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Studie zur Mengenbegrenzung zuckergesüßter Getränke

5. Februar 2024 aktualisiert von: Pamela Rothpletz-Puglia, EdD, RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Evaluierung einer Richtlinie zur Portionsobergrenze für zuckergesüßte Getränke

Bei dieser vorliegenden Studie handelt es sich um eine Auswertung nicht identifizierter Daten, die zuvor im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) gesammelt wurden. Das Ziel des ursprünglichen RCT mit dem Titel „Sugar-Sweetened Beverage (SSB) Portion Limit Dining Lab RCT“ bestand darin, die Auswirkungen der Begrenzung der Portionsgröße von SSB auf 16 Unzen in einer Labor-Essumgebung zu untersuchen. Das RCT wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Begrenzung der auf einer Restaurantkarte angebotenen SSB-Größe und der Verfügbarkeit kostenloser Nachfüllungen auf Getränke- und Lebensmitteleinkäufe, Verbrauch und Kalorienaufnahme bei der Testmahlzeit und den nachfolgenden Mahlzeiten (über einen Zeitraum von 24 Stunden) zu bewerten. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, die Daten für diese Bewertung wurden von Erwachsenen gesammelt, die aus der Region Boston/Cambridge rekrutiert wurden, um an einem RCT teilzunehmen, das in einem Essverhaltenslabor im Landmark Center (Lab) durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden für den Zweck der Studie maskiert und randomisiert einer von vier Bedingungen zugeteilt. Um den Zweck der Studie zu verschleiern, wurden die Teilnehmer gebeten, an einer Pseudo-Fokusgruppe teilzunehmen, die vorgab, Verbraucherforschung zu Restaurantpräferenzen durchzuführen. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor der Fokusgruppe um 17:30 Uhr nach 15:00 Uhr nichts mehr zu essen. Die Teilnehmer saßen an einzelnen Esstischen und wurden gebeten, ein Abendessen von einer Restaurantkarte zu bestellen und zu kaufen und das Essen im Restaurant Lab zu verzehren. Nach der Fokusgruppe füllten die Teilnehmer elektronische Fragebögen aus (z. B. demografische Informationen, Essverhalten und Wahrnehmung der Mahlzeit). Am nächsten Tag kehrten die Teilnehmer ins Labor zurück, um ein kurzes Interview zur Ernährungserinnerung zu führen. Nachdem sie die Studienverfahren abgeschlossen hatten, wurden sie über den Zweck der Studie informiert und erhielten die Möglichkeit, sich von der Studie zurückzuziehen.

Die aktuelle Bewertung wird im Rahmen eines vom IRB genehmigten apriori statistischen Analyseplans unter Verwendung der Daten durchgeführt, die während des RCT zur Portionsbegrenzung von zuckergesüßten Getränken (SSB) im Dining Lab gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Bereit zur Teilnahme und Befolgung protokollspezifischer Aktivitäten

Ausschlusskriterien:

-Schwere Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktuelle SSB-Restaurantportionen zum Nachfüllen
Angeboten wird ein Menü mit den aktuellen Portionsgrößen des SSB-Restaurants mit der Option, Nachfüllungen zu kaufen
Verhalten: Beschränkung der Portionsgröße für gesüßte Getränke
Experimental: Aktuelle SSB-Restaurantportionen kostenlos nachfüllen
Angeboten wird ein Menü mit den aktuellen Portionsgrößen des SSB-Restaurants sowie kostenloses Nachfüllen von Getränken
Verhalten: Beschränkung der Portionsgröße für gesüßte Getränke
Experimental: </= 16 Unzen. SSB-Portionen mit Nachkaufmöglichkeit
Angeboten wird ein Menü mit </= 16 oz. SSB-Portionsgrößen mit der Möglichkeit, Nachfüllungen zu kaufen
Verhalten: Beschränkung der Portionsgröße für gesüßte Getränke
Experimental: </= 16 Unzen. SSB-Portionen plus kostenloses Nachfüllen
Angeboten wird ein Menü mit </= 16 oz. SSB-Portionsgrößen plus kostenlose Nachfüllungen
Verhalten: Beschränkung der Portionsgröße für gesüßte Getränke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkalorien der Speisen und Getränke, die beim Testessen aus der Speisekarte des Studienrestaurants bestellt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tag 1 Testessen

Die Gesamtzahl der bestellten Kalorien wird berechnet, indem die Kalorien aller für das Testessen ausgewählten Menüpunkte summiert werden.

