- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04197063
Portionsgräns för sockersötad dryck
Utvärdera en policy för portionstak för sockersötade drycker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kortfattat, data för denna utvärdering samlades in från vuxna rekryterade från Boston/Cambridge-området för att delta i en RCT som genomfördes vid ett ätbeteendelabb vid Landmark Center (Lab). Deltagarna maskerades för syftet med studien och randomiserades till ett av fyra tillstånd. För att dölja syftet med studien ombads deltagarna att delta i en pseudofokusgrupp som låtsades göra konsumentforskning om restaurangpreferenser. Deltagarna ombads att inte äta efter 15.00 före fokusgruppen 17.30. Deltagarna sattes vid individuella matbord och ombads att beställa och köpa middag från en restaurangmeny och konsumerade måltiden medan de var i restauranglabbet. Efter fokusgruppen fyllde deltagarna i elektroniska frågeformulär (t.ex. demografisk information, ätbeteenden och uppfattningar om måltiden). Deltagarna återvände till labbet följande dag för att genomföra en kort intervju med dietåterkallelse. Efter att de slutfört studieprocedurerna, debriefades de om syftet med studien och gav möjlighet att dra sig ur studien.
Den aktuella utvärderingen kommer att genomföras enligt en IRB-godkänd, apriori, statistisk analysplan med hjälp av data som samlats in under gränsen för Sockersötade drycker (SSB) Dining Lab RCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Förmåga att tala och läsa engelska
- Villig att delta och följa protokoll specificerade aktiviteter
Exklusions kriterier:
-Svår matallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktuella SSB restaurangportioner inköpspåfyllning
Erbjöd en meny med aktuella SSB restaurang portionsstorlekar med möjlighet att köpa påfyllning
|
|
Experimentell: Aktuella SSB restaurangportioner gratis påfyllning
Erbjöd en meny med aktuella SSB restaurang portionsstorlekar plus gratis påfyllning av dryck
|
|
Experimentell: </= 16 oz. SSB-portioner med möjlighet att köpa påfyllning
Erbjöd en meny med </= 16 oz.
SSB portionsstorlekar med möjlighet att köpa påfyllning
|
|
Experimentell: </= 16 oz. SSB-portioner plus gratis påfyllning
Erbjöd en meny med </= 16 oz.
SSB portionsstorlekar plus gratis påfyllning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal kalorier mat och dryck beställt från studierestaurangens meny vid testmiddagsmåltiden
Tidsram: Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Totalt antal beställda kalorier kommer att beräknas genom att summera kalorierna för varje menyalternativ som valts för testmiddagsmåltiden. Kaloriinnehållet för all mat och dryck kommer att baseras på näringsinformationen, som publiceras på restaurangens hemsida för varje menyalternativ. |
Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Totalt antal kalorier från mat och dryck som konsumeras under testet middagsmåltiden
Tidsram: 24 timmar efter dag 1 testmiddag
|
Förbrukade kalorier kommer att mätas genom att väga alla matvaror före och efter testmiddagen med hjälp av en digital våg som är exakt upp till +0,1 gram.
Vikten av varje tallrik/kopp som samlas in efter måltiden kommer att subtraheras från vikten av varje tallrik/kopp innan den serveras.
Vikten av maten i samband med kaloritätheten för varje föremål kommer att kombineras för att beräkna det totala kaloriintaget för varje deltagare vid testmiddagsmåltiden.
|
24 timmar efter dag 1 testmiddag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totala dryckkalorier beställda vid middagsmåltiden
Tidsram: Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Dryckens kaloriinnehåll i drycker baserades på näringsinformationen tillgänglig online.
|
Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Totala dryckens kalorier som konsumeras vid middagsmåltiden
Tidsram: Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Drycker vägdes före och efter måltiden för att möjliggöra beräkningen av den totala dryckens kaloriförbrukning.
Kaloriinnehållet i dryckerna baserades på näringsinformationen tillgänglig online.
|
Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Totala matkalorier beställda vid middagsmåltiden
Tidsram: Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Matens kaloriinnehåll baserades på näringsinformationen tillgänglig online.
|
Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Totalt konsumerade matkalorier vid middagsmåltiden
Tidsram: Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Matvaror vägdes före och efter måltiden för att möjliggöra beräkningen av totalt förbrukade kalorier.
Kaloriinnehållet i matvaror baserades på näringsinformationen tillgänglig online.
|
Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Totalt antal kalorier som konsumeras efter middagen
Tidsram: 24 timmar efter dag 1 testmiddag
|
Totalt antal kalorier som deltagarna konsumerade efter middagsmåltiden mättes med National Cancer Institutes webbaserade Automated Self Administred 24-hour Dietary Recall-program
|
24 timmar efter dag 1 testmiddag
|
Kombination av kalorier som konsumeras vid middagen och efter middagen
Tidsram: Från omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid till 24 timmar efter dag 1 middagsmåltid
|
Detta kommer att beräknas genom att lägga till värdet för det totala antalet kalorier som konsumeras vid middagsmåltiden till värdet för det totala antalet kalorier som konsumeras efter middagen.
|
Från omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid till 24 timmar efter dag 1 middagsmåltid
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande tillfredsställelse med priset på maten/varorna som beställts: 7-poängs Likert-vara
Tidsram: Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
7-punkts Likert-objekt (1= inte alls nöjd; 7= extremt nöjd]
|
Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Övergripande tillfredsställelse med den del av maten/varorna som beställts: 7-punkts Likert-vara
Tidsram: Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
7-punkts Likert-objekt (1= inte alls nöjd; 7= extremt nöjd]
|
Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Nöjd med dryckens storlek
Tidsram: Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
För liten, lagom, för stor
|
Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Hunger före måltid
Tidsram: Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Hur hungrig var du innan du åt denna måltid?
[7-punkts Likert-objekt (1= inte alls hungrig, 7= extremt hungrig)]
|
Omedelbart efter dag 1 testa middagsmåltid
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019001933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsopolicy
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
European University CyprusAvslutad
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien