- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04196634
Tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien aiheuttaman pitkittyneen sairauden poissaolon riskinarviointi
Tuki- ja liikuntaelinsairaudet (MSK) ovat johtava työkyvyttömyysvuosien aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja viimeisen vuosikymmenen aikana ne ovat olleet myös yleisin sairauspoissaolojen ja työkyvyttömyyseläkkeiden syy Norjassa.
Vaikka suurin osa sairauspoissaoloista on lyhytaikaisia, pieni osa MSK-sairauksista kärsivistä on pitkäaikaisella sairauslomalla, mikä aiheuttaa suuria kustannuksia etuuksien maksamisesta, tuottavuuden menetyksestä ja terveydenhuollon laajasta käytöstä. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että pitkäaikainen sairauspoissaolo on haitallista henkiselle ja fyysiselle terveydelle, ja työhönpaluu (RtW) pienenee pitkittyneen sairauspoissaolon vuoksi. Näin ollen MSK-olosuhteiden vuoksi sairaslomalla olevien ihmisten varhaiseen RtW:hen keskittyminen on tärkeää sekä yksilön että yhteiskunnan taakan vähentämiseksi. Toimenpiteiden tarjoaminen sairauspoissaolojen keston lyhentämiseksi kaikille sairauslomalla oleville vaatisi kuitenkin valtavia resursseja. Kohdistamalla pitkäaikaista sairauspoissaoloa uhkaaviin resursseja voidaan käyttää eri tavalla, mm. resursseja säästävämpää. Käyttämällä yksinkertaisista riskinarviointityökaluista saatuja tietoja muunnettavissa olevista riskitekijöistä terveydenhuollon tarjoajat ja muut sidosryhmät voivat helpottaa RtW:tä paremmin.
Tämän projektin yleistavoitteet ovat 1) tunnistaa tarkin seulontatyökalu ihmisten tunnistamiseksi, joilla on suuri riski saada pitkäkestoinen sairauspoissaolo MSK-sairauden vuoksi, ja 2) tutkia MSK:n terveyden vakavuutta ja terveyteen liittyvää sairauden laatua. MSK-sairauksien vuoksi sairauslomalla olevien ihmisten elämä, terveydenhuollon kulutus ja kustannukset eri riskiprofiileissa. Käytämme rekisteröityjä sairauspoissaolotietoja 1 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista 1 vuoteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteet ovat:
- Vertaa START MSK -työkalun ja ÖMPSQ-SF:n ennustekykyä ja muita vakiintuneita pitkäaikaisen sairauspoissaolojen riskitekijöitä (esim. masennuksen ja emotionaalisen ahdistuksen oireet, alhainen motivaatio palata työhön, heikko itsetehokkuus, työodotukset) pitkittyneen sairauspoissaolojen tunnistamiseksi 6 ja 12 kuukauden seurannassa MSK-tilojen vuoksi
- Kehittää ennustemalli pitkäaikaisen sairauspoissaolon riskin ennustamiseksi 12 kuukauden seurannassa ihmisillä, joilla on MSK-sairaus
- Arvioida korkeiden kustannusten ennustajia (tuottavuuden menetys ja terveydenhuollon käyttö) 6 ja 12 kuukauden seurannassa ihmisillä, jotka ovat sairauslomalla MSK-olosuhteiden vuoksi
Tutkimukseen sisältyy myös muita metodologisia ja kuvailevia tavoitteita.
Ennen tiedonkeruuta käänsimme ja mukautimme kulttuurisesti Keele START MSK:ta ja MSK-HQ:ta Beatonin ohjeiden mukaisesti.
Tutkimus tehdään Norjan sosiaali- ja työhallinnon (NAV) järjestelmässä yhteistyössä OsloMet - Oslo Metropolitan Universityn kanssa. Sairauspoissaolotiedot haetaan NAV-rekisteristä prospektiivisesti tutkimukseen sisällyttämisestä 12 kuukauden seurantaan ja takautuvasti 12 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että 30–40 prosentilla ihmisistä, joilla on MSK-sairaus, ei ole RtW:tä 3–12 kuukauden kuluttua. 15-20 ennustemuuttujaa sisältävien analyysien tekemiseksi pyrimme sisällyttämään 500-600 MSK-olosuhteiden vuoksi sairauslomalla olevaa henkilöä. Koska tärkeimmät tulokset kerätään rekistereiden kautta, emme odota keskeytyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat sairaslomalla tuki- ja liikuntaelinten kivun vuoksi vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat sairaslomalla muiden kiputilojen tai sairauksien vuoksi
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa norjaa tai englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset sairaslomalla
Vähintään 4 viikkoa tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi sairauslomalla.
|
Tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi sairauslomalla oleville tutkitaan mahdollisia pitkittyneen sairauspoissaolojen riskitekijöitä.
Mitään interventiota ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauspoissaolopäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poissaolopäivien kokonaismäärä 12 kuukauden seurantajakson aikana työprosentilla ja sairauspoissaoloilla oikaistuna.
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
12 kuukautta
|
|
On aika palata kestävästi töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika täyteen kestävään työhönpaluun eli vähintään 4 viikkoa ilman uusiutumista 12 kuukauden seurannan aikana.
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
12 kuukautta
|
|
Todennäköisyys palata töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Todennäköisyys työskennellä (esim.
ei saa lääketieteellistä etua) joka kuukausi 12 kuukauden seurannan aikana, mitattuna toistuvina tapahtumina.
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
12 kuukautta
|
|
Työhön palaneiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden ihmisten osuus, joilla on kestävä paluu työhön (vähintään 4 viikkoa) 12 kuukauden kuluttua.
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttö kerätään julkisista rekistereistä, mukaan lukien Norjan potilasrekisteri (NPR), kunnallinen potilas- ja käyttäjärekisteri (KPR) ja terveyskorvausten valvonta ja maksaminen (KUHR).
|
12 kuukautta
|
|
Sairauspoissaolokustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairauspoissaolokulut lasketaan NAV-rekisterin tietojen perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten terveyskysely (MSK-HQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
14 kysymystä pisteytetään 0-4 pisteen asteikolla, summana 0-56 pistettä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tuki- ja liikuntaelinten terveyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
EQ5D-5L kattaa viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus, pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 5:een (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Vastaukset voidaan muuntaa indeksiksi, joka vaihtelee välillä -0,59 - 1, jossa -0,59 edustaa huonointa mahdollista tilaa ja 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä.
Mukana on myös EQ5D Visual Analogue Scale (VAS), jossa kysytään vastaajan omaa terveydentilaa pystysuoralla 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 100 on paras terveys.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Institute of Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mittaa ja arvosta terveyteen liittyvää tuottavuuden menetystä sekä palkallisessa että palkattomassa työssä.
Mittarin on todettu soveltuvan mittaamaan palkallisesta työstä poissaoloja ja palkattomaan työhön liittyvää tuottavuuden menetystä.
Yhdeksän kysymystä palkkatyöstä ja kolme palkattomaan työhön liittyvää kysymystä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Sairauspoissaolopäivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Poissaolopäivien kokonaismäärä 6 kuukauden seurantajakson aikana työ- ja sairauspoissaolojen prosenttiosuudella oikaistuna.
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
6 kuukautta
|
|
On aika palata kestävästi töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika täyteen kestävään työhönpaluun, eli vähintään 4 viikkoa ilman uusiutumista 6 kuukauden seurannan aikana.
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
6 kuukautta
|
|
Työhön palaneiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden ihmisten osuus, joilla on kestävä paluu työhön (vähintään 4 viikkoa) 6 kuukauden iässä.
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
6 kuukautta
|
|
Todennäköisyys palata töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todennäköisyys työskennellä (esim.
ei saa lääketieteellistä etua) joka kuukausi 6 kuukauden seurannan aikana, mitattuna toistuvina tapahtumina.
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttö kerätään julkisista rekistereistä, mukaan lukien Norjan potilasrekisteri (NPR), kunnallinen potilas- ja käyttäjärekisteri (KPR) ja terveyskorvausten valvonta ja maksaminen (KUHR).
|
6 kuukautta
|
|
Sairauspoissaolokustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauspoissaolokulut lasketaan NAV-rekisterin tietojen perusteella
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keele Start MSK -seulontatyökalu
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Start MSK koostuu 10 pisteestä ja pisteet on laskettu yhteen pisteiksi 0-12, ja riskiryhmät luokitellaan seuraavasti: 0-4 = pieni riski; 5-8 = keskimääräinen riski; 9-12 = suuri riski pitkäaikaiseen kipuun tai vammaisuuteen.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire -lyhytlomake (ÖMPSQ -sf)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
ÖMPSQ-sf sisältää 10 kysymystä, jotka summataan 0-100 pisteeseen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa riskiä kehittää työkyvyttömyyttä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Työkonflikti
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yksi kysymys työkonfliktista: "Oliko sinulla konflikteja työnantajasi kanssa ennen kuin joudut sairaslistalle?"
(Kyllä ei)
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitattu yhdellä kysymyksellä: "Jos otat huomioon työrutiinisi, johtamisen, palkkasi, etenemismahdollisuutesi ja työkaverit, kuinka tyytyväinen olet työhösi?" Mitattu numeerisella luokitusasteikolla, 0 = en ollenkaan tyytyväinen, 10 = täysin tyytyväinen Mitataan yhdellä kysymyksellä: "Haluatko palata samaan työhön/tehtävään vai toivotko, että sinulla olisi toinen työ/tehtävä?" Vastattiin: Sama työ/tehtävä / Toinen työ/tehtävä. |
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Työkykyindeksin yhdellä kysymyksellä mitattuna: "Oleta, että työkykysi parhaimmillaan on arvoltaan 10 pistettä.
Kuinka monta pistettä antaisit nykyiselle työkyvyllesi?"
Mitattu numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että et voi tällä hetkellä työskennellä ollenkaan, 10 tarkoittaa, että työkykysi on tällä hetkellä parhaimmillaan.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Työhön paluuodote
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Mitattu yhdellä kysymyksellä: "Kuinka kauan uskot olevasi sairaslistalla tästä päivästä lähtien?" Vastattiin: Ei ollenkaan / Alle 1 kuukausi / 1-2 kuukautta / 2-4 kuukautta / 4-10 kuukautta / Yli 10 kuukautta
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sukupuoli, ikä, diagnoosi
|
Perustaso
|
|
Muutos kunnossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
7-pisteen globaali muutoksen arvio: "Voisitko kertoa tuki- ja liikuntaelimistön oireidesi muutoksen määrän verrattuna siihen, kun täytät tämän kyselyn ensimmäisen kerran?"
Vastaus: Paljon parempi / Parempi / Hieman parempi / Muuttumaton / Hieman huonompi / Huonompi / Paljon huonompi
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margreth Grotle, Prof, Oslo Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munk Killingmo R, Tveter AT, Smastuen MC, Storheim K, Grotle M. Comparison of self-reported and public registered absenteeism among people on long-term sick leave due to musculoskeletal disorders: criterion validity of the iMTA Productivity Cost Questionnaire. Eur J Health Econ. 2021 Aug;22(6):865-872. doi: 10.1007/s10198-021-01294-0. Epub 2021 Jun 1.
- Tveter AT, Oiestad BE, Rysstad TL, Aanesen F, Tingulstad A, Smastuen MC, Grotle M. Risk assessment for prolonged sickness absence due to musculoskeletal disorders: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 25;21(1):326. doi: 10.1186/s12891-020-03354-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSD 861249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .