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폐의 초기 단계 편평 세포 암종에 대한 5분획 SABR 용량 증량

2022년 7월 22일 업데이트: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

폐의 초기 단계 편평 세포 암종에 대한 5분획 SABR 용량 증량을 평가하는 I/II상 시험

본 연구의 목적은 5분할 정위절제체방사선(SABR)이 안전한지 여부와 폐의 초기 편평 세포 암종에 대한 국소 제어를 향상시키는지 여부를 테스트하는 것입니다. 3분획 SABR은 모든 조직의 초기 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 효과적이지만 많은 환자에게 안전하지 않습니다. 4분획 및 5분획 SABR은 안전하지만 최근에 발표된 데이터와 우리의 기관 데이터는 현재 4분획 또는 5분획 SABR을 사용하는 폐의 초기 단계 편평 세포 암종에 대한 국소 통제가 최적이 아님을 시사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 1상 연구 중 주요 목표 - 폐의 편평 세포암에 대한 5분획 SABR의 안전성과 최대 허용 방사선량을 결정합니다.

    II상 연구 동안 - 폐의 편평 세포암에서 5분획 SABR 용량 증량 대 기관의 과거 대조군 표준 용량 SABR의 2년 국소 제어를 결정합니다.

  2. 2단계 2차 목표

    • SABR 후 전체 생존, 무진행 생존 및 실패 패턴을 결정합니다.
    • 용량 증량된 SABR의 내약성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 동의 시점에 18세 이상.
  2. 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 능력.
  3. 폐의 편평 세포 암종의 병리학적 진단.
  4. PET/CT 병기 결정(침습성 종격동 병기 결정이 권장되지만 필수는 아님).
  5. 종양 < 7cm
  6. SBRT에 적격인 모든 위치(말초, 흉벽 인접부 및 중심 종양을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  7. N0 M0 질병
  8. 4분할 또는 5분할 SABR을 받을 계획
  9. 치료 시작 6개월 이내에 이용 가능한 기준선 PFT 또는 치료 시작 전에 얻을 것입니다(어떤 결과도 시험 등록에서 환자를 제외하지 않음).

제외 기준

  1. 조사자의 재량에 따라 폐에 대한 이전 방사선 요법.
  2. 조사자의 재량에 따라 치료를 준수할 수 없음.
  3. 조사자의 재량에 따라 치료 후속 조치 권장 사항의 표준을 따를 수 없습니다.
  4. KPS<40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상/용량 수준 1
11Gy는 총 선량 55Gy에 대해 5분할로 제공됩니다.
방사능: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
치료는 격일보다 더 자주 전달되어서는 안 됩니다.
실험적: 1상/용량 2단계
12Gy는 총 60Gy 선량에 대해 5분할로 제공됩니다.
방사능: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
치료는 격일보다 더 자주 전달되어서는 안 됩니다.
실험적: 1상/용량 수준 3
13Gy는 총 선량 65Gy에 대해 5분할로 제공됩니다.
방사능: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
치료는 격일보다 더 자주 전달되어서는 안 됩니다.
실험적: 1상/용량 4단계
14Gy는 총 70Gy에 대해 5분할로 제공됩니다.
방사능: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
치료는 격일보다 더 자주 전달되어서는 안 됩니다.
실험적: 2 단계
1단계 동안 결정된 최대 허용 방사선량(즉, 11, 12, 13 또는 14Gy) 총 선량 55, 60, 65 또는 70Gy에 대해 5분할로 제공됩니다.
방사능: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
치료는 격일보다 더 자주 전달되어서는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 동안 각 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)의 비율
기간: 30 일
SABR 시작 후 30일 이내에 발생하는 CTCAE v.4에 따른 모든 사건은 치료와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있고 프로토콜에 요약된 특정 증상 목록과 관련이 있습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계 동안 로컬 컨트롤
기간: 2 년
조사 팀이 치료된 병변과 별개의 병변(즉, 계획 대상 체적 내에 있지만 균열을 가로지르는 새로운 병변).
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
환자가 아직 살아있는 치료 시작 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0624

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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