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ONE-SHOT 시험 - 전립선암에 대한 초저분할 단일 용량 SBRT

2020년 5월 13일 업데이트: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT - 국소 전립선암에 대한 단발 방사선 요법. 다기관, 단일군, 1상/2상 시험

1상/2상 시험의 주요 목적은 국소 전립선암 환자에서 19Gy 선량의 단일 분할 SBRT의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법(RT)을 이용한 전립선암의 근치적 치료에서 총 선량 및 분획당 선량은 중요한 역할을 합니다. 최신 영상 유도 외부 RT는 전립선암의 안전한 선량 증량을 허용합니다. 적은 수의 큰 분획을 사용한 치료(저분획)가 주변의 후기 반응 정상 조직에 상대적으로 덜 독성인 종양 세포 살상 효과를 증가시켜 전립선암에 대한 RT의 치료 비율을 증가시킬 수 있음을 시사하는 강력한 방사선생물학적 및 임상적 고려 사항이 있습니다. 기존의 분할에 비해.

SBRT가 있는 부분의 수를 얼마나 줄일 수 있는지에 대한 질문은 의심할 여지가 없는 목표를 가진 흥미진진한 연구 문제입니다. 이미 뇌, 폐 및 간 표적에 대한 방사선 수술을 시행하고 있습니다.

우리는 안전한 독성 프로필과 최적의 장기 종양 제어를 통해 최신 영상 유도 RT 기술을 사용하는 초저분할 단일 용량 SBRT가 실현 가능할 수 있다고 가정합니다. 따라서, 3상 시험에서 두 번째로 테스트할 정상 분할/중등도 저분할 RT 일정의 대안으로 이 치료 일정을 검증하기 위해 국소 질환이 있는 전립선암 환자에서 전향적 1상/2상 임상 시험을 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 등록 전 및 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
  • 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • UICC TNM 2009에 따른 종양 임상 병기 cT1c-2c, pN0 또는 cN0, M0
  • MRI 병기는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 T1, T2a, T2b 또는 T2c를 확인해야 합니다.
  • 생검 시 글리슨 점수 3+3 또는 3+4(WHO 2016 등급 그룹 1, 2)
  • PSA ≤15ng/ml
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 국제 전립선 증상 점수 ≤ 10(알파 차단제 허용)
  • 전립선의 MRI 기반 부피 추정 ≤ 70cc
  • 환자는 시험 치료 중 및 그 후 6개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 종양 임상 병기 cT3a-3b 또는 T4
  • MRI로 평가한 T3a, T3b 또는 T4 질환의 증거
  • 이미징 연구에서 양성 림프절 또는 전립선 암의 전이성 질환.
  • MRI로 평가한 과도기 영역의 유의미한 종양
  • 생검 시 글리슨 ≥ 4+3
  • 안드로겐 박탈 요법 또는 PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품
  • 칼립소 비콘 이식 불가능
  • 치유적으로 치료된 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 후 최소 3년 동안 차도 상태가 아닌 한 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 이전 전립선암 수술
  • 이전 경요도 전립선 절제술(TURP)(등록 전 12주 미만)
  • 고관절 보철물
  • SBRT의 타당성에 영향을 미칠 가능성이 있는 중증 또는 활동성 동반이환
  • 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성능
기간: 3 개월
독성은 CTCAE 분류 v.4.03(1상)에 따라 처음 3개월 동안 등급 ≥ 3 비뇨생식기 및/또는 위장관 급성 부작용(AE)을 사용하여 평가됩니다.
3 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
1차 종료점은 3년 생화학적 무재발 생존(bRFS)입니다. bRFS 및 그 97.5% 단측 신뢰 구간(CI)은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 결정됩니다. 기대값 96%가 이 구간에 포함되지 않으면 실험적 치료의 효능에 의문이 생길 것입니다. (2단계).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

협력자

University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-01236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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