- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04197063
Étude sur les limites des portions de boissons sucrées
Évaluation d'une politique de plafonnement des portions sur les boissons sucrées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En bref, les données de cette évaluation ont été collectées auprès d'adultes recrutés dans la région de Boston/Cambridge pour participer à un ECR mené dans un laboratoire de comportement alimentaire du Landmark Center (Lab). Les participants étaient masqués par rapport aux objectifs de l'étude et ont été randomisés dans l'une des quatre conditions. Pour dissimuler le but de l'étude, les participants ont été invités à participer à un pseudo-groupe de discussion prétendant mener une étude de consommation sur les préférences des consommateurs en matière de restaurants. Il a été demandé aux participants de ne pas manger après 15 heures avant le groupe de discussion de 17 h 30. Les participants étaient assis à des tables à manger individuelles et devaient commander et acheter un dîner à partir d'un menu de restaurant et consommer le repas au restaurant Lab. Après le groupe de discussion, les participants ont rempli des questionnaires électroniques (par exemple, informations démographiques, comportements alimentaires et perceptions du repas). Les participants sont retournés au laboratoire le lendemain pour effectuer un bref entretien de rappel alimentaire. Après avoir terminé les procédures de l’étude, ils ont été informés du but de l’étude et ont eu la possibilité de se retirer de l’étude.
L'évaluation actuelle sera menée dans le cadre d'un plan d'analyse statistique a priori approuvé par l'IRB en utilisant les données collectées au cours de l'ECR du laboratoire de restauration sur la limite des portions de boissons sucrées (SSB).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Capacité à parler et lire l'anglais
- Disposé à participer et à suivre les activités spécifiées dans le protocole
Critère d'exclusion:
-Allergies alimentaires sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Recharge actuelle d'achat de portions de restaurant SSB
Offert un menu avec les tailles de portions actuelles du restaurant SSB avec la possibilité d'acheter des recharges
|
|
|
Expérimental: Recharge gratuite des portions actuelles du restaurant SSB
Offert un menu avec les tailles de portions actuelles du restaurant SSB ainsi que des recharges de boissons gratuites
|
|
|
Expérimental: </= 16 onces. Portions SSB avec possibilité d'achat de recharges
Offert un menu avec </= 16 oz.
Tailles des portions SSB avec possibilité d'acheter des recharges
|
|
|
Expérimental: </= 16 onces. Portions SSB et recharges gratuites
Offert un menu avec </= 16 oz.
Portions SSB et recharges gratuites
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calories totales des aliments et des boissons commandés à partir du menu du restaurant de l'étude lors du dîner test
Délai: Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
Le total des calories commandées sera calculé en additionnant les calories de chaque élément du menu sélectionné pour le dîner test. La teneur en calories de tous les aliments et boissons sera basée sur les informations nutritionnelles publiées sur le site Web du restaurant pour chaque élément du menu. |
Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
|
Calories totales provenant des aliments et des boissons consommés pendant le test du dîner
Délai: Dîner test 24 heures après le premier jour
|
Les calories consommées seront mesurées en pesant tous les aliments avant et après le dîner test à l'aide d'une balance numérique précise jusqu'à +0,1 gramme.
Le poids de chaque assiette/tasse collectée après le repas sera soustrait du poids de chaque assiette/tasse avant d'être servi.
Le poids de la nourriture en conjonction avec la densité calorique de chaque élément sera combiné pour calculer l'apport calorique total pour chaque participant au dîner test.
|
Dîner test 24 heures après le premier jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calories totales des boissons commandées au dîner
Délai: Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
La teneur en calories des boissons était basée sur les informations nutritionnelles disponibles en ligne.
|
Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
|
Calories totales des boissons consommées au dîner
Délai: Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
Les boissons ont été pesées avant et après le repas pour permettre le calcul des calories totales consommées.
La teneur en calories des boissons était basée sur les informations nutritionnelles disponibles en ligne.
|
Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
|
Calories alimentaires totales commandées au dîner
Délai: Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
La teneur en calories des aliments était basée sur les informations nutritionnelles disponibles en ligne.
|
Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
|
Calories alimentaires totales consommées au dîner
Délai: Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
Les aliments ont été pesés avant et après le repas pour permettre le calcul du total des calories consommées.
La teneur en calories des aliments était basée sur les informations nutritionnelles disponibles en ligne.
|
Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
|
Calories totales consommées après le dîner
Délai: Dîner test 24 heures après le premier jour
|
Les calories totales consommées par les participants après le dîner ont été mesurées à l'aide du programme Web de rappel alimentaire automatisé auto-administré sur 24 heures du National Cancer Institute.
|
Dîner test 24 heures après le premier jour
|
|
Combinaison de calories consommées au dîner et après le dîner
Délai: Immédiatement après le dîner test du jour 1 jusqu'à 24 heures après le dîner du jour 1
|
Ceci sera calculé en ajoutant la valeur du total des calories consommées au dîner à la valeur du total des calories consommées après le dîner.
|
Immédiatement après le dîner test du jour 1 jusqu'à 24 heures après le dîner du jour 1
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction globale quant au prix du ou des produits alimentaires commandés : article Likert à 7 points
Délai: Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
Item de Likert en 7 points (1= pas du tout satisfait ; 7= extrêmement satisfait]
|
Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
|
Satisfaction globale quant à la portion du ou des produits alimentaires commandée : élément de Likert à 7 points
Délai: Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
Item de Likert en 7 points (1= pas du tout satisfait ; 7= extrêmement satisfait]
|
Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
|
Satisfaction concernant la taille de la boisson
Délai: Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
Trop petit, juste ce qu'il faut, trop grand
|
Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
|
Faim avant les repas
Délai: Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
Avant de manger ce repas, quelle était votre faim ?
[Élément Likert à 7 points (1 = pas du tout faim, 7 = extrêmement faim)]
|
Immédiatement après le dîner test du jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2019001933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .