Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere EDP-938 for behandling av akutt øvre luftveisinfeksjon med respiratorisk syncytialvirus hos voksne personer (RSVP)

26. oktober 2023 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av EDP-938 administrert oralt for behandling av akutt øvre luftveisinfeksjon med respiratorisk syncytialvirus hos ambulerende voksne individer (RSVP)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oralt administrert EDP-938 hos voksne med RSV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer (i alderen 18 til 75 år inklusive) med opptil 48 timer med symptomer på øvre luftveisinfeksjon (URTI) som tester positivt for respiratorisk syncytialvirus (RSV) og negativt for influensavirus ved rask testing (dvs. Rapid Viral Screen). Personer med stabil astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil bli tillatt i studien.

Omtrent 70 forsøkspersoner vil bli registrert i denne fase 2b, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien av EDP-938 administrert oralt for behandling av akutt URTI med bekreftet RSV-infeksjon hos ambulerende voksne individer.

For hvert forsøksperson vil varigheten av studiedeltakelsen være ca. 2 uker og vil bestå av 3 perioder: Screening (forekommer på dag 1), behandling (5 dager) og oppfølging (9 dager etter siste dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Tara OOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
        • Cahaba Research Inc. - Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Lakeland Clinical Trials - Waikato
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
  • Polen
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
    • Malopolskie
      • Tarnów, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research SA pty Ltd
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 3035
        • Medical Center of LLC Preventclinic
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
      • Kyiv, Ukraina, 3035
        • City Outpatient Clinic #9
    • Ivano-Frankivsk
      • Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
    • Poltavs'ka Oblast
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina, 36039
        • Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument må være signert og datert av forsøkspersonen
  • Mannlige eller kvinnelige individer i alderen 18 til 75 år, inklusive.
  • Opptil 48 timer med URTI-symptomer med minst ett av følgende symptomer:

Neseutslipp, tett nese, ubehag/tretthet, hodepine, bihuler, nysing, sår hals, heshet, hoste, kortpustethet, tungpustethet, øreverk og/eller symptomer på feber.

  • Positiv for RSV-infeksjon og negativ for influensavirus basert på rask diagnostikk.
  • Må være villig og i stand til å overholde studievurderingene, besøksplanene, forbudene og restriksjonene, som beskrevet i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på en nedre luftveisinfeksjon, bestemt av etterforskeren.
  • Forventet behov for sykehusinnleggelse eller akuttmottak innen 24 timer etter screening.
  • Mottak av systemisk antiviral, antibakteriell, soppdrepende eller antimykobakteriell behandling innen 7 dager etter screening og i løpet av studien
  • Bevissthet om samtidige luftveisinfeksjoner som er virale (annet enn RSV), bakterielle eller sopp, inkludert systemiske bakterielle eller soppinfeksjoner, innen 7 dager etter screening.
  • Skrøpelighetsskala score ≥4 ved screening.
  • Anamnese med kronisk leversykdom (f.eks. hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsinmangel, autoimmun hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt og/eller alkoholisk leversykdom); en historie med gallesykdom (f.eks. primær skleroserende kolangitt, kolecystitt, koledokolithiasis); eller en historie med portal hypertensjon. En diagnose av hepatisk steatose (fettlever) er ikke utelukkende.
  • Hjertesykdom: enhver medfødt hjertesykdom, akutt eller kronisk hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, medfødt lang QT-syndrom eller enhver klinisk manifestasjon som resulterer i forlengelse av QT-intervallet.
  • Nevrologiske og nevroutviklingsforstyrrelser (inkludert lidelser i hjernen, ryggmargen, perifer nerve og muskler, f.eks. cerebral parese, epilepsi [anfallsforstyrrelser], hjerneslag, muskeldystrofi eller ryggmargsskade).
  • Ondartet svulst eller anamnese med malignitet som kan forstyrre målene for studien eller et emne som fullfører studien.
  • Tidligere mottak eller forsøkspersonen venter på å få en benmarg-, stamcelle- eller solid organtransplantasjon.
  • Diagnose av cystisk fibrose.
  • Kjent positivt humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt A-virusinfeksjon, kronisk hepatitt B-virusinfeksjon og/eller nåværende eller behandlet hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Tidligere eller planlagt ilealreseksjon eller fedmekirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinnelige emner.
  • Historie med alkoholavhengighet eller nåværende tung alkoholbruk definert som: >14 standarddrikker per uke og/eller ≥4 standarddrikker per anledning for menn og >7 standarddrikker per uke og/eller ≥3 standarddrikker per anledning for kvinner. En standard drink er 12 oz øl (5 % alkohol), 5 oz bordvin (12 % alkohol) eller 1,5 oz brennevin (40 % alkohol).
  • Kjent eller mistenkt, etter etterforskerens mening, nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
  • 12-avlednings-EKG som viser et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia (QTcF) som er >500 msek eller andre klinisk relevante abnormiteter som bedømt av etterforskeren ved screening.
  • Bruk av eller intensjon om å bruke ekskluderte eller kontraindiserte medisin(er) eller kosttilskudd, inkludert alle medisiner som er kjent for å være en moderat eller potent induser eller hemmer av cytokrom P450 3A4-enzymet, innen 14 dager før screening og under varigheten av studien.
  • Mottak av ≥14 dager med systemisk immunmodulatorbehandling (f.eks. orale kortikosteroider) innen 3 måneder etter screening.
  • Før den første dosen av studiemedikamentet og under studiedeltakelsen har forsøkspersonen fått en hvilken som helst vaksine, undersøkelsesmiddel eller biologisk produkt innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst. Merk: Influensavaksinasjon innen 7 dager etter screening er tillatt.
  • Bruk av johannesurt innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet og under studiens varighet.
  • Historie om eller opplever en medisinsk tilstand eller andre funn (inkludert laboratorietestresultater) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien; utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedisin til forsøkspersonen; kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene; eller anser faget som uegnet for studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-938
Forsøkspersonene vil ta EDP-938 tabletter (800 mg) en gang daglig oralt i 5 dager
Legemiddel: EDP-938
Fire tabletter daglig i 5 dager
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil ta EDP-938 matchende placebotabletter en gang daglig oralt i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Fire tabletter daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score (TSS) Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Vurdert av RSV Symptom Diary, inkludert 13 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av RSV-relaterte tegn og symptomer. Dagboken bruker en 4-punkts skala som består av å karakterisere symptomer på en skala fra 0 til 3 for hvert punkt, der karakter 0 er fraværende, karakter 1 er merkbar, karakter 2 er plagsom, men ikke hindrende aktivitet, og grad 3 er plagsom og forstyrre aktiviteter. TSS utledes daglig ved å summere de 13 observerte symptomgradsverdiene fra dag 1 til og med dag 14 for å generere kurven for analyse.
Dag 1 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV RNA Viral Load Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
RSV RNA viral belastning som målt i nasofaryngeale vattpinneprøver med RT-qPCR på dag 1 (grunnlinje, tid 0), 3, 5, 9 og 14 for å generere kurve for analyse.
Dag 1 til og med dag 14
Antall personer med RSV RNA-virusbelastning under deteksjonsgrensen (LOD)
Tidsramme: Dag 3, 5, 9 og 14
Andel pasienter som har upåviselig RSV-RNA ved qRT-PCR på dag 3, 5, 9 og 14.
Dag 3, 5, 9 og 14
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dag 1 til og med dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

PPD

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 938-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere