laboratoriumtests) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren; een bijkomend risico vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon; de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren; of het onderwerp ongeschikt acht voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDP-938
Proefpersonen nemen EDP-938-tabletten (800 mg) eenmaal daags oraal gedurende 5 dagen
|
Vier tabletten per dag gedurende 5 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen EDP-938 overeenkomende placebo-tabletten eenmaal daags oraal gedurende 5 dagen innemen
|
Vier tabletten per dag gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale symptoomscore (TSS) Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Beoordeeld door het RSV-symptomendagboek, inclusief 13 items die de ernst van RSV-gerelateerde tekenen en symptomen beoordelen.
Het dagboek maakt gebruik van een vierpuntsschaal die bestaat uit het beoordelen van de symptomen op een schaal van 0 tot 3 voor elk item, waarbij graad 0 afwezig is, graad 1 merkbaar, graad 2 hinderlijk is maar de activiteit niet belemmert, en graad 3 hinderlijk en hinderlijk is. activiteiten belemmeren.
TSS wordt dagelijks afgeleid door de 13 waargenomen symptoomgraadwaarden van dag 1 tot en met dag 14 op te tellen om de curve voor analyse te genereren.
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV RNA Viraal belastingsgebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
RSV RNA-virale belasting zoals gemeten in nasofaryngeale uitstrijkjes met RT-qPCR op dag 1 (basislijn, tijdstip 0), 3, 5, 9 en 14 om een curve voor analyse te genereren.
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
|
Aantal proefpersonen met RSV-RNA-virale belasting onder de detectielimiet (LOD)
Tijdsspanne: Dagen 3, 5, 9 en 14
|
Percentage patiënten dat niet-detecteerbaar RSV-RNA heeft met qRT-PCR op dag 3, 5, 9 en 14.
|
Dagen 3, 5, 9 en 14
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
|
Dag 1 tot en met dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDP 938-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .