- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04196634
근골격계 질환으로 인한 장기간의 질병 결근에 대한 위험 평가
근골격계(MSK) 상태는 전 세계적으로 장애가 있는 주요 원인이며 지난 10년 동안 노르웨이에서 질병 결근 및 장애 연금의 가장 흔한 원인이었습니다.
대부분의 병가는 단기적이지만 MSK 질환이 있는 사람 중 일부는 장기간 병가를 내고 있어 혜택 지급, 생산성 손실 및 광범위한 의료 서비스 이용으로 인해 큰 비용이 발생합니다. 장기간의 병가가 장기간의 병가로 인해 업무 복귀(RtW) 가능성이 감소하여 정신 및 신체 건강에 해롭다는 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 MSK 상태로 인해 병가 중인 사람들의 초기 RtW에 집중하는 것은 개인과 사회 모두의 부담을 줄이는 데 중요합니다. 그러나 병가 중인 모든 사람들에게 병가 기간을 줄이기 위한 개입을 제공하려면 막대한 자원이 필요합니다. 장기 질병 결근의 위험이 있는 사람들을 대상으로 함으로써 리소스가 다르게 사용될 수 있습니다. 더 많은 자원 절약. 간단한 위험 평가 도구에서 수정 가능한 위험 요소에 대한 정보를 사용함으로써 의료 제공자와 기타 이해 관계자는 더 나은 방식으로 RtW를 촉진할 수 있습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목적은 1) MSK 상태로 인해 장기간 병가를 낼 위험이 높은 사람들을 식별하기 위한 가장 정확한 선별 도구를 식별하고, 2) MSK 건강의 심각성, 건강 관련 질적 질병을 조사하는 것입니다. MSK 상태로 인해 병가 중인 사람들의 다양한 위험 프로필에 걸친 생명, 건강 관리 소비 및 비용. 우리는 연구에 포함되기 1년 전부터 1년 후까지의 등록된 결근 데이터를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 다음과 같습니다.
- STarT MSK 도구와 ÖMPSQ-SF의 예측 능력 및 장기 질병 결근에 대한 기타 확립된 위험 요소(예: 우울증 및 정서적 고통의 증상, 낮은 직장 복귀 동기, 낮은 자기 효능감, 작업 기대치) MSK 상태로 인한 6개월 및 12개월 추적 조사에서 장기 병가를 식별하기 위한 것입니다.
- MSK 조건이 있는 사람의 12개월 추적 관찰에서 장기 병가의 위험을 예측하기 위한 예후 모델 개발
- MSK 상태로 인해 병가 중인 사람들의 6개월 및 12개월 후속 조치에서 높은 비용(생산성 손실 및 건강 관리 사용)에 대한 예측 변수를 평가하기 위해
이 연구는 또한 추가적인 방법론적 및 설명적 목표를 포함할 것입니다.
데이터 수집 전에 Beaton 지침에 따라 Keele STarT MSK 및 MSK-HQ를 번역하고 문화적으로 조정했습니다.
이 연구는 OsloMet - Oslo Metropolitan University와 협력하여 노르웨이 복지 노동청(NAV) 시스템 내에서 수행됩니다. NAV 등록부에서 병가에 대한 데이터는 연구 포함에서 12개월 후속 조치까지의 기간에 전향적으로 검색되고 연구에 포함되기 12개월 전에 소급적으로 검색됩니다.
이전 연구에서는 MSK 질환이 있는 사람의 30~40%가 3~12개월 후 RtW가 없는 것으로 나타났습니다. 15-20개의 예측 변수를 포함한 분석을 수행하기 위해 MSK 조건으로 인해 병가 중인 500-600명을 포함하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 레지스트리를 통해 수집되므로 누락이 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0130
- Oslo Metropolitan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 근골격계 통증으로 4주 이상 병가 중인 만 18세 이상 자
제외 기준:
- 다른 통증 상태 또는 질병으로 병가 중인 사람
- 노르웨이어 또는 영어를 읽거나 쓸 수 없는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병가 중인 사람들
근골격계 질환으로 최소 4주 동안 병가 중인 사람.
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근골격계 질환으로 인해 병가 중인 사람들은 장기 병가에 대한 잠재적 위험 요소에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병가 일수
기간: 12 개월
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12개월의 후속 조치 동안의 총 결근 일수는 근무 비율과 질병 결근 비율에 따라 조정됩니다.
국민건강복지공단 자료등록
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12 개월
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지속 가능한 업무 복귀 시간
기간: 12 개월
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완전히 지속 가능한 직장 복귀까지의 시간, 즉 12개월의 후속 조치 동안 재발 없이 최소 4주.
국민건강복지공단 자료등록
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12 개월
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직장 복귀 확률
기간: 12 개월
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일할 확률(예:
의료 혜택을 받지 못한 경우) 12개월의 추적 기간 동안 매월 반복 사례로 측정되었습니다.
국민건강복지공단 자료등록
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12 개월
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업무에 복귀한 비율
기간: 12 개월
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12개월에 지속 가능한 직장 복귀(최소 4주)를 가진 사람의 비율.
국민건강복지공단 자료등록
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12 개월
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건강 관리 비용
기간: 12 개월
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의료 사용은 Norwegian Patient Registry(NPR), Municipal Patient and User Registry(KPR) 및 Control and Payment of Health Refunds(KUHR)를 포함한 공공 등록부에서 수집됩니다.
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12 개월
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질병 결근 비용
기간: 12 개월
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질병 결근 비용은 NAV 레지스트리의 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근골격계 건강 설문지(MSK-HQ)
기간: 기준선 및 4주
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14개의 질문은 0-4점 척도에서 0-56점으로 합산되며, 점수가 높을수록 근골격계 건강이 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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EuroQol 5 치수(EQ5D-5L)
기간: 기준선 및 4주
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EQ5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 생활 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5개 영역을 다루며 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 5(상상할 수 있는 최상의 건강)까지 5점 척도로 점수를 매깁니다.
응답은 -0.59에서 1까지 범위의 지수로 변환될 수 있습니다. 여기서 -0.59는 가능한 최악의 상태를 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
EQ5D VAS(Visual Analogue Scale)도 포함되어 있으며 수직 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강에 대해 묻는 질문이며 100이 최상의 건강 상태입니다.
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기준선 및 4주
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의료 기술 평가 연구소(iMTA) 생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 기준선 및 4주
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유급 및 무급 작업 모두에 대한 건강 관련 생산성 손실을 측정하고 평가합니다.
이 도구는 유급근로로 인한 결근과 무급근로로 인한 생산성 손실을 측정하는 데 적합한 것으로 나타났다.
유급 작업과 관련된 9개의 질문과 무급 작업과 관련된 3개의 질문.
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기준선 및 4주
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병가 일수
기간: 6 개월
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6개월의 후속 조치 동안의 총 결근 일수는 업무 비율과 질병 결근 비율에 따라 조정됩니다.
국민건강복지공단 자료등록
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6 개월
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지속 가능한 업무 복귀 시간
기간: 6 개월
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완전히 지속 가능한 업무 복귀까지의 시간, 즉 후속 조치 6개월 동안 재발 없이 최소 4주.
국민건강복지공단 자료등록
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6 개월
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업무에 복귀한 비율
기간: 6 개월
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6개월에 지속 가능한 직장 복귀(최소 4주)를 가진 사람의 비율.
국민건강복지공단 자료등록
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6 개월
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직장 복귀 확률
기간: 6 개월
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일할 확률(예:
의료혜택을 받지 못한 경우) 6개월 추적 기간 동안 매월 반복 사례로 측정.
국민건강복지공단 자료등록
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6 개월
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건강 관리 비용
기간: 6 개월
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의료 사용은 Norwegian Patient Registry(NPR), Municipal Patient and User Registry(KPR) 및 Control and Payment of Health Refunds(KUHR)를 포함한 공공 등록부에서 수집됩니다.
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6 개월
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질병 결근 비용
기간: 6 개월
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질병 결근 비용은 NAV 레지스트리의 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Keele STarT MSK 스크리닝 도구
기간: 기준선 및 4주
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STarT MSK는 10개 항목으로 구성되며 점수는 0-12점으로 요약되며 위험 그룹은 다음과 같이 분류됩니다. 0-4= 낮은 위험; 5-8= 중간 위험; 9-12= 장기적인 통증이나 장애가 발생할 위험이 높습니다.
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기준선 및 4주
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Örebro 근골격 통증 스크리닝 설문지 약식(ÖMPSQ -sf)
기간: 기준선 및 4주
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ÖMPSQ-sf에는 0에서 100점까지 합산되는 10개의 질문이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 작업 장애가 발생할 위험이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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일 충돌
기간: 기준선 및 4주
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업무상 갈등에 대한 단일 질문: "병에 걸리기 전에 고용주와 갈등을 경험한 적이 있습니까?"
(예 아니오)
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기준선 및 4주
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업무 만족도
기간: 기준선 및 4주
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하나의 질문으로 측정: "당신이 당신의 일과, 관리, 급여, 승진 가능성 및 직장 동료를 고려한다면, 당신은 당신의 직업에 얼마나 만족하십니까?" 수치 등급 척도로 측정, 0=전혀 만족하지 않음, 10=전적으로 만족함 단일 질문으로 측정: "동일한 작업/위치로 돌아가고 싶습니까, 아니면 다른 작업/위치를 갖고 싶습니까?" 답변: 같은 업무/직위 / 다른 업무/직위. |
기준선 및 4주
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업무 능력
기간: 기준선 및 4주
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작업 능력 지수의 단일 질문으로 측정: "최상의 작업 능력의 값이 10점이라고 가정합니다.
현재 업무 능력에 몇 점을 주겠습니까?"
0은 현재 전혀 일할 수 없음을 의미하고 10은 현재 귀하의 작업 능력이 최고임을 의미하는 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
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기준선 및 4주
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직장 복귀 기대
기간: 기준선 및 4주
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단일 질문으로 측정: "오늘부터 얼마나 오랫동안 아플 것이라고 생각하십니까?" 답변자: 전혀 없음 / 1개월 미만 / 1-2개월 / 2-4개월 / 4-10개월 / 10개월 이상
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기준선 및 4주
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인구 통계 변수
기간: 기준선
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성별, 연령, 진단
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기준선
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상태의 변화
기간: 4 주
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변화에 대한 7점 글로벌 등급: "이 설문지를 처음 작성했을 때와 비교하여 근골격계 증상과 관련된 변화의 정도를 말씀해 주시겠습니까?"
답변: 훨씬 좋아졌다 / 좋아졌다 / 약간 좋아졌다 / 변함없다 / 약간 나빠졌다 / 나빠졌다 / 훨씬 나빠졌다
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margreth Grotle, Prof, Oslo Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Munk Killingmo R, Tveter AT, Smastuen MC, Storheim K, Grotle M. Comparison of self-reported and public registered absenteeism among people on long-term sick leave due to musculoskeletal disorders: criterion validity of the iMTA Productivity Cost Questionnaire. Eur J Health Econ. 2021 Aug;22(6):865-872. doi: 10.1007/s10198-021-01294-0. Epub 2021 Jun 1.
- Tveter AT, Oiestad BE, Rysstad TL, Aanesen F, Tingulstad A, Smastuen MC, Grotle M. Risk assessment for prolonged sickness absence due to musculoskeletal disorders: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 25;21(1):326. doi: 10.1186/s12891-020-03354-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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