Ablacja pola pulsacyjnego w celu nieodwracalnej elektroporacji tkanki i leczenia AF (PULSED AF)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, niezaślepionym ogólnoświatowym badaniem klinicznym przed wprowadzeniem na rynek.
Celem badania jest dostarczenie danych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność systemu PulseSelect™ PFA w leczeniu migotania przedsionków (AF).
Badanie dostarczy również pierwszej w życiu człowieka wiedzy na temat bezpieczeństwa klinicznego i działania urządzenia systemu PulseSelect PFA do izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu AF.
W tym celu badanie kliniczne podzielono na fazy (pilotażowe i kluczowe), przy czym każda faza obejmuje oddzielny zestaw danych, które zostaną przeanalizowane i przedstawione w raporcie zgodnie z poniższymi celami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- CMC - Clinique Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Jikei University
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- BayCare Saint Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Southcoast Health System
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepowodzenie co najmniej jednego AAD (klasy I lub III) dla AF, o czym świadczy nawracające objawowe AF lub nie do zniesienia działania niepożądane spowodowane AAD.
Rozpoznanie nawracającego objawowego napadowego lub przetrwałego AF:
Objawowe napadowe AF, które definiuje się jako AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia, udokumentowane następującymi cechami:
- zaświadczenie od lekarza wskazujące na co najmniej 2 objawowe epizody napadowego AF występujące w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; oraz
- co najmniej 1 udokumentowany EKG epizod AF z jakiejkolwiek formy monitorowania rytmu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem LUB
Objawowe uporczywe AF, które definiuje się jako ciągłe AF utrzymujące się dłużej niż 7 dni i krócej niż 1 rok, udokumentowane w następujący sposób:
- zaświadczenie od lekarza wskazujące na co najmniej 1 objawowy przetrwały epizod AF występujący w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; oraz
- każdy 24-godzinny ciągły zapis EKG dokumentujący ciągłe AF w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; LUB 2 EKG z dowolnej formy monitorowania rytmu wykonane w odstępie co najmniej 7 dni, oba wykazują ciągłe AF w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Wiek od 18 do 80 lat (lub powyżej 18 lat, jeśli wymaga tego lokalne prawo)
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe przetrwałe AF (ciągłe AF utrzymujące się >12 miesięcy)
- Średnica lewego przedsionka > 5,0 cm (przednio-tylna)
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny (w tym zamknięcie uszka lewego przedsionka)
- Planowana procedura zamknięcia LAA lub wszczepienie stałego stymulatora, stymulatora dwukomorowego, rejestratora pętlowego/wkładanego monitora serca (ICM) lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez) przez dowolny czas w okresie obserwacji
- Pacjent, który nie stosuje doustnej terapii przeciwkrzepliwej przez co najmniej 3 tygodnie przed zabiegiem ablacji
- Obecność stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, rejestratora pętlowego/wkładanego monitora serca (ICM) lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez)
- Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
- Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
- Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
- Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
- Więcej niż umiarkowana niedomykalność mitralna (tj. 3+ lub 4+ MR)
- Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, PCI/PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które wystąpiły w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza lub równa 35% mierzona za pomocą akceptowalnych badań serca (np. TTE)
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Choroba reumatyczna serca
- Trombocytoza, małopłytkowość
- Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Kardiomiopatia przerostowa
- Znane odwracalne przyczyny AF, w tym między innymi niekontrolowana nadczynność tarczycy, ciężki nieleczony obturacyjny bezdech senny i ostra toksyczność alkoholu
- Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę zgody
- Historia incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowód obecności skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
- Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią, lub każda kobieta mogąca zajść w ciążę, która nie stosuje niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie zachowuje abstynencji
- Pacjent, którego oczekiwana długość życia sprawia, że 12-miesięczna obserwacja jest mało prawdopodobna
- Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania badania, które nie zostało wstępnie zatwierdzone przez firmę Medtronic
- Znane alergie lub nadwrażliwości na kleje
- Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot
Pierwsza grupa pacjentów włączona do badania.
|
Dorośli pacjenci z nawracającym objawowym migotaniem przedsionków (AF) opornym na leki w wywiadzie zostaną poddani ablacji żył płucnych i potwierdzeniu bloku wejściowego oraz, jeśli można to ocenić, bloku wyjściowego za pomocą systemu PulseSelect PFA.
|
|
Eksperymentalny: Kluczowe - Roll-In
Pierwszy pacjent leczony przez każdego lekarza w fazie zasadniczej.
|
Dorośli pacjenci z nawracającym objawowym migotaniem przedsionków (AF) opornym na leki w wywiadzie zostaną poddani ablacji żył płucnych i potwierdzeniu bloku wejściowego oraz, jeśli można to ocenić, bloku wyjściowego za pomocą systemu PulseSelect PFA.
