成人被験者における呼吸器合胞体ウイルスによる急性上気道感染症の治療のためのEDP-938を評価する研究 (RSVP)
2023年10月26日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
歩行可能な成人被験者（RSVP）における呼吸器合胞体ウイルスによる急性上気道感染症の治療のために経口投与されたEDP-938の第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、RSV 感染症の成人における経口投与された EDP-938 の有効性、安全性、忍容性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
-最大48時間の上気道感染症（URTI）の症状があり、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）が陽性で、インフルエンザウイルスが陰性である被験者（18歳から75歳までを含む）迅速検査（つまり、Rapid Viral Screen）。 安定した喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者は、研究に参加できます。
約70人の被験者が、歩行可能な成人被験者でRSV感染が確認された急性URTIの治療のために経口投与されたEDP-938のこのフェーズ2b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験に登録されます。
各被験者の研究参加期間は約 2 週間で、次の 3 つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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Pelham、Alabama、アメリカ、35124
- Cahaba Research Inc. - Birmingham
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Saint Joseph's Clinical Research
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research LLC
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Clinical Research of South Nevada
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Carolina Research Center
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
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Texas
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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Kyiv、ウクライナ、3035
- Medical Center of LLC Preventclinic
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Kyiv、ウクライナ、4050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
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Kyiv、ウクライナ、3035
- City Outpatient Clinic #9
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Ivano-Frankivsk
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Ivano-Frankivs'k、Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
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Poltavs'ka Oblast
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Poltava、Poltavs'ka Oblast、ウクライナ、36039
- Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
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Hamilton、ニュージーランド、3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- Lakeland Clinical Trials
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Medical Center Tara OOD
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1510
- Medical Center Hera
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Ostróda、ポーランド、14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
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Malopolskie
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Tarnów、Malopolskie、ポーランド、33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
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Western Cape
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- Clinical Projects Research SA pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント文書には、対象者が署名し、日付を記入する必要があります
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 次の症状の少なくとも 1 つを伴う最大 48 時間の URTI 症状:
鼻汁、鼻づまり、倦怠感/倦怠感、頭痛、副鼻腔うっ血、くしゃみ、喉の痛み、嗄声、咳、息切れ、喘鳴、耳痛、および/または発熱の症状。
- 迅速診断でRSV感染陽性、インフルエンザウイルス陰性。
- このプロトコルで説明されているように、研究評価、訪問スケジュール、禁止事項、および制限を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師によって決定された下気道感染症の臨床的証拠。
- -スクリーニングから24時間以内に入院または緊急治療室でのケアが必要になると予想される。
- -スクリーニングから7日以内および研究期間中の全身抗ウイルス、抗菌、抗真菌、または抗マイコバクテリア療法の受領
- -ウイルス性（RSV以外）、細菌性、または真菌性である付随する呼吸器感染症の認識、全身性細菌または真菌感染症を含む、スクリーニングから7日以内。
- -スクリーニング時のフレイルスケールスコアが4以上。
- -慢性肝疾患の病歴（例、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、および/またはアルコール性肝疾患）;胆道疾患の病歴（例えば、原発性硬化性胆管炎、胆嚢炎、総胆管結石症）;または門脈圧亢進症の病歴。 脂肪肝（脂肪肝）の診断は除外されません。
- 心疾患：先天性心疾患、急性または慢性心不全、虚血性心疾患、先天性 QT 延長症候群、または QT 間隔延長をもたらす臨床症状。
- 神経学的および神経発達障害（脳、脊髄、末梢神経、および筋肉の障害を含む。例えば、脳性麻痺、てんかん[発作障害]、脳卒中、筋ジストロフィー、または脊髄損傷）。
- -研究の目的または研究を完了する被験者を妨げる可能性のある悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- -以前の受領、または被験者が骨髄、幹細胞、または固形臓器移植を受けるのを待っています。
- 嚢胞性線維症の診断。
- -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス、活動性A型肝炎ウイルス感染、慢性B型肝炎ウイルス感染、および/または現在または治療中のC型肝炎ウイルス感染。
- -以前または計画された回腸切除術または肥満手術。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- アルコール依存症の病歴または現在の重度のアルコール使用として定義される：男性の場合、週に14回以上の標準的な飲み物および/または1回の機会に4回以上の標準的な飲み物、および/または女性の場合、1週間に7回の標準的な飲み物および/または1回の機会に3回以上の標準的な飲み物。 標準的な飲み物は、ビール 12 オンス (アルコール 5%)、テーブル ワイン 5 オンス (アルコール 12%)、スピリッツ 1.5 オンス (アルコール 40%) です。
- -治験責任医師の意見では、既知または疑われる、腎疾患または腎障害。
- フリデリシアに従って心拍数を補正した QT 間隔を示す 12 誘導心電図 (QTcF) が 500 ミリ秒を超えるか、スクリーニング時に治験責任医師が判断したその他の臨床的に関連する異常。
- -シトクロムP450 3A4酵素の中等度または強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物を含む、除外または禁忌の薬物またはサプリメントの使用または使用の意図、スクリーニングの14日前および研究期間中。
- -スクリーニングから3か月以内に14日以上の全身免疫調節療法（経口コルチコステロイドなど）を受けた。
- -治験薬の初回投与前および治験参加中に、被験者は30日以内または半減期の5倍のいずれか長い方で、ワクチン、治験薬、または生物学的製剤を投与されました。 注：スクリーニングから7日以内のインフルエンザワクチン接種は許可されています。
- -治験薬の初回投与前28日以内および治験期間中のセントジョンズワートの使用。
- 治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性のある病状またはその他の所見（臨床検査結果を含む）の病歴または現在経験している;被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす;プロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。または、被験者が研究に不適切であると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EDP-938
被験者はEDP-938錠（800mg）を1日1回経口で5日間服用します
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1 日 4 錠を 5 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はEDP-938に一致するプラセボ錠剤を1日1回経口で5日間服用します
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1 日 4 錠を 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総症状スコア (TSS) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から14日目まで
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RSV 関連の兆候や症状の重症度を評価する 13 項目を含む、RSV 症状日記によって評価されます。
この日記では、各項目ごとに症状を 0 ～ 3 のスケールで等級付けする 4 段階のスケールが使用されます。グレード 0 は欠席、グレード 1 は顕著、グレード 2 は煩わしいが活動は妨げられない、グレード 3 は煩わしさがあり、活動を妨害する。
TSS は、1 日目から 14 日目までに観察された 13 個の症状グレード値を合計することによって毎日導出され、分析用の曲線が生成されます。
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1日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV RNA ウイルス負荷曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から14日目まで
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分析用の曲線を作成するために、1 日目 (ベースライン、時間 0)、3、5、9、および 14 日目に RT-qPCR によって鼻咽頭スワブサンプルで測定された RSV RNA ウイルス量。
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1日目から14日目まで
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RSV RNAウイルス量が検出限界（LOD）未満である被験者の数
時間枠：3日目、5日目、9日目、14日目
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3、5、9、14日目のqRT-PCRでRSV RNAが検出されなかった患者の割合。
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3日目、5日目、9日目、14日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Scott Rottinghaus, MD、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月22日
一次修了 (実際)
2022年1月4日
研究の完了 (実際)
2022年1月4日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EDP-938の臨床試験
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Enanta Pharmaceuticals, Inc募集RSV感染症アメリカ, ポーランド, スペイン, 台湾, ブルガリア, アルゼンチン, プエルトリコ, チェコ, ブラジル, イスラエル, マレーシア, オランダ, スロバキア, 南アフリカ
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Enanta Pharmaceuticals, Inc募集呼吸器合胞体ウイルス (RSV)アメリカ, スペイン, イスラエル, オーストラリア, ドイツ, 大韓民国, 台湾, イギリス, アルゼンチン, ブラジル, ニュージーランド, ポーランド, ルーマニア, 南アフリカ, メキシコ
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました呼吸器合胞体ウイルス感染症スペイン, 大韓民国, イスラエル, カナダ, アメリカ, イタリア, フランス, ベルギー, ブラジル, 台湾, ギリシャ, アルゼンチン, メキシコ, 南アフリカ, 中国, ポーランド, コロンビア, 七面鳥, イギリス
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, カナダ, プエルトリコ, イギリス, アルゼンチン, ドイツ
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Evelo Biosciences, Inc.完了