Une étude pour évaluer l'EDP-938 pour le traitement de l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures par le virus respiratoire syncytial chez les sujets adultes (RSVP)

Critère d'intégration:

• Un document de consentement éclairé doit être signé et daté par le sujet
• Individus masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclus.
• Jusqu'à 48 heures de symptômes d'URTI avec au moins un des symptômes suivants :

Écoulement nasal, congestion nasale, malaise/fatigue, maux de tête, congestion des sinus, éternuements, mal de gorge, enrouement, toux, essoufflement, respiration sifflante, mal aux oreilles et/ou symptômes de fièvre.

• Positif pour l'infection par le VRS et négatif pour le virus de la grippe sur la base d'un diagnostic rapide.
• Doit être disposé et capable de respecter les évaluations de l'étude, les horaires de visite, les interdictions et les restrictions, comme décrit dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Preuve clinique d'une infection des voies respiratoires inférieures, telle que déterminée par l'investigateur.
• Besoin anticipé d'hospitalisation ou de soins en salle d'urgence dans les 24 heures suivant le dépistage.
• Réception d'un traitement systémique antiviral, antibactérien, antifongique ou antimycobactérien dans les 7 jours suivant le dépistage et pour la durée de l'étude
• Connaissance des infections respiratoires concomitantes virales (autres que le VRS), bactériennes ou fongiques, y compris les infections bactériennes ou fongiques systémiques, dans les 7 jours suivant le dépistage.
• Score sur l'échelle de fragilité ≥ 4 au dépistage.
• Antécédents de maladie hépatique chronique (p. ex., hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alpha-1 antitrypsine, hépatite auto-immune, stéatohépatite non alcoolique et/ou maladie alcoolique du foie) ; des antécédents de maladie biliaire (p. ex., cholangite sclérosante primitive, cholécystite, cholédocholithiase) ; ou des antécédents d'hypertension portale. Un diagnostic de stéatose hépatique (foie gras) n'est pas excluant.
• Cardiopathie : toute cardiopathie congénitale, insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, cardiopathie ischémique, syndrome congénital du QT long ou toute manifestation clinique entraînant un allongement de l'intervalle QT.
• Troubles neurologiques et neurodéveloppementaux (y compris troubles du cerveau, de la moelle épinière, des nerfs périphériques et des muscles, par exemple, paralysie cérébrale, épilepsie [troubles épileptiques], accident vasculaire cérébral, dystrophie musculaire ou lésion de la moelle épinière).
• Tumeur maligne ou antécédent de malignité pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ou un sujet terminant l'étude.
• Réception antérieure ou le sujet attend de recevoir une greffe de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide.
• Diagnostic de la mucoviscidose.
• Virus de l'immunodéficience humaine positif connu, infection active par le virus de l'hépatite A, infection chronique par le virus de l'hépatite B et/ou infection par le virus de l'hépatite C en cours ou traitée.
• Résection iléale antérieure ou planifiée ou chirurgie bariatrique.
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
• Antécédents de dépendance à l'alcool ou consommation excessive d'alcool actuelle définis comme : > 14 verres standard par semaine et/ou ≥ 4 verres standard par occasion pour les hommes et > 7 verres standard par semaine et/ou ≥ 3 verres standard par occasion pour les femmes. Une boisson standard est de 12 oz de bière (5 % d'alcool), 5 oz de vin de table (12 % d'alcool) ou 1,5 oz de spiritueux (40 % d'alcool).
• Maladie rénale ou insuffisance rénale connue ou suspectée, de l'avis de l'investigateur.
• ECG à douze dérivations démontrant un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon Fridericia (QTcF) qui est> 500 msec ou d'autres anomalies cliniquement pertinentes jugées par l'investigateur lors du dépistage.
• Utilisation ou intention d'utiliser des médicaments ou des suppléments exclus ou contre-indiqués, y compris tout médicament connu pour être un inducteur ou un inhibiteur modéré ou puissant de l'enzyme cytochrome P450 3A4, dans les 14 jours précédant le dépistage et pendant la durée de l'étude.
• Réception de ≥ 14 jours de traitement immunomodulateur systémique (par exemple, corticostéroïdes oraux) dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Avant la première dose du médicament à l'étude et pendant la participation à l'étude, le sujet a reçu un vaccin, un agent expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie, selon la plus longue. Remarque : La vaccination antigrippale dans les 7 jours suivant le dépistage est autorisée.
• Utilisation de millepertuis dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Antécédents ou situation actuelle d'une condition médicale ou de toute autre découverte (y compris les résultats des tests de laboratoire) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ; poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ; pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole ; ou juge le sujet inadapté à l'étude.