|
|
Eksperymentalny: Kluczowy – napadowe AF
Pacjenci bez leczenia z napadowym AF (przerywanym AF).
|
Dorośli pacjenci z nawracającym objawowym migotaniem przedsionków (AF) opornym na leki w wywiadzie zostaną poddani ablacji żył płucnych i potwierdzeniu bloku wejściowego oraz, jeśli można to ocenić, bloku wyjściowego za pomocą systemu PulseSelect PFA.
|
|
Eksperymentalny: Kluczowy — trwały AF
Pacjenci bez leczenia z przetrwałym AF (AF utrzymującym się dłużej niż 7 dni).
|
Dorośli pacjenci z nawracającym objawowym migotaniem przedsionków (AF) opornym na leki w wywiadzie zostaną poddani ablacji żył płucnych i potwierdzeniu bloku wejściowego oraz, jeśli można to ocenić, bloku wyjściowego za pomocą systemu PulseSelect PFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z co najmniej jednym głównym wydarzeniem związanym z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Podstawowe zdarzenia związane z bezpieczeństwem to: W ciągu 6 miesięcy po ablacji:
W ciągu 30 dni od zabiegu ablacji:
|
do 6 miesięcy
|
|
Skuteczność: liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Sukces leczenia definiuje się jako brak niepowodzeń leczenia. Badanie wymaga 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera po 6 i 12 miesiącach, a także cotygodniowych i objawowych transmisji ambulatoryjnych aktywowanych przez pacjenta przez 12 miesięcy oraz 12-odprowadzeniowego EKG podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako którykolwiek z następujących elementów:
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia – zmiana wyniku EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po ablacji
|
Zmiana wyniku EQ-5D (wynik 12-miesięczny – wynik wyjściowy).
Kwestionariusz Euroqol EQ-5D (wersja 5L) jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz Euroqol EQ-5D (składający się z 5 pytań i wizualnej skali analogowej) ma złożony wynik oparty na 5 pytaniach, który waha się od 0 (najmniej zdrowy) do 1 (najbardziej zdrowy).
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po ablacji
|
|
Jakość życia – zmiana wyniku AFEQT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po ablacji
|
Zmiana wyniku AFEQT (wynik 12-miesięczny – wynik wyjściowy).
Kwestionariusz AFEQT to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia, specyficzny dla migotania przedsionków (AF), służący do oceny wpływu AF na życie pacjenta.
Ogólny wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 100 oznacza brak niepełnosprawności
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po ablacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo fazy pilotażowej: liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) związane z systemem PFA i zabiegiem PFA w ciągu 30 dni po ablacji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne zdarzenia niepożądane, które liczą się do punktu końcowego to: Zwężenie żył płucnych (>70% redukcji średnicy) Przetoka przedsionkowo-przełykowa Tamponada/perforacja serca Udar naczyniowo-mózgowy Poważne krwawienie wymagające transfuzji Zawał mięśnia sercowego Zapalenie osierdzia wymagające interwencji Przejściowy atak niedokrwienny Uszkodzenie nerwu błędnego skutkujące zaburzeniami motoryki przełyku lub gastroparezą Powikłania dostępu naczyniowego wymagające interwencji Zatorowość systemowa/płucna wymagająca interwencji Obrzęk płuc Śmierć |
30 dni
|
|
Skuteczność fazy pilotażowej: liczba uczestników, u których ablacja PVI metodą PFA zakończyła się natychmiastowym sukcesem proceduralnym.
Ramy czasowe: Ostry (dzień zabiegu)
|
Ostre uchybienie proceduralne definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych:
Ostry sukces proceduralny jest przeciwieństwem ostrej porażki proceduralnej. |
Ostry (dzień zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Verma A, Haines DE, Boersma LV, Sood N, Natale A, Marchlinski FE, Calkins H, Sanders P, Packer DL, Kuck KH, Hindricks G, Onal B, Cerkvenik J, Tada H, DeLurgio DB; PULSED AF Investigators. Pulsed Field Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: PULSED AF Pivotal Trial. Circulation. 2023 May 9;147(19):1422-1432. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.063988. Epub 2023 Mar 6.
- Verma A, Boersma L, Haines DE, Natale A, Marchlinski FE, Sanders P, Calkins H, Packer DL, Hummel J, Onal B, Rosen S, Kuck KH, Hindricks G, Wilsmore B. First-in-Human Experience and Acute Procedural Outcomes Using a Novel Pulsed Field Ablation System: The PULSED AF Pilot Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jan;15(1):e010168. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010168. Epub 2021 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PULSED AF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) firmy Medtronic PulseSelect
-
Kardium Inc.RekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Utrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Czechy