Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende feltablasjon for irreversibelt elektroporat vev og behandle AF (PULSED AF)

11. februar 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, ublindet verdensomspennende klinisk pre-markedsstudie. Formålet med studien er å gi data som viser sikkerheten og effektiviteten til PulseSelect™ PFA-systemet for behandling av atrieflimmer (AF). Studien vil også gi den første menneskelige innsikt i klinisk sikkerhet og enhetsfunksjonen til PulseSelect PFA-systemet for pulmonal veneisolasjon (PVI) som behandling for AF. For dette formål er den kliniske studien utformet i faser (pilot og pivotal), der hver fase består av et eget datasett som vil bli analysert og rapportert i henhold til målene nedenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • BayCare Saint Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • St. David's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • CMC - Clinique Ambroise Paré
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svikt i minst én AAD (klasse I eller III) for AF som bevist ved tilbakevendende symptomatisk AF, eller utålelige bivirkninger på grunn av AAD.

  2. En diagnose av tilbakevendende symptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF:

    1. Symptomatisk paroksysmal AF, som er definert som AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut, dokumentert ved følgende:

      1. legeerklæring som indikerer minst 2 symptomatiske paroksysmale AF-episoder som oppstår innen 6 måneder før påmelding; og
      2. minst 1 EKG dokumentert AF-episode fra enhver form for rytmeovervåking innen 12 måneder før påmelding ELLER

    2. Symptomatisk vedvarende AF, som er definert som kontinuerlig AF vedvarende utover 7 dager og mindre enn 1 år, dokumentert av følgende:

      1. legeerklæring som indikerer minst 1 symptomatisk vedvarende AF-episode innen 6 måneder før påmelding; og
      2. enhver 24-timers kontinuerlig EKG-registrering som dokumenterer kontinuerlig AF innen 6 måneder før påmelding; ELLER 2 EKG-er fra enhver form for rytmeovervåking tatt med minst 7 dagers mellomrom, begge viser kontinuerlig AF innen 6 måneder før påmelding
  3. Alder 18 til 80 år (eller eldre enn 18 hvis det kreves av lokal lov)

Ekskluderingskriterier:

  1. Langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF som opprettholdes >12 måneder)
  2. Venstre atriediameter > 5,0 cm (anteroposterior)
  3. Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre (inkludert lukking av venstre atrie vedheng)
  4. Planlagt LAA-lukkingsprosedyre eller implantasjon av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker/innsettbar hjertemonitor (ICM), eller hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon) til enhver tid i løpet av oppfølgingsperioden
  5. Pasient som ikke er på oral antikoagulasjonsbehandling i minst 3 uker før ablasjonsprosedyren
  6. Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker/innsettbar hjertemonitor (ICM), eller hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon)
  7. Tilstedeværelse av stenter i lungevene
  8. Tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
  9. Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  10. Tilstedeværelse av enhver hjerteklaffprotese
  11. Moderat til alvorlig mitralklaffstenose
  12. Mer enn moderat mitralregurgitasjon (dvs. 3+ eller 4+ MR)
  13. Enhver hjertekirurgi, hjerteinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting som skjedde i løpet av 3-månedersintervallet før samtykkedatoen
  14. Ustabil angina
  15. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik 35 % målt ved akseptabel hjertetesting (f.eks. TTE)
  16. Primær pulmonal hypertensjon
  17. Revmatisk hjertesykdom
  18. Trombocytose, trombocytopeni
  19. Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon
  20. Aktiv systemisk infeksjon
  21. Hypertrofisk kardiomyopati
  22. Kjente reversible årsaker til AF, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertyreose, alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné og akutt alkoholtoksisitet
  23. Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) som skjedde i løpet av 6-månedersintervallet før samtykkedatoen
  24. Anamnese med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene eller tegn på intrakardial trombe på tidspunktet for prosedyren
  25. Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer, eller enhver kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet
  26. Pasient med forventet levealder som gjør det usannsynlig at 12 måneders oppfølging vil bli fullført
  27. Nåværende eller forventet deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av et legemiddel, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av studiens varighet som ikke er forhåndsgodkjent av Medtronic
  28. Kjente allergier eller overfølsomhet for lim
  29. Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut
  30. Kan ikke gi eget informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilot
Første gruppe pasienter som ble registrert i studien.
Enhet: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Voksne forsøkspersoner med en historie med medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer (AF) vil gjennomgå ablasjon av lungevener og bekreftelse av inngangsblokkering og, der det kan vurderes, utgangsblokk med PulseSelect PFA-systemet.
Eksperimentell: Pivotal - Roll-In
Første pasient behandlet av hver lege i den sentrale fasen.
Enhet: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Voksne forsøkspersoner med en historie med medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer (AF) vil gjennomgå ablasjon av lungevener og bekreftelse av inngangsblokkering og, der det kan vurderes, utgangsblokk med PulseSelect PFA-systemet.
Eksperimentell: Pivotal - Paroksysmal AF
Ikke-roll-in-pasienter med paroksysmal AF (intermitterende AF).
Enhet: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Voksne forsøkspersoner med en historie med medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer (AF) vil gjennomgå ablasjon av lungevener og bekreftelse av inngangsblokkering og, der det kan vurderes, utgangsblokk med PulseSelect PFA-systemet.
Eksperimentell: Pivotal - Vedvarende AF
Ikke-innrullingspasienter med vedvarende AF (AF som varer lenger enn 7 dager).
Enhet: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Voksne forsøkspersoner med en historie med medikamentrefraktær tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer (AF) vil gjennomgå ablasjon av lungevener og bekreftelse av inngangsblokkering og, der det kan vurderes, utgangsblokk med PulseSelect PFA-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere med minst én primær sikkerhetshendelse
Tidsramme: opptil 6 måneder

Primære sikkerhetshendelser er:

Innen 6 måneder etter ablasjon:

  • Lungevenestenose (≥70 % diameterreduksjon)
  • Frenisk nerveskade/diafragmatisk lammelse (pågår etter 6 måneder)
  • Atrioøsofageal fistel

Innen 30 dager etter ablasjonsprosedyre:

  • Hjertetamponade/perforering
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Store blødninger som krever transfusjon
  • Hjerteinfarkt
  • Perikarditt som krever intervensjon
  • Forbigående iskemisk angrep
  • Vagal nerveskade som resulterer i esophageal dysmotilitet eller gastroparese
  • Vaskulære tilgangskomplikasjoner som krever intervensjon
  • Systemisk/lungeemboli som krever intervensjon
  • Lungeødem
  • Død
  • Enhver PulseSelect PFA System-relatert eller PFA-prosedyrerelatert kardiovaskulær og/eller pulmonal bivirkning som forlenger eller krever sykehusinnleggelse i mer enn 48 timer (unntatt tilbakevendende AF/AFL/AT)
opptil 6 måneder
Effektivitet: Antall deltakere med vellykket behandling.
Tidsramme: opptil 12 måneder

Behandlingssuksess er definert som frihet fra behandlingssvikt. Studien krever 24-timers Holter-overvåking etter 6 og 12 måneder i tillegg til ukentlige og symptomatiske pasientaktiverte ambulatoriske overvåkingsoverføringer gjennom 12 måneder, og 12-avlednings-EKG ved alle oppfølgingsbesøk. Behandlingssvikt