Der Kaloriengehalt aller Speisen und Getränke basiert auf den Nährwertangaben, die für jeden Menüpunkt auf der Website des Restaurants veröffentlicht werden.
Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Gesamtkalorien aus Speisen und Getränken, die während der Testmahlzeit verbraucht wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem ersten Testabendessen
Die verbrauchten Kalorien werden durch Abwiegen aller Lebensmittel vor und nach dem Testessen mit einer digitalen Waage mit einer Genauigkeit von bis zu +0,1 Gramm gemessen. Das Gewicht jedes Tellers/Bechers, der nach der Mahlzeit eingesammelt wird, wird vom Gewicht jedes Tellers/Bechers vor dem Servieren abgezogen. Das Gewicht des Lebensmittels in Verbindung mit der Kaloriendichte jedes Artikels wird kombiniert, um die Gesamtkalorienaufnahme für jeden Teilnehmer beim Testessen zu berechnen.
24 Stunden nach dem ersten Testabendessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkalorien des Getränks, die beim Abendessen bestellt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Der Kaloriengehalt der Getränkeartikel basierte auf den online verfügbaren Nährwertinformationen.
Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Gesamtkalorien des Getränks, die beim Abendessen verbraucht werden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Die Getränke wurden vor und nach der Mahlzeit gewogen, um die Berechnung der insgesamt verbrauchten Getränkekalorien zu ermöglichen. Der Kaloriengehalt der Getränke wurde anhand der online verfügbaren Nährwertangaben ermittelt.
Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Gesamtkalorien der beim Abendessen bestellten Lebensmittel
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Der Kaloriengehalt der Lebensmittel basierte auf den online verfügbaren Nährwertinformationen.
Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Gesamtkalorien, die beim Abendessen verbraucht werden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Die Lebensmittel wurden vor und nach der Mahlzeit gewogen, um die Gesamtkalorienmenge berechnen zu können. Der Kaloriengehalt der Lebensmittel basierte auf den online verfügbaren Nährwertinformationen.
Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Gesamtkalorienverbrauch nach dem Abendessen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem ersten Testabendessen
Die Gesamtkalorienmenge, die die Teilnehmer nach dem Abendessen zu sich nahmen, wurde mit dem webbasierten Automated Self Administered 24-hour Dietary Recall-Programm des National Cancer Institute gemessen
24 Stunden nach dem ersten Testabendessen
Kombination der beim Abendessen und nach dem Abendessen verbrauchten Kalorien
Zeitfenster: Von unmittelbar nach dem Testessen am ersten Tag bis 24 Stunden nach dem Abendessen am ersten Tag
Dies wird berechnet, indem der Wert für die Gesamtkalorien, die beim Abendessen verbraucht werden, mit dem Wert für die Gesamtkalorien, die nach dem Abendessen verbraucht werden, addiert wird.
Von unmittelbar nach dem Testessen am ersten Tag bis 24 Stunden nach dem Abendessen am ersten Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit dem Preis der bestellten Lebensmittel: 7-Punkte-Likert-Artikel
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
7-Punkte-Likert-Item (1= überhaupt nicht zufrieden; 7= sehr zufrieden)
Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Gesamtzufriedenheit mit der Portion des/der bestellten Lebensmittel: 7-Punkte-Likert-Artikel
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
7-Punkte-Likert-Item (1= überhaupt nicht zufrieden; 7= sehr zufrieden)
Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Zufriedenheit mit der Getränkegröße
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Zu klein, genau richtig, zu groß
Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Hunger vor dem Essen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tag 1 Testessen
Wie hungrig waren Sie vor dieser Mahlzeit? [7-Punkte-Likert-Item (1=überhaupt kein Hunger, 7=extrem hungrig)]
Unmittelbar nach Tag 1 Testessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Studienleiter: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2019001933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden die Daten öffentlich zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und unterstützende Informationen werden sechs Monate nach Abschluss der endgültigen Analyse und Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an die Studienprüfer, um Informationen zum Zugriff auf die Daten und unterstützende Informationen zu erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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