Un estudio para evaluar EDP-938 para el tratamiento de la infección aguda del tracto respiratorio superior con el virus sincitial respiratorio en sujetos adultos (RSVP)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de EDP-938 administrado por vía oral para el tratamiento de la infección aguda de las vías respiratorias superiores por el virus respiratorio sincitial en sujetos adultos ambulatorios (RSVP)
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de EDP-938 administrado por vía oral en adultos con infección por RSV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos (de 18 a 75 años, inclusive) con hasta 48 horas de síntomas de infección del tracto respiratorio superior (URTI) que dan positivo para el virus respiratorio sincitial (RSV) y negativo para el virus de la influenza mediante pruebas rápidas (es decir, Rapid Viral Screen). Los sujetos con asma estable o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podrán participar en el estudio.
Aproximadamente 70 sujetos se inscribirán en este estudio de Fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de EDP-938 administrado por vía oral para el tratamiento de URTI aguda con infección confirmada por RSV en sujetos adultos ambulatorios.
Para cada sujeto, la duración de la participación en el estudio será de aproximadamente 2 semanas y constará de 3 períodos: Selección (ocurre el Día 1), Tratamiento (5 días) y Seguimiento (9 días después de la última dosis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research Inc. - Birmingham
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Saint Joseph's Clinical Research
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Texas
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Ostróda, Polonia, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
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Malopolskie
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Tarnów, Malopolskie, Polonia, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Western Cape
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
- Clinical Projects Research SA pty Ltd
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Kyiv, Ucrania, 3035
- Medical Center of LLC Preventclinic
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Kyiv, Ucrania, 4050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
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Kyiv, Ucrania, 3035
- City Outpatient Clinic #9
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
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Poltavs'ka Oblast
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Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ucrania, 36039
- Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un documento de consentimiento informado debe ser firmado y fechado por el sujeto
- Personas físicas de sexo masculino o femenino de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- Hasta 48 horas de síntomas de URTI con al menos uno de los siguientes síntomas:
Secreción nasal, congestión nasal, malestar/cansancio, dolor de cabeza, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, ronquera, tos, dificultad para respirar, sibilancias respiratorias, dolor de oído y/o síntomas de fiebre.
- Positivo para infección por RSV y negativo para virus de influenza basado en diagnóstico rápido.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio, los horarios de visitas, las prohibiciones y las restricciones, como se describe en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de una infección del tracto respiratorio inferior, según lo determine el investigador.
- Necesidad anticipada de hospitalización o atención en la sala de emergencias dentro de las 24 horas posteriores a la selección.
- Recepción de terapia sistémica antiviral, antibacteriana, antifúngica o antimicobacteriana dentro de los 7 días posteriores a la selección y durante la duración del estudio.
- Conocimiento de infecciones respiratorias concomitantes que sean virales (que no sean RSV), bacterianas o fúngicas, incluidas infecciones sistémicas bacterianas o fúngicas, dentro de los 7 días posteriores a la selección.
- Puntuación en la escala de fragilidad ≥4 en la selección.
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, hepatitis autoinmune, esteatohepatitis no alcohólica y/o enfermedad hepática alcohólica); antecedentes de enfermedad biliar (p. ej., colangitis esclerosante primaria, colecistitis, coledocolitiasis); o antecedentes de hipertensión portal. El diagnóstico de esteatosis hepática (hígado graso) no es excluyente.
- Cardiopatía: cualquier cardiopatía congénita, insuficiencia cardíaca aguda o crónica, cardiopatía isquémica, síndrome de QT largo congénito o cualquier manifestación clínica que resulte en la prolongación del intervalo QT.
- Trastornos neurológicos y del neurodesarrollo (incluidos los trastornos del cerebro, la médula espinal, los nervios periféricos y los músculos, por ejemplo, parálisis cerebral, epilepsia [trastornos convulsivos], accidente cerebrovascular, distrofia muscular o lesión de la médula espinal).
- Tumor maligno o antecedentes de malignidad que pueden interferir con los objetivos del estudio o con un sujeto que complete el estudio.
- Recepción previa o el sujeto está a la espera de recibir un trasplante de médula ósea, células madre u órgano sólido.
- Diagnóstico de fibrosis quística.
- Virus de la inmunodeficiencia humana positivo conocido, infección activa por el virus de la hepatitis A, infección crónica por el virus de la hepatitis B y/o infección actual o tratada por el virus de la hepatitis C.
- Resección ileal previa o planificada o cirugía bariátrica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de adicción al alcohol o consumo excesivo actual de alcohol definido como: >14 tragos estándar por semana y/o ≥4 tragos estándar por ocasión para hombres y >7 tragos estándar por semana y/o ≥3 tragos estándar por ocasión para mujeres. Una bebida estándar es 12 oz de cerveza (5 % de alcohol), 5 oz de vino de mesa (12 % de alcohol) o 1,5 oz de licor (40 % de alcohol).
- Conocido o sospechado, en opinión del Investigador, enfermedad renal o insuficiencia renal.
- ECG de doce derivaciones que demuestra un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según Fridericia (QTcF) que es >500 ms u otras anomalías clínicamente relevantes según lo juzgado por el investigador en la selección.
- Uso o intención de usar medicamentos o suplementos excluidos o contraindicados, incluido cualquier medicamento que se sepa que es un inductor o inhibidor moderado o potente de la enzima citocromo P450 3A4, dentro de los 14 días anteriores a la Selección y durante la duración del estudio.
- Recibir ≥14 días de terapia inmunomoduladora sistémica (p. ej., corticosteroides orales) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante la participación en el estudio, el sujeto ha recibido cualquier vacuna, agente en investigación o producto biológico dentro de los 30 días o 5 veces la vida media, lo que sea más largo. Nota: Se permite la vacunación contra la influenza dentro de los 7 días posteriores a la detección.
- Uso de la hierba de San Juan dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
- Historial de o experimentando actualmente una condición médica o cualquier otro hallazgo (incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio) que, en opinión del Investigador, podría confundir los resultados del estudio; plantear un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al sujeto; podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo; o considera que el sujeto no es adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EDP-938
Los sujetos tomarán comprimidos de EDP-938 (800 mg) una vez al día por vía oral durante 5 días
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Cuatro tabletas diarias durante 5 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán tabletas de placebo equivalentes de EDP-938 una vez al día por vía oral durante 5 días.
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Cuatro tabletas diarias durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de síntomas (TSS) Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Evaluado mediante el diario de síntomas del RSV, que incluye 13 elementos que evalúan la gravedad de los signos y síntomas relacionados con el RSV.
El diario utiliza una escala de 4 puntos que consiste en calificar los síntomas en una escala de 0 a 3 para cada ítem, donde el grado 0 es ausente, el grado 1 es notable, el grado 2 es molesto pero no impide la actividad y el grado 3 es molesto y interfiriendo con las actividades.
El TSS se obtiene diariamente sumando los 13 valores de grado de síntomas observados desde el día 1 hasta el día 14 para generar la curva para el análisis.
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Día 1 al Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de carga viral del ARN del RSV bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Carga viral de ARN del RSV medida en muestras de hisopos nasofaríngeos mediante RT-qPCR los días 1 (línea de base, tiempo 0), 3, 5, 9 y 14 para generar una curva para el análisis.
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Día 1 al Día 14
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Número de sujetos con carga viral de ARN del VRS por debajo del límite de detección (LOD)
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 9 y 14
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Proporción de pacientes que tienen ARN del RSV indetectable mediante qRT-PCR en los días 3, 5, 9 y 14.
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Días 3, 5, 9 y 14
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 14
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Día 1 al Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP 938-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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