상위 계층 중급 및 고위험 전립선 ca에서 선량 상승을 위한 HDR 부스트를 사용한 정위 골반 근접 치료 (SPARE)
상위 단계 중급 및 고위험 전립선암(SPARE)에서 선량 증량을 위한 HDR 부스트를 사용한 정위 골반 근접 치료
상위 단계 중간 및 고위험 전립선암 환자의 골반 SABR과 함께 HDR 근접 치료는 안전하고 효과적인 방사선 치료 용량 증량 수단을 제공할 수 있습니다.
HDR 근접 치료 중에 우세한 전립선 내 병변을 집중적으로 강화하기 위해 다중변수 MRI를 활용하는 것은 안전하고 실현 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
HDR 근접치료:
전신 마취하에 최대 18개의 카테터를 사용하여 전립선을 경회음으로 이식합니다. 3개의 금 종자 fudicials도 SABR 치료를 위해 기부, 중앙선 및 정점에 회음부를 통해 이식될 것입니다. 전립선은 경직장 초음파(TRUS) 기반 ONCENTRA 계획 시스템에서 CTV(Clinical Target Volume)로 윤곽이 지정됩니다. 직장과 요도는 위험한 장기로 윤곽이 그려집니다. 15Gy는 MPD(최소 주변 선량)로 CTV에 처방됩니다.
치료 전달-SABR 정상적인 조직 회복 및 방사선 치료 계획 시간을 허용하기 위해 HDR과 SABR 구성 요소 사이에는 2주 간격이 있습니다. 이식된 기점을 사용하여 매일 이미지 안내를 수행하여 적절한 위치 지정을 보장하기 위해 환자 이동을 계산합니다. 치료 후 이미지는 분할 내 움직임을 추정하기 위해 촬영됩니다.
안드로겐 차단 요법 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRHa)를 12개월에서 18개월 동안 사용합니다. 항안드로겐 및 신보조제 LHRHa는 의사의 재량에 따라 사용할 수 있습니다.
후속 조치 및 독성 평가 시간 0이 방사선 요법의 시작이 됩니다. 기준선 직장 및 비뇨기 기능은 공통 독성 기준 부작용(CTCAE v3.0) 및 확장된 전립선암 지수 종합(EPIC)을 사용하여 기록됩니다. CTCAE v3.0 및 EPIC 평가는 3주, 5주 및 12주에 수행됩니다. 혈액 검사(PSA 및 테스토스테론), 삶의 질(EPIC) 및 후기 GI 및 GU 독성 평가(RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scheme 사용)는 처음 5년 동안 6개월마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontairo
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Toronto, Ontairo, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 획득
- 남성 >18세
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암(중앙 검토)
- 다음과 같이 정의되는 상위 계층 중간 위험:
임상 병기 T1-T2c AND PSA 10-20ng/ml AND {PSA>10ng/ml AND (T2b-2c Or Gleason 7)} 또는 Gleason 4+3
- 다음 중 적어도 하나로 정의되는 고위험 전립선암: 임상 병기 T3, OR G1 8-10, 또는 PSA > 20 ng/mL
포함 기준:
- 이전 골반 방사선 요법
- 항응고제(금 종자 삽입을 위해 중단하기에 안전하지 않은 경우)
- 출혈 체질의 진단
- 영상에서 큰 전립선(>50cm3)
- 거세 저항의 증거 없음(PTA < 3 ng/ml로 정의되는 반면 테스토스테론은 < 0.7 nmol/l입니다. 환자는 병합된 안드로겐 차단제를 사용할 수 있었지만 이것이 PSA 진행으로 인해 시작된 경우 제외됩니다.
- 병기 조사에서 확실한 지역 또는 원격 전이성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 방사선 요법
전립선, SV 및 골반 림프절에 매주 1회 5분할로 SBRT(Stereotactic Ablative Body Radiation) 25Gy + ADT 6~18개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GI 및 GU 독성
기간: 기준선(치료 시작)부터 방사선 치료 완료 후 6주까지
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CTCAE v3.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 6주째 시각 아날로그 척도의 통증 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
이는 F 분포 방법(정확한 신뢰 한계)을 사용하여 계산됩니다.
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기준선(치료 시작)부터 방사선 치료 완료 후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 GI 및 GU RTOG 독성
기간: 치료 시작 6개월 후부터 치료 종료 후 5년 후 추적 관찰
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CTCAE v3.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 치료 후 6개월에서 5년 후속 조치 종료까지 변경.
이는 F 분포 방법(정확한 신뢰 한계)을 사용하여 계산됩니다.
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치료 시작 6개월 후부터 치료 종료 후 5년 후 추적 관찰
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삶의 질 결과 - EPIC
기간: 기준선(치료 시작)부터 치료 완료 후 5년 후속 조치 종료까지
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 사용한 삶의 질.
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기준선(치료 시작)부터 치료 완료 후 5년 후속 조치 종료까지
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생화학적 질병 없는 생존
기간: 기준선(치료 시작)부터 치료 완료 후 5년 후속 조치 종료까지
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치료 후 생화학적 질병 없는 생존
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기준선(치료 시작)부터 치료 완료 후 5년 후속 조치 종료까지
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삶의 질 결과 - EQ5D
기간: 기준선에서 치료 종료 후 5년 말까지 후속 조치
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EQ5D(EQ-5D는 기기의 이름이며 약어가 아닙니다.)를 사용하여 수정 가능한 생활 양식 요인이 방사선 독성에 미치는 영향을 평가하고 건강 선호도를 결정합니다.
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기준선에서 치료 종료 후 5년 말까지 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 결과 - PORPUS-U
기간: 기준선(치료 시작)부터 치료 완료 후 5년 후속 조치 종료까지
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수정 가능한 생활 양식 요인이 방사선 독성에 미치는 영향을 평가하고 PORPUS -U(PORPUS-U는 기기의 이름이며 약어가 아님)를 사용하여 건강 선호 값을 결정합니다.
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기준선(치료 시작)부터 치료 완료 후 5년 후속 조치 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SBRT(Stereotactic Ablative Body Radiation)에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAngiodynamics, Inc.모병
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...완전한