- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04196634
Risicobeoordeling voor langdurig ziekteverzuim als gevolg van musculoskeletale aandoeningen
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat (MSK) zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van jaren met arbeidsongeschiktheid en de laatste tien jaar zijn ze ook de meest voorkomende oorzaak van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheidspensioen in Noorwegen.
Hoewel het meeste ziekteverzuim van korte duur is, is een klein deel van de mensen met MSK langdurig met ziekteverlof, wat bijdraagt aan hoge kosten als gevolg van uitbetaling van uitkeringen, productiviteitsverlies en veelvuldig gebruik van gezondheidszorg. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat langdurig ziekteverzuim schadelijk is voor de geestelijke en lichamelijke gezondheid, met een verminderde kans op werkhervatting (RtW) bij langdurig ziekteverzuim. Daarom is het belangrijk om aandacht te besteden aan vroege terugkeer naar werk bij mensen die met ziekteverlof zijn vanwege MSK-aandoeningen, om de belasting voor zowel het individu als de samenleving te verminderen. Het zou echter enorme middelen vergen om interventies te bieden om de duur van het ziekteverzuim te verminderen voor alle mensen met ziekteverlof. Door zich te richten op degenen die het risico lopen op langdurig ziekteverzuim, kunnen middelen anders worden gebruikt, b.v. meer hulpbronnenbesparend. Door gebruik te maken van informatie over aanpasbare risicofactoren uit eenvoudige risicobeoordelingsinstrumenten, kunnen zorgverleners en andere belanghebbenden RtW op een betere manier faciliteren.
De algemene doelstellingen van dit project zijn 1) het identificeren van de meest nauwkeurige screeningstool om mensen te identificeren met een hoog risico op langdurig ziekteverzuim als gevolg van een MSK-aandoening, en 2) het onderzoeken van de ernst van de MSK-gezondheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gezondheidszorgconsumptie en kosten voor verschillende risicoprofielen bij mensen met ziekteverlof vanwege MSK-aandoeningen. We gebruiken geregistreerde gegevens over ziekteverzuim van 1 jaar voor tot 1 jaar na inclusie in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoelen zijn:
- Om het voorspellende vermogen van de STarT MSK-tool en de ÖMPSQ-SF en andere vastgestelde risicofactoren voor langdurig ziekteverzuim (bijv. symptomen van depressie en emotioneel leed, lage motivatie om weer aan het werk te gaan, lage zelfredzaamheid, werkverwachtingen) voor het identificeren van langdurig ziekteverzuim na 6 en 12 maanden follow-up vanwege MSK-aandoeningen
- Ontwikkeling van een prognostisch model om het risico op langdurig ziekteverzuim na 12 maanden follow-up te voorspellen bij mensen met MSK-aandoeningen
- Om voorspellers voor hoge kosten (productiviteitsverlies en gebruik van gezondheidszorg) na 6 en 12 maanden follow-up te beoordelen bij mensen met ziekteverlof vanwege MSK-aandoeningen
De studie zal ook aanvullende methodologische en beschrijvende doelen bevatten.
Voorafgaand aan de gegevensverzameling hebben we de Keele STarT MSK en MSK-HQ vertaald en cultureel aangepast volgens de Beaton-richtlijnen.
De studie wordt uitgevoerd binnen het Noorse Welfare and Labour Administration (NAV)-systeem in samenwerking met OsloMet - Oslo Metropolitan University. Gegevens over ziekteverzuim uit de NAV-registratie zullen prospectief worden opgehaald in de periode van studie-inclusie tot 12 maanden follow-up, en retrospectief 12 maanden voorafgaand aan opname in de studie.
Eerdere studies tonen aan dat 30-40% van de mensen met MSK-aandoeningen na 3 tot 12 maanden geen RtW hebben. Om analyses uit te voeren inclusief 15-20 voorspellende variabelen, streven we ernaar 500-600 mensen met ziekteverlof als gevolg van MSK-aandoeningen op te nemen. Omdat de belangrijkste uitkomsten via registers worden verzameld, verwachten we geen uitvallers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar minimaal 4 weken met ziekteverzuim vanwege klachten aan het bewegingsapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met ziekteverlof voor andere pijnaandoeningen of ziekten
- Mensen die geen Noors of Engels kunnen lezen of schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen met ziekteverlof
Mensen met ziekteverlof wegens aandoeningen aan het bewegingsapparaat gedurende minimaal 4 weken.
|
Mensen met ziekteverzuim vanwege aandoeningen aan het bewegingsapparaat worden gescreend op mogelijke risicofactoren voor langdurig ziekteverzuim.
Er wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteverzuimdagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal verzuimdagen gedurende 12 maanden nazorg gecorrigeerd voor percentage werk en percentage ziekteverzuim.
Registreer gegevens van de landelijke gezondheids- en welzijnsdiensten
|
12 maanden
|
|
Tijd om duurzaam weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd tot volledig duurzaam werkhervatting, d.w.z. ten minste 4 weken zonder terugval gedurende 12 maanden follow-up.
Registreer gegevens van de landelijke gezondheids- en welzijnsdiensten
|
12 maanden
|
|
Kans op terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kans op werk (d.w.z.
geen medische voordelen ontvangen) elke maand gedurende 12 maanden follow-up, gemeten als herhaalde gebeurtenissen.
Registreer gegevens van de landelijke gezondheids- en welzijnsdiensten
|
12 maanden
|
|
Percentage dat weer aan het werk is
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage mensen met duurzame terugkeer naar werk (minstens 4 weken) na 12 maanden.
Registreer gegevens van de landelijke gezondheids- en welzijnsdiensten
|
12 maanden
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden verzameld uit openbare registers, waaronder het Noorse patiëntenregister (NPR), het gemeentelijk patiënten- en gebruikersregister (KPR) en controle en betaling van gezondheidsterugbetalingen (KUHR).
|
12 maanden
|
|
Ziekteverzuimkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekteverzuimkosten worden berekend op basis van gegevens uit de NAV-registratie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst musculoskeletale gezondheid (MSK-HQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
14 vragen gescoord op een schaal van 0-4 punten, opgeteld tot een score van 0 tot 56 punten, waarbij een hogere score wijst op een betere gezondheid van het bewegingsapparaat.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
EuroQol 5 Afmetingen (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De EQ5D-5L omvat vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn/ongemak en angst/depressie, gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 5 (best denkbare gezondheid).
Antwoorden kunnen worden omgezet in een index variërend van -0,59 tot 1, waarbij -0,59 staat voor de slechtst mogelijke toestand en 1 voor perfecte gezondheid.
De EQ5D Visueel Analoge Schaal (VAS) is ook opgenomen, wat een vraag is over de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale 0 tot 100 visueel analoge schaal, waarbij 100 de beste gezondheid is.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Institute of Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Meet en waardeer gezondheidsgerelateerd productiviteitsverlies voor zowel betaald als onbetaald werk.
Het instrument blijkt geschikt te zijn voor het meten van verzuim bij betaald werk en productiviteitsverlies gerelateerd aan onbetaald werk.
Negen vragen hadden betrekking op betaald werk en drie vragen hadden betrekking op onbetaald werk.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Ziekteverzuimdagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal verzuimdagen gedurende 6 maanden nazorg gecorrigeerd voor percentage werk en percentage ziekteverzuim.
Registreer gegevens van de landelijke gezondheids- en welzijnsdiensten
|
6 maanden
|
|
Tijd om duurzaam weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd tot volledig duurzaam werkhervatting, d.w.z. ten minste 4 weken zonder terugval gedurende 6 maanden follow-up.
Registreer gegevens van de landelijke gezondheids- en welzijnsdiensten
|
6 maanden
|
|
Percentage dat weer aan het werk is
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage mensen met duurzame terugkeer naar werk (minstens 4 weken) na 6 maanden.
Registreer gegevens van de landelijke gezondheids- en welzijnsdiensten
|
6 maanden
|
|
Kans op terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kans op werk (d.w.z.
geen medische voordelen ontvangen) elke maand gedurende 6 maanden follow-up, gemeten als herhaalde gebeurtenissen.
Registreer gegevens van de landelijke gezondheids- en welzijnsdiensten
|
6 maanden
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden verzameld uit openbare registers, waaronder het Noorse patiëntenregister (NPR), het gemeentelijk patiënten- en gebruikersregister (KPR) en controle en betaling van gezondheidsterugbetalingen (KUHR).
|
6 maanden
|
|
Ziekteverzuimkosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekteverzuimkosten worden berekend op basis van gegevens uit de NAV-registratie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keele START MSK Screeningstool
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De STarT MSK bestaat uit 10 items en de scores worden samengevat tot een score van 0-12, waarbij de risicogroepen als volgt worden ingedeeld: 0-4= laag risico; 5-8= gemiddeld risico; 9-12= hoog risico op het ontwikkelen van langdurige pijn of handicap.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Örebro musculoskeletale pijnscreeningsvragenlijst korte vorm (ÖMPSQ -sf)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
ÖMPSQ-sf bevat 10 vragen die worden opgeteld tot een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger risico op het ontwikkelen van arbeidsongeschiktheid aangeeft.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Werk conflict
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Enkele vraag over werkconflict: "Heeft u een conflict gehad met uw werkgever voordat u ziek werd?"
(Ja nee)
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Werk tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten met een enkele vraag: "Als u rekening houdt met uw werkroutines, management, salaris, promotiemogelijkheden en collega's, hoe tevreden bent u dan met uw baan?" Gemeten op een numerieke beoordelingsschaal, 0=helemaal niet tevreden, 10=helemaal tevreden Gemeten met een enkele vraag: "Wil je terug naar dezelfde baan/functie of zou je een andere baan/functie willen hebben?" Beantwoord met: Zelfde werk/functie / Ander werk/andere functie. |
Basislijn en 4 weken
|
|
Werk vermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten met een enkele vraag uit de Work Ability Index: “Stel dat uw werkvermogen op zijn best een waarde heeft van 10 pnt.
Hoeveel punten zou u geven aan uw huidige werkvermogen?"
Gemeten op een numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 betekent dat u momenteel helemaal niet kunt werken, 10 betekent dat uw werkvermogen op dit moment op zijn best is.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Terugkeer naar werkverwachting
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemeten met een enkele vraag: "Hoe lang denk je dat je vanaf vandaag ziek zult zijn?" Beantwoord met: Helemaal niet / Minder dan 1 maand / 1-2 maanden / 2-4 maanden / 4-10 maanden / Meer dan 10 maanden
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht, leeftijd, diagnose
|
Basislijn
|
|
Verandering van conditie
Tijdsspanne: 4 weken
|
7-punts globale beoordeling van verandering: "Kunt u aangeven in welke mate uw musculoskeletale symptomen zijn veranderd in vergelijking met de eerste keer dat u deze vragenlijst invulde?"
Beantwoord met: Veel beter / Beter / Iets beter / Onveranderd / Iets slechter / Slechter / Veel slechter
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margreth Grotle, Prof, Oslo Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Munk Killingmo R, Tveter AT, Smastuen MC, Storheim K, Grotle M. Comparison of self-reported and public registered absenteeism among people on long-term sick leave due to musculoskeletal disorders: criterion validity of the iMTA Productivity Cost Questionnaire. Eur J Health Econ. 2021 Aug;22(6):865-872. doi: 10.1007/s10198-021-01294-0. Epub 2021 Jun 1.
- Tveter AT, Oiestad BE, Rysstad TL, Aanesen F, Tingulstad A, Smastuen MC, Grotle M. Risk assessment for prolonged sickness absence due to musculoskeletal disorders: protocol for a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 May 25;21(1):326. doi: 10.1186/s12891-020-03354-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSD 861249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .