- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04197063
설탕이 첨가된 음료 섭취량 제한 연구
가당 음료에 대한 분량 한도 정책 평가
연구 개요
상세 설명
간단히 말하면, 이 평가를 위한 데이터는 랜드마크 센터(Lab)의 식습관 연구실에서 실시된 RCT에 참여하기 위해 보스턴/케임브리지 지역에서 모집된 성인으로부터 수집되었습니다. 참가자들은 연구 목적에 맞게 마스크를 착용하고 네 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 연구의 목적을 숨기기 위해 참가자들은 레스토랑 선호도에 대한 소비자 조사를 수행하는 척하는 유사 초점 그룹에 참여하도록 요청 받았습니다. 참가자들은 오후 5시 30분 포커스 그룹에 앞서 오후 3시 이후에는 식사를 하지 않도록 요청받았습니다. 참가자들은 개별 식탁에 앉아 레스토랑 메뉴에서 저녁 식사를 주문 및 구매하고 레스토랑 연구실에 있는 동안 식사를 섭취했습니다. 포커스 그룹 이후 참가자들은 전자 설문지(예: 인구통계학적 정보, 식습관, 식사에 대한 인식)를 작성했습니다. 참가자들은 간단한 식이 회상 인터뷰를 완료하기 위해 다음 날 실험실로 돌아왔습니다. 연구 절차를 마친 후 연구 목적에 대해 설명을 듣고 연구를 철회할 수 있는 기회를 제공했습니다.
현재 평가는 SSB(Sugar-Sweetened Beverage) 부분 제한 Dining Lab RCT 동안 수집된 데이터를 사용하여 IRB가 승인한 선험적 통계 분석 계획에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 영어로 말하고 읽는 능력
- 프로토콜에 명시된 활동에 기꺼이 참여하고 따르려는 의지
제외 기준:
-심각한 음식 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현재 SSB 레스토랑 분량 구매 리필
리필 구매 옵션과 함께 현재 SSB 레스토랑 부분 크기의 메뉴 제공
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실험적: 현재 SSB 레스토랑 부분 무료 리필
현재 SSB 레스토랑 부분 크기가 포함된 메뉴와 무료 음료 리필 제공
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실험적: </= 16온스 리필 구매 옵션이 포함된 SSB 부분
</= 16oz의 메뉴가 제공됩니다.
리필 구매 옵션이 포함된 SSB 부분 크기
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실험적: </= 16온스 SSB 부분과 무료 리필
</= 16oz의 메뉴가 제공됩니다.
SSB 부분 크기 및 무료 리필
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험저녁 식사 시 연구식당 메뉴에서 주문한 음식과 음료의 총칼로리
기간: 테스트 1일차 저녁 식사 직후
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주문한 총 칼로리는 테스트 저녁 식사로 선택한 각 메뉴 항목의 칼로리를 합산하여 계산됩니다. 모든 음식과 음료의 칼로리 함량은 각 메뉴 항목에 대해 레스토랑 웹사이트에 게시된 영양 정보를 기준으로 합니다. |
테스트 1일차 저녁 식사 직후
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저녁 식사 테스트 중에 소비된 음식과 음료의 총 칼로리
기간: 1일차 시험 후 24시간 저녁 식사
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소비된 칼로리는 최대 +0.1g까지 정확한 디지털 저울을 사용하여 테스트 저녁 식사 전후에 모든 식품의 무게를 측정하여 측정됩니다.
식사 후 수거된 각 접시/컵의 무게는 제공되기 전의 각 접시/컵의 무게에서 차감됩니다.
각 항목의 칼로리 밀도와 함께 음식의 무게를 결합하여 테스트 저녁 식사에서 각 참가자의 총 칼로리 섭취량을 계산합니다.
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1일차 시험 후 24시간 저녁 식사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저녁 식사에서 주문한 음료의 총 칼로리
기간: 테스트 1일차 저녁 식사 직후
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음료 항목의 음료 칼로리 함량은 온라인에서 제공되는 영양 정보를 기반으로 했습니다.
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테스트 1일차 저녁 식사 직후
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저녁 식사 시 소비되는 총 음료 칼로리
기간: 테스트 1일차 저녁 식사 직후
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총 음료 칼로리 섭취량을 계산하기 위해 식사 전후에 음료의 무게를 측정했습니다.
음료 품목의 칼로리 함량은 온라인에서 제공되는 영양정보를 기준으로 작성되었습니다.
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테스트 1일차 저녁 식사 직후
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저녁 식사에서 주문한 총 음식 칼로리
기간: 테스트 1일차 저녁 식사 직후
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음식 칼로리 함량은 온라인에서 제공되는 영양 정보를 기반으로 했습니다.
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테스트 1일차 저녁 식사 직후
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저녁 식사에서 소비되는 총 음식 칼로리
기간: 테스트 1일차 저녁 식사 직후
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섭취된 총 칼로리를 계산하기 위해 식사 전후에 식품의 무게를 측정했습니다.
식품의 칼로리 함량은 온라인에서 제공되는 영양 정보를 기반으로 했습니다.
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테스트 1일차 저녁 식사 직후
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저녁 식사 후 소비된 총 칼로리
기간: 1일차 시험 후 24시간 저녁 식사
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저녁 식사 후 참가자가 섭취한 총 칼로리는 국립암연구소의 웹 기반 자동 자가 관리 24시간 식이 회상 프로그램을 통해 측정되었습니다.
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1일차 시험 후 24시간 저녁 식사
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저녁 식사와 저녁 식사 후 소비되는 칼로리의 조합
기간: 시험 1일차 저녁 식사 직후부터 1일차 저녁 식사 후 24시간까지
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이는 저녁 식사 시 소비되는 총 칼로리 값과 저녁 식사 후 소비되는 총 칼로리 값을 더하여 계산됩니다.
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시험 1일차 저녁 식사 직후부터 1일차 저녁 식사 후 24시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주문한 식품 가격에 대한 전반적인 만족도: Likert 항목 7점
기간: 테스트 1일차 저녁 식사 직후
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7점 Likert 항목(1=전혀 만족하지 않음, 7=매우 만족]
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테스트 1일차 저녁 식사 직후
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주문한 음식 부분에 대한 전반적인 만족도: Likert 항목 7점
기간: 테스트 1일차 저녁 식사 직후
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7점 Likert 항목(1=전혀 만족하지 않음, 7=매우 만족]
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테스트 1일차 저녁 식사 직후
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음료 크기에 대한 만족
기간: 테스트 1일차 저녁 식사 직후
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너무 작다, 딱 좋다, 너무 크다
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테스트 1일차 저녁 식사 직후
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식사 전 배고픔
기간: 테스트 1일차 저녁 식사 직후
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이 음식을 먹기 전에 얼마나 배가 고팠나요?
[7점 리커트 항목(1=배고프지 않음, 7=매우 배고픔)]
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테스트 1일차 저녁 식사 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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