국소 진행성 불응성 췌장암(SBRT-PANC)의 일차 치료로서 화학요법과 절제 방사선 치료(SBRT)의 병용
국소 진행성 불응성 췌장암의 일차 치료에서 복합 화학요법과 소형 정위 방사선 수술(SBRT)의 효능
이 전향적 중재적 임상 연구는 국소 진행성, 수술 불가능한 췌장암을 가진 성인 환자를 대상으로 일차 치료로서 전신 화학요법 후에 시행하는 절제적 정위체부 방사선 치료(SBRT)의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 연구는 초기 화학요법 후에 시행된 SBRT 후의 반응률과 질병 진행 시간 및 치료 관련 독성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 표준 일차 화학요법을 받고, 질병 진행이 없는 경우 원발 종양에 대해 절제적 SBRT를 시행한 후, 임상 관행에 따라 전신 치료를 계속합니다.
이 연구는 슬로베니아에서 수행되며, 승인된 수정안에 따라 참여하는 추가 임상 센터로 환자 등록이 확대되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
췌장암은 예후가 매우 나쁜 공격적인 악성 종양입니다. 외과적 절제술의 대상이 아닌 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자에게는 전신 화학요법이 표준 1차 치료 접근법입니다. 그러나 국소 종양 진행은 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 정위적 체부 방사선 치료(SBRT)는 주변 위험 장기의 노출을 최소화하면서 원발 종양에 고용량 절제 방사선을 전달할 수 있게 합니다.
이 전향적 중재 연구는 국소 진행성 수술 불가능한 췌장암 성인 환자를 대상으로 초기 전신 화학요법 후 절제 SBRT로 구성된 결합 치료 전략을 조사합니다.
적격 환자는 표준 임상 관행에 따라 1차 전신 화학요법을 받습니다. 초기 화학요법 후 진행이 없는 환자는 원발 췌장 종양을 대상으로 한 절제 SBRT로 치료됩니다. SBRT 완료 후, 환자는 임상 평가와 기관 관행에 따라 전신 치료를 계속할 수 있습니다.
본 연구의 1차 목적은 초기 화학요법 후 절제 SBRT에 따른 반응률을 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 질병 진행 시간과 급성 및 만성 치료 관련 독성을 포함한 결합 치료 접근법의 안전성/내약성 평가가 포함됩니다.
본 연구는 무작위 배정이 없는 전향적 임상 시험으로 수행됩니다. 승인된 수정안에 따라 슬로베니아의 추가 임상 센터가 등록 지원 및 참가자 수 증가를 위해 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janja Ocvirk, MD
- 전화번호: 01 5879 220
- 이메일: jocvirk@onko-i.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
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연락하다:
- Klavdija Korošec
- 전화번호: +386 31630065
- 이메일: kkorosec@onko-i.si
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연락하다:
- Neža Gros
- 이메일: ngros@onko-i.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상 성인
국소 진행성, 수술 불가능한 췌장암
참여 기관에서 1차 전신 화학요법 후 체부정위 방사선치료(SBRT)를 받은 환자
서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
전이성 췌장암
국소 진행성 췌장암에 대한 이전 전신 치료(1차 이상의 이전 전신 치료)
SBRT 전 초기 화학요법 후 질병 진행
연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 평가에 방해가 될 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 화학요법 후 시행하는 소멸적 체부정위방사선치료
참가자들은 표준 1차 전신 항암화학요법을 받습니다.
초기 항암화학요법 후 질병 진행이 없는 환자는 주췌장 종양에 대해 소멸적 정위체부 방사선 치료(SBRT)를 받은 후, 기관 관행에 따라 전신 치료를 계속합니다.
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질병 진행이 없는 환자에서 초기 화학요법 후 원발성 췌장 종양에 시행한 절제적 정위체부 방사선치료(SBRT).
기관 지침에 따라 투여되는 표준 1차 전신 화학요법(예: 수정된 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 + 나브-파클리탁셀) 후, 임상적으로 적응증이 있는 경우 SBRT 후 전신 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT 후 치료 반응률
기간: SBRT 완료 후 최대 12주까지
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초기 화학요법 후 절제적 정위적 체부 방사선 치료(SBRT)를 받은 참가자 중 표준 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 영상(CT/MRI)으로 평가된 치료 반응을 달성한 참가자의 비율
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SBRT 완료 후 최대 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간
기간: 최대 36개월
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일차 항암화학요법 시작부터 방사선학적 또는 임상적 질병 진행까지의 기간.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OI-LJ-PANC-SBRT-2021
- ARRS-13541 (기타 식별자: Onkološki Inštitut Ljubljana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Ablative Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