Undersøkelse av porsjonsgrense for sukkersøtet drikke
5. februar 2024 oppdatert av: Pamela Rothpletz-Puglia, EdD, RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Evaluering av en porsjonsgrense for sukkerholdige drikker
Denne nåværende studien er en evaluering av avidentifiserte data samlet inn tidligere under en randomisert kontrollert studie (RCT).
Målet med den originale RCT med tittelen "Sugar-Sweetened Beverage (SSB) Portion Limit Dining Lab RCT" var å undersøke virkningen av å begrense porsjonsstørrelsen til SSB til 16 oz i en laboratorieservering.
RCT ble designet for å vurdere virkningen av å begrense størrelsen på SSB som tilbys på en restaurantmeny og tilgjengeligheten av gratis fyll på drikke- og matkjøp, forbruk og kaloriinntak ved testmåltidet og påfølgende måltider (over en 24-timers periode) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort fortalt ble dataene for denne evalueringen samlet inn fra voksne rekruttert fra Boston / Cambridge-området for å delta i en RCT utført på et spiseatferdslaboratorium ved Landmark Center (Lab). Deltakerne ble maskert til formålet med studien og ble randomisert til en av fire forhold. For å skjule formålet med studien, ble deltakerne bedt om å delta i en pseudofokusgruppe som lot som om de utførte forbrukerundersøkelser på restaurantpreferanser. Deltakerne ble bedt om å ikke spise etter kl. 15.00 før fokusgruppen kl. 17.30. Deltakerne ble sittende ved individuelle spisebord og ble bedt om å bestille og kjøpe middag fra en restaurantmeny og spiste måltidet mens de var i restauranten Lab. Etter fokusgruppen fylte deltakerne ut elektroniske spørreskjemaer (f.eks. demografisk informasjon, spiseatferd og oppfatninger av måltidet). Deltakerne returnerte til laboratoriet dagen etter for å fullføre et kort kostholdsintervju. Etter at de hadde fullført studieprosedyrene, ble de debriefet om formålet med studien og ga muligheten til å trekke seg fra studien.
Den nåværende evalueringen vil bli utført i henhold til en IRB-godkjent, apriori, statistisk analyseplan ved bruk av dataene samlet inn under Sugar-Sweetened Beverage (SSB) Portion limit Dining Lab RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
359
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Villig til å delta og følge protokoll spesifiserte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjeldende SSB restaurantporsjoner kjøpspåfylling
Tilbød en meny med gjeldende SSB restaurant porsjonsstørrelser med mulighet til å kjøpe påfyll
|
|
|
Eksperimentell: Nåværende SSB-restaurantporsjoner gratis påfyll
Tilbys en meny med gjeldende SSB-restaurantporsjonsstørrelser pluss gratis påfyll av drikke
|
|
|
Eksperimentell: </= 16 oz. SSB-porsjoner med mulighet til å kjøpe påfyll
Tilbød en meny med </= 16 oz.
SSB porsjonsstørrelser med mulighet for å kjøpe påfyll
|
|
|
Eksperimentell: </= 16 oz. SSB-porsjoner pluss gratis påfyll
Tilbød en meny med </= 16 oz.
SSB porsjonsstørrelser pluss gratis påfyll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall kalorier mat og drikke bestilt fra studierestaurantens meny ved testmiddagsmåltidet
Tidsramme: Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
Totalt antall bestilte kalorier vil bli beregnet ved å summere kaloriene for hvert menyelement valgt for testmiddagsmåltidet. Kaloriinnholdet for all mat og drikke vil være basert på ernæringsinformasjonen, lagt ut på restaurantens nettside for hvert menypunkt. |
Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
|
Totalt antall kalorier fra mat og drikke konsumert under testen middagsmåltidet
Tidsramme: 24 timer etter dag 1 testmiddagsmåltid
|
Kalorier som forbrukes vil bli målt ved å veie alle matvarer før og etter testmiddagsmåltidet ved hjelp av en digital vekt som er nøyaktig opp til +0,1 gram.
Vekten av hver tallerken/kopp samlet inn etter måltidet vil bli trukket fra vekten av hver tallerken/kopp før servering.
Vekten av maten i forbindelse med kaloritettheten til hvert element vil bli kombinert for å beregne det totale kaloriinntaket for hver deltaker ved testmiddagsmåltidet.
|
24 timer etter dag 1 testmiddagsmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall drikkekalorier bestilt ved middagsmåltidet
Tidsramme: Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
Drikkekaloriinnholdet i drikkevarer var basert på ernæringsinformasjonen tilgjengelig på nettet.
|
Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
|
Totalt inntatt drikkekalorier ved middagsmåltidet
Tidsramme: Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
Drikkevarer ble veid før og etter måltidet for å tillate beregning av totalt konsumert drikkekalori.
Kaloriinnholdet i drikkevarene var basert på ernæringsinformasjonen tilgjengelig på nettet.
|
Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
|
Totalt matkalorier bestilt ved middagsmåltidet
Tidsramme: Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
Matens kaloriinnhold var basert på ernæringsinformasjonen tilgjengelig på nettet.
|
Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
|
Totalt inntatt matkalorier ved middagsmåltidet
Tidsramme: Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
Matvarer ble veid før og etter måltidet for å tillate beregning av totalt forbrukte kalorier.
Kaloriinnholdet i matvarer var basert på ernæringsinformasjonen tilgjengelig på nettet.
|
Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
|
Totalt forbruk av kalorier etter middagsmåltidet
Tidsramme: 24 timer etter dag 1 testmiddagsmåltid
|
Totalt antall kalorier deltakere konsumerte etter middagsmåltidet ble målt med National Cancer Institutes nettbaserte automatiserte selvadministrerte 24-timers dietary recall-program
|
24 timer etter dag 1 testmiddagsmåltid
|
|
Kombinasjon av kalorier inntatt til middag og etter middag
Tidsramme: Fra umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid til 24 timer etter dag 1 middagsmåltid
|
Dette vil bli beregnet ved å legge til verdien for totalt konsumert kalorier ved middagsmåltidet til verdien for totalt kaloriforbruk etter middag.
|
Fra umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid til 24 timer etter dag 1 middagsmåltid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshet med prisen på matvaren/varene som er bestilt: 7-punkts Likert-vare
Tidsramme: Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
7-punkts Likert-element (1= ikke i det hele tatt fornøyd; 7= ekstremt fornøyd]
|
Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
|
Samlet tilfredshet med delen av matvaren/-ene som er bestilt: 7-punkts Likert-vare
Tidsramme: Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
7-punkts Likert-element (1= ikke i det hele tatt fornøyd; 7= ekstremt fornøyd]
|
Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
|
Tilfredshet med drikkestørrelse
Tidsramme: Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
For liten, akkurat passe, for stor
|
Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
|
Sult før måltid
Tidsramme: Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
Hvor sulten var du før du spiste dette måltidet?
[7-punkts Likert-element (1= ikke i det hele tatt sulten, 7= ekstremt sulten)]
|
Umiddelbart etter dag 1 test middagsmåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro2019001933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Data og støtteinformasjon vil bli tilgjengelig fra og med 6 måneder etter at den endelige analysen er fullført og sammendragsdataene er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt studieforskerne for informasjon om hvordan du får tilgang til dataene og støtteinformasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .