- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04196634
Riskbedömning för långvarig sjukfrånvaro på grund av muskuloskeletala tillstånd
Muskuloskeletala (MSK) tillstånd är en ledande orsak till år som levt med funktionsnedsättning över hela världen och under det senaste decenniet har de också varit den vanligaste orsaken till sjukfrånvaro och sjukpension i Norge.
Även om den mesta sjukfrånvaron är kortvarig är en liten del av personer med MSK-tillstånd långtidssjukskrivna, vilket bidrar till stora kostnader på grund av utbetalning av ersättning, produktivitetsförlust och omfattande användning av sjukvård. Det finns allt fler bevis för att långvarig sjukfrånvaro är skadlig för den psykiska och fysiska hälsan, med minskad sannolikhet för återgång i arbete (RtW) vid långvarig sjukfrånvaro. Att fokusera på tidig RtW hos personer som är sjukskrivna på grund av MSK-förhållanden är därför viktigt för att minska belastningen på både individen och samhället. Men att tillhandahålla insatser för att minska sjukfrånvaron för alla sjukskrivna skulle kräva enorma resurser. Genom att rikta in sig på de som löper risk för långtidssjukfrånvaro kan resurser användas annorlunda, t.ex. mer resursbesparande. Genom att använda information om modifierbara riskfaktorer från enkla riskbedömningsverktyg kan vårdgivare och andra intressenter underlätta RtW på ett bättre sätt.
De övergripande syftena med detta projekt är 1) att identifiera det mest exakta screeningverktyget för att identifiera personer med hög risk för långvarig sjukfrånvaro på grund av ett MSK-tillstånd, och 2) att undersöka svårighetsgraden av MSK-hälsan, hälsorelaterad kvalitet-av- liv, sjukvårdskonsumtion och kostnader över olika riskprofiler hos personer som är sjukskrivna på grund av MSK-tillstånd. Vi kommer att använda registrerade data om sjukfrånvaro från 1 år före till 1 år efter inkludering i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmålen är:
- För att jämföra den prediktiva förmågan hos STarT MSK-verktyget och ÖMPSQ-SF, och andra etablerade riskfaktorer för långvarig sjukfrånvaro (t.ex. symtom på depression och känslomässigt lidande, låg motivation för att återgå till arbetet, låg självförsörjning, arbetsförväntningar) för att identifiera långvarig sjukfrånvaro vid 6- och 12-månadersuppföljning på grund av MSK-tillstånd
- Att utveckla en prognosmodell för att förutsäga risk för långvarig sjukfrånvaro vid 12-månadersuppföljning hos personer med MSK-tillstånd
- Att bedöma prediktorer för höga kostnader (produktivitetsförlust och sjukvårdsanvändning) vid 6- och 12-månadersuppföljning hos personer som är sjukskrivna på grund av MSK-tillstånd
Studien kommer också att omfatta ytterligare metodologiska och beskrivande syften.
Före datainsamlingen översatte och kulturellt anpassade vi Keele STarT MSK och MSK-HQ enligt Beatons riktlinjer.
Studien genomförs inom det norska velferds- og arbeidsverkets system (NAV) i samarbete med OsloMet - Oslo Metropolitan University. Data om sjukfrånvaro från NAV-registret kommer att hämtas prospektivt under perioden från inkludering i studien till 12 månaders uppföljning, och retrospektivt 12 månader före inkludering i studien.
Tidigare studier visar att 30-40% av personer med MSK-tillstånd inte har RtW efter 3 till 12 månader. För att kunna genomföra analyser med 15-20 prediktorvariabler siktar vi på att inkludera 500-600 personer som är sjukskrivna på grund av MSK-förhållanden. Eftersom de huvudsakliga resultaten samlas in genom register, förväntar vi oss inga avhopp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer äldre än 18 år sjukskrivna på grund av smärta i rörelseorganen i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Personer som är sjukskrivna för andra smärttillstånd eller sjukdomar
- Människor som inte kan läsa eller skriva norska eller engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Människor som är sjukskrivna
Personer som är sjukskrivna på grund av muskel- och skelettbesvär i minst 4 veckor.
|
Personer som är sjukskrivna på grund av muskuloskeletala tillstånd kommer att screenas för potentiella riskfaktorer för långvarig sjukfrånvaro.
Inget ingripande kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukfrånvarodagar
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal frånvarodagar under 12 månaders uppföljning justerat för andel arbete och andel sjukfrånvaro.
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
12 månader
|
|
Dags för hållbar återgång till arbetet
Tidsram: 12 månader
|
Tiden fram till full hållbar återgång i arbete, det vill säga minst 4 veckor utan återfall under 12 månaders uppföljning.
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
12 månader
|
|
Sannolikhet för återgång till arbete
Tidsram: 12 månader
|
Sannolikhet att arbeta (dvs.
inte får medicinska förmåner) varje månad under 12 månaders uppföljning, mätt som upprepade händelser.
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
12 månader
|
|
Andel som har återgått i arbete
Tidsram: 12 månader
|
Andel personer med hållbar återgång till arbete (minst 4 veckor) vid 12 månader.
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
12 månader
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader
|
Användning av hälso- och sjukvård kommer att samlas in från offentliga register inklusive norska patientregistret (NPR), kommunalt patient- och användarregister (KPR) och kontroll och betalning av hälsoåterbetalningar (KUHR).
|
12 månader
|
|
Kostnader för sjukfrånvaro
Tidsram: 12 månader
|
Sjukfrånvarokostnaden kommer att beräknas utifrån uppgifter från NAV-registret
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
14 frågor fick poäng på en 0-4-gradig skala, summerade till 0 till 56 poäng, med högre poäng tyder på bättre muskuloskeletal hälsa.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
EQ5D-5L täcker fem domäner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, poängsatt på en 5-gradig skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 5 (bästa tänkbara hälsa).
Svar kan omvandlas till ett index som sträcker sig från -0,59 till 1, där -0,59 representerar sämsta möjliga tillstånd och 1 representerar perfekt hälsa.
EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) ingår också, vilket är en fråga som ställer frågan om respondentens självskattade hälsa på en vertikal 0 till 100 visuell analog skala, där 100 är bästa hälsa.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Institute of Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mät och värdera hälsorelaterad produktivitetsförlust för både betalt och obetalt arbete.
Instrumentet har visat sig vara lämpligt för att mäta frånvaro från betalt arbete och produktivitetsförlust relaterad till obetalt arbete.
Nio frågor rörde avlönat arbete och tre frågor rörde oavlönat arbete.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Sjukfrånvarodagar
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal frånvarodagar under 6 månaders uppföljning justerat för andel arbete och andel sjukfrånvaro.
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
6 månader
|
|
Dags för hållbar återgång till arbetet
Tidsram: 6 månader
|
Tiden fram till full hållbar återgång i arbete, det vill säga minst 4 veckor utan återfall under 6 månaders uppföljning.
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
6 månader
|
|
Andel som har återgått i arbete
Tidsram: 6 månader
|
Andel personer med hållbar återgång till arbete (minst 4 veckor) vid 6 månader.
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
6 månader
|
|
Sannolikhet för återgång till arbete
Tidsram: 6 månader
|
Sannolikhet att arbeta (dvs.
inte får medicinska förmåner) varje månad under 6 månaders uppföljning, mätt som upprepade händelser.
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
6 månader
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 6 månader
|
Användning av hälso- och sjukvård kommer att samlas in från offentliga register inklusive norska patientregistret (NPR), kommunalt patient- och användarregister (KPR) och kontroll och betalning av hälsoåterbetalningar (KUHR).
|
6 månader
|
|
Kostnader för sjukfrånvaro
Tidsram: 6 månader
|
Sjukfrånvarokostnaden kommer att beräknas utifrån uppgifter från NAV-registret
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keele START MSK screeningverktyg
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
STarT MSK består av 10 punkter och poängen är sammanfattade till en 0-12 poäng, med riskgrupper som kategoriseras enligt följande: 0-4= låg risk; 5-8= medelhög risk; 9-12= hög risk att utveckla långvarig smärta eller funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Örebro muskuloskeletal smärtscreening frågeformulär kortform (ÖMPSQ -sf)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
ÖMPSQ-sf innehåller 10 frågor som summeras till 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar högre risk att utveckla arbetshandikapp.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Arbetskonflikt
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Enskild fråga om arbetskonflikt: "Har du upplevt konflikt(er) med din arbetsgivare innan du blev sjukskriven?"
(Ja Nej)
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Arbetstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mätt med en enda fråga: "Om du tar hänsyn till dina arbetsrutiner, ledning, lön, befordransmöjligheter och arbetskamrater, hur nöjd är du med ditt jobb?" Mätt på en numerisk betygsskala, 0=Inte nöjd alls, 10=Helt nöjd Mätt med en enda fråga: "Vill du gå tillbaka till samma arbete/befattning eller önskar du att du hade ett annat arbete/befattning?" Besvarade med: Samma arbete/befattning / Ett annat arbete/befattning. |
Baslinje och 4 veckor
|
|
Arbetsförmåga
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mätt med en enda fråga från Work Ability Index: "Anta att din arbetsförmåga när den är som bäst har ett värde på 10 ponts.
Hur många poäng skulle du ge till din nuvarande arbetsförmåga?"
Mätt på en numerisk betygsskala där 0 betyder att du för närvarande inte kan arbeta alls, betyder 10 att din arbetsförmåga är som bäst just nu.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Återgå till förväntad arbete
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Mätt med en enda fråga: "Hur länge tror du att du kommer att vara sjukskriven från och med idag?" Besvarade med: Inte alls / Mindre än 1 månad / 1-2 månader / 2-4 månader / 4-10 månader / Mer än 10 månader
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Demografiska variabler
Tidsram: Baslinje
|
Kön, ålder, diagnos
|
Baslinje
|
|
Skickförändring
Tidsram: 4 veckor
|
7-poängs global bedömning av förändring: "Kan du var snäll och ange hur stor förändring som gäller dina muskuloskeletala symtom jämfört med när du först fyllde i detta frågeformulär".
Svarade med: Mycket bättre / Bättre / Något bättre / Oförändrat / Något sämre / Sämre / Mycket sämre
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margreth Grotle, Prof, Oslo Metropolitan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Munk Killingmo R, Tveter AT, Smastuen MC, Storheim K, Grotle M. Comparison of self-reported and public registered absenteeism among people on long-term sick leave due to musculoskeletal disorders: criterion validity of the iMTA Productivity Cost Questionnaire. Eur J Health Econ. 2021 Aug;22(6):865-872. doi: 10.1007/s10198-021-01294-0. Epub 2021 Jun 1.
- Tveter AT, Oiestad BE, Rysstad TL, Aanesen F, Tingulstad A, Smastuen MC, Grotle M. Risk assessment for prolonged sickness absence due to musculoskeletal disorders: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 25;21(1):326. doi: 10.1186/s12891-020-03354-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSD 861249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .