- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04196634
Risikovurdering for langvarig sykefravær på grunn av muskel- og skjelettlidelser
Muskel- og skjelettlidelser (MSK) er en ledende årsak til år levd med uførhet over hele verden, og det siste tiåret har de også vært den vanligste årsaken til sykefravær og uførepensjon i Norge.
Selv om det meste av sykefraværet er kortvarig, er en liten andel av personer med MSK-tilstander langtidssykemeldte, noe som bidrar til store kostnader på grunn av utbetaling av ytelser, produktivitetstap og omfattende bruk av helsetjenester. Det er økende bevis for at langvarig sykefravær er skadelig for psykisk og fysisk helse, med redusert sannsynlighet for tilbakeføring i arbeid (RtW) ved langvarig sykefravær. Fokus på tidlig RtW hos sykemeldte på grunn av MSK-forhold er derfor viktig for å redusere belastningen både på individet og samfunnet. Men å gi intervensjoner for å redusere varigheten av sykefraværet til alle sykemeldte vil kreve enorme ressurser. Ved å rette seg mot de som står i fare for langvarig sykefravær, kan ressursene brukes annerledes, f.eks. mer ressursbesparende. Ved å bruke informasjon om modifiserbare risikofaktorer fra enkle risikovurderingsverktøy, kan helsepersonell og andre interessenter legge til rette for RtW på en bedre måte.
De overordnede formålene med dette prosjektet er 1) å identifisere det mest nøyaktige screeningsverktøyet for å identifisere personer med høy risiko for langvarig sykefravær på grunn av en MSK-tilstand, og 2) å undersøke alvorlighetsgraden av MSK-helse, helserelatert kvalitet-av- liv, helseforbruk og kostnader på tvers av ulike risikoprofiler hos sykemeldte på grunn av MSK-tilstander. Vi vil bruke registrerte data om sykefravær fra 1 år før til 1 år etter inkludering i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene er:
- For å sammenligne prediksjonsevnen til STarT MSK-verktøyet og ÖMPSQ-SF, og andre etablerte risikofaktorer for langvarig sykefravær (f. symptomer på depresjon og emosjonelle plager, lav motivasjon for å gå tilbake til jobb, lav egeneffektivitet, arbeidsforventninger) for å identifisere langvarig sykefravær ved 6- og 12-måneders oppfølging på grunn av MSK-tilstander
- Å utvikle en prognostisk modell for å forutsi risiko for langvarig sykefravær ved 12 måneders oppfølging hos personer med MSK-tilstander
- Å vurdere prediktorer for høye kostnader (produktivitetstap og bruk av helsetjenester) ved 6- og 12-måneders oppfølging hos sykemeldte på grunn av MSK-tilstander
Studien vil også inkludere ytterligere metodiske og beskrivende mål.
Før datainnsamlingen oversatte vi og tilpasset Keele STarT MSK og MSK-HQ etter Beatons retningslinjer.
Studien gjennomføres innenfor NAV-systemet i samarbeid med OsloMet - Oslo Metropolitan University. Data om sykefravær fra NAV-registeret vil bli hentet frem prospektivt i perioden fra studieinkludering til 12 måneders oppfølging, og retrospektivt 12 måneder før inkludering i studien.
Tidligere studier viser at 30-40 % av personer med MSK-tilstander ikke har RtW etter 3 til 12 måneder. For å gjennomføre analyser med 15-20 prediktorvariabler, tar vi sikte på å inkludere 500-600 sykemeldte på grunn av MSK-forhold. Siden hovedresultatene samles inn gjennom registre, forventer vi ikke noe frafall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år sykemeldt på grunn av muskel- og skjelettsmerter i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er sykemeldt for andre smertetilstander eller sykdommer
- Folk som ikke kan lese eller skrive norsk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Folk som er sykemeldt
Personer som er sykemeldt på grunn av muskel- og skjelettplager i minst 4 uker.
|
Sykemeldte på grunn av muskel- og skjelettplager vil bli screenet for potensielle risikofaktorer for langvarig sykefravær.
Ingen intervensjon vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykefraværsdager
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall fraværsdager i løpet av 12 måneders oppfølging justert for prosentandel arbeid og prosentandel sykefravær.
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
12 måneder
|
|
Tid for bærekraftig retur til jobb
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiden frem til full bærekraftig tilbakevending til arbeid, dvs. minst 4 uker uten tilbakefall i løpet av 12 måneders oppfølging.
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
12 måneder
|
|
Sannsynlighet for retur til arbeid
Tidsramme: 12 måneder
|
Sannsynlighet for å jobbe (dvs.
ikke mottar medisinske fordeler) hver måned i løpet av 12 måneders oppfølging, målt som gjentatte hendelser.
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
12 måneder
|
|
Andel som har kommet tilbake i arbeid
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel personer med bærekraftig retur til arbeid (minst 4 uker) ved 12 måneder.
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
12 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av helsehjelp vil bli samlet inn fra offentlige registre inkludert Norsk pasientregister (NPR), Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) og Kontroll og utbetaling av helserefusjon (KUHR).
|
12 måneder
|
|
Sykefraværskostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykefraværskostnadene vil bli beregnet basert på data fra NAV-registeret
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
14 spørsmål scoret på en 0-4-punkts skala, oppsummert til 0 til 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre muskel- og skjeletthelse.
|
Baseline og 4 uker
|
|
EuroQol 5 dimensjoner (EQ5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
EQ5D-5L dekker fem domener: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, skåret på en 5-punkts skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 5 (best tenkelig helse).
Svar kan transformeres til en indeks fra -0,59 til 1, der -0,59 representerer verst mulig tilstand og 1 representerer perfekt helse.
EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) er også inkludert, som er et spørsmål som spør om respondentens selvvurderte helse på en vertikal 0 til 100 visuell analog skala, hvor 100 er beste helse.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Institute of Medical Technology Assessment (iMTA) Questionnaire for Productivity Cost (iPCQ)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Måle og verdsette helserelatert produktivitetstap for både betalt og ulønnet arbeid.
Instrumentet er funnet å være egnet for å måle fravær fra lønnet arbeid og produktivitetstap knyttet til ulønnet arbeid.
Ni spørsmål knyttet til lønnet arbeid og tre spørsmål knyttet til ulønnet arbeid.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Sykefraværsdager
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall fraværsdager i løpet av 6 måneders oppfølging justert for prosentandel arbeid og prosentandel sykefravær.
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
6 måneder
|
|
Tid for bærekraftig retur til jobb
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden frem til full bærekraftig tilbakevending til arbeid, dvs. minst 4 uker uten tilbakefall i løpet av 6 måneders oppfølging.
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
6 måneder
|
|
Andel som har kommet tilbake i arbeid
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel personer med bærekraftig retur til arbeid (minst 4 uker) ved 6 måneder.
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
6 måneder
|
|
Sannsynlighet for retur til arbeid
Tidsramme: 6 måneder
|
Sannsynlighet for å jobbe (dvs.
ikke mottar medisinske fordeler) hver måned i løpet av 6 måneders oppfølging, målt som gjentatte hendelser.
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
6 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av helsehjelp vil bli samlet inn fra offentlige registre inkludert Norsk pasientregister (NPR), Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) og Kontroll og utbetaling av helserefusjon (KUHR).
|
6 måneder
|
|
Sykefraværskostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykefraværskostnadene vil bli beregnet basert på data fra NAV-registeret
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keele START MSK screeningverktøy
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
STarT MSK består av 10 elementer og poengsummen er oppsummert til en 0-12 poengsum, med risikogrupper som er kategorisert som følger: 0-4 = lav risiko; 5-8= middels risiko; 9-12= høy risiko for å utvikle langvarig smerte eller funksjonshemming.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Örebro muskuloskeletal smertescreening spørreskjema kortform (ÖMPSQ -sf)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
ÖMPSQ-sf inneholder 10 spørsmål som summeres til 0 til 100 poeng, med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for utvikling av arbeidsuførhet.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Arbeidskonflikt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Enkeltspørsmål om arbeidskonflikt: "Opplevde du konflikt(er) med arbeidsgiver før du ble sykemeldt?"
(Ja Nei)
|
Baseline og 4 uker
|
|
Arbeidsglede
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt med ett enkelt spørsmål: "Hvis du tar hensyn til dine arbeidsrutiner, ledelse, lønn, forfremmelsesmuligheter og arbeidskamerater, hvor fornøyd er du med jobben din?" Målt på en numerisk vurderingsskala, 0=Ikke fornøyd i det hele tatt, 10=Helt fornøyd Målt med ett enkelt spørsmål: "Vil du gå tilbake til samme arbeid/stilling eller ønsker du at du hadde et annet arbeid/stilling?" Besvart med: Samme arbeid/stilling / Et annet arbeid/stilling. |
Baseline og 4 uker
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt med ett enkelt spørsmål fra Work Ability Index: «Anta at arbeidsevnen din på sitt beste har en verdi på 10 ponts.
Hvor mange poeng vil du gi til din nåværende arbeidsevne?"
Målt på en numerisk karakterskala der 0 betyr at du for øyeblikket ikke kan jobbe i det hele tatt, betyr 10 at arbeidsevnen din er på topp akkurat nå.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Forventet tilbake til arbeid
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Målt med ett enkelt spørsmål: "Hvor lenge tror du du vil være sykemeldt fra i dag?" Besvart med: Ikke i det hele tatt / Mindre enn 1 måned / 1-2 måneder / 2-4 måneder / 4-10 måneder / Mer enn 10 måneder
|
Baseline og 4 uker
|
|
Demografiske variabler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn, alder, diagnose
|
Grunnlinje
|
|
Endring i tilstand
Tidsramme: 4 uker
|
7-punkts global vurdering av endring: "Kan du oppgi mengden endring angående dine muskel- og skjelettsymptomer sammenlignet med når du først fylte ut dette spørreskjemaet".
Besvart med: Mye bedre / Bedre / Litt bedre / Uendret / Litt verre / Verre / Mye verre
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margreth Grotle, Prof, Oslo Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Munk Killingmo R, Tveter AT, Smastuen MC, Storheim K, Grotle M. Comparison of self-reported and public registered absenteeism among people on long-term sick leave due to musculoskeletal disorders: criterion validity of the iMTA Productivity Cost Questionnaire. Eur J Health Econ. 2021 Aug;22(6):865-872. doi: 10.1007/s10198-021-01294-0. Epub 2021 Jun 1.
- Tveter AT, Oiestad BE, Rysstad TL, Aanesen F, Tingulstad A, Smastuen MC, Grotle M. Risk assessment for prolonged sickness absence due to musculoskeletal disorders: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 25;21(1):326. doi: 10.1186/s12891-020-03354-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSD 861249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .