Badanie oceniające skuteczność EDP-938 w leczeniu ostrego zakażenia górnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego u dorosłych pacjentów (RSVP)
26 października 2023 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b EDP-938 podawanego doustnie w leczeniu ostrego zakażenia górnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych (RSVP)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie EDP-938 u dorosłych z zakażeniem RSV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci (w wieku od 18 do 75 lat włącznie) z objawami infekcji górnych dróg oddechowych (ZGD) utrzymującymi się do 48 godzin, u których wynik testu szybkiego na obecność wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) i negatywny na obecność wirusa grypy (tj. szybki test przesiewowy) jest ujemny. Do badania zostaną dopuszczone osoby ze stabilną astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Około 70 pacjentów zostanie włączonych do tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy 2b EDP-938 podawanego doustnie w leczeniu ostrego URTI z potwierdzonym zakażeniem RSV u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Dla każdego uczestnika udział w badaniu będzie trwał około 2 tygodni i będzie się składał z 3 okresów: badanie przesiewowe (występuje w dniu 1), leczenie (5 dni) i obserwacja (9 dni po ostatniej dawce).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
- Clinical Projects Research SA pty Ltd
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Medical Center Tara OOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Lakeland Clinical Trials
-
-
-
-
-
Ostróda, Polska, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo-Badawczy Zbigniew Zegota
-
-
Malopolskie
-
Tarnów, Malopolskie, Polska, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Central Alabama Research
-
Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
- Cahaba Research Inc. - Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Saint Joseph's Clinical Research
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Carolina Research Center
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 3035
- Medical Center of LLC Preventclinic
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Limited Liability Company Medical Center Consilium Medical
-
Kyiv, Ukraina, 3035
- City Outpatient Clinic #9
-
-
Ivano-Frankivsk
-
Ivano-Frankivs'k, Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Communal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk City Council
-
-
Poltavs'ka Oblast
-
Poltava, Poltavs'ka Oblast, Ukraina, 36039
- Municipal Enterprise The 1st City Clinical Hospital of Poltava City Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument świadomej zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Do 48 godzin objawów URTI z co najmniej jednym z następujących objawów:
Wydzielina z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie/zmęczenie, ból głowy, przekrwienie zatok, kichanie, ból gardła, chrypka, kaszel, duszność, świszczący oddech, ból ucha i/lub objawy gorączki.
- Pozytywny na infekcję RSV i ujemny na wirusa grypy na podstawie szybkiej diagnostyki.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania ocen badań, harmonogramów wizyt, zakazów i ograniczeń, jak opisano w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody zakażenia dolnych dróg oddechowych, określone przez Badacza.
- Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub opieki na oddziale ratunkowym w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego.
- Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej, przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwprątkowej w ciągu 7 dni od badania przesiewowego i na czas trwania badania
- Świadomość współistniejących infekcji dróg oddechowych, które są wirusowe (inne niż RSV), bakteryjne lub grzybicze, w tym ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne lub grzybicze, w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
- Wynik w skali słabości ≥4 podczas badania przesiewowego.
- Historia przewlekłej choroby wątroby (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i/lub alkoholowa choroba wątroby); historia chorób dróg żółciowych (np. pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa); lub historia nadciśnienia wrotnego. Rozpoznanie stłuszczenia wątroby (stłuszczenie wątroby) nie wyklucza.
- Choroba serca: jakakolwiek wrodzona choroba serca, ostra lub przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub jakikolwiek objaw kliniczny powodujący wydłużenie odstępu QT.
- Zaburzenia neurologiczne i neurorozwojowe (w tym zaburzenia mózgu, rdzenia kręgowego, nerwów obwodowych i mięśni, np. porażenie mózgowe, padaczka [zaburzenia napadowe], udar, dystrofia mięśniowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego).
- Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który może kolidować z celami badania lub uczestnikiem kończącym badanie.
- Wcześniejszy odbiór lub pacjent oczekuje na przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
- Rozpoznanie mukowiscydozy.
- Znany dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub aktualne lub leczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Wcześniejsza lub planowana resekcja jelita krętego lub operacja bariatryczna.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub obecne intensywne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako: >14 standardowych drinków tygodniowo i/lub ≥4 standardowe drinki na okazję dla mężczyzn i >7 standardowych drinków na tydzień i/lub ≥3 standardowe drinki na okazję dla kobiet. Standardowy napój to 12 uncji piwa (5% alkoholu), 5 uncji wina stołowego (12% alkoholu) lub 1,5 uncji spirytusu (40% alkoholu).
- Znana lub podejrzewana, w opinii Badacza, choroba nerek lub upośledzenie czynności nerek.
- Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według Fridericii (QTcF), który wynosi >500 ms lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie lub zamiar stosowania wykluczonych lub przeciwwskazanych leków lub suplementów, w tym wszelkich leków, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami lub inhibitorami enzymu cytochromu P450 3A4, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.
- Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej przez ≥14 dni (np. doustnymi kortykosteroidami) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas udziału w badaniu uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę, środek badany lub produkt biologiczny w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uwaga: Dozwolone jest szczepienie przeciwko grypie w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
- Stosowanie ziela dziurawca w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
- Historia choroby lub aktualnie doświadczane schorzenie lub jakiekolwiek inne odkrycie (w tym wyniki badań laboratoryjnych), które w opinii Badacza mogłoby zafałszować wyniki badania; stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku badanemu; mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole; lub uzna, że przedmiot nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EDP-938
Pacjenci będą przyjmować tabletki EDP-938 (800 mg) raz dziennie doustnie przez 5 dni
|
Cztery tabletki dziennie przez 5 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować tabletki EDP-938 pasujące do placebo raz dziennie doustnie przez 5 dni
|
Cztery tabletki dziennie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita punktacja objawów (TSS) Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Oceniane na podstawie Dziennika objawów RSV, zawierającego 13 pozycji oceniających nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z RSV.
W dzienniku zastosowano 4-punktową skalę, która obejmuje ocenę objawów w skali od 0 do 3 dla każdej pozycji, gdzie stopień 0 oznacza brak, stopień 1 zauważalny, stopień 2 jest uciążliwy, ale nie uniemożliwia aktywności, a stopień 3 jest uciążliwy i zakłócanie czynności.
TSS oblicza się codziennie poprzez zsumowanie 13 obserwowanych wartości stopnia objawów od dnia 1 do dnia 14 w celu wygenerowania krzywej do analizy.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar obciążenia wirusem RSV RNA pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Miano wirusa RNA RSV mierzone w próbkach wymazów z nosogardła za pomocą RT-qPCR w dniach 1 (wartość bazowa, czas 0), 3, 5, 9 i 14 w celu wygenerowania krzywej do analizy.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Liczba pacjentów z wiremią RNA RSV poniżej granicy wykrywalności (LOD)
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 9 i 14
|
Odsetek pacjentów, u których RNA RSV jest niewykrywalne metodą qRT-PCR w dniach 3, 5, 9 i 14.
|
Dni 3, 5, 9 i 14
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott Rottinghaus, MD, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 938-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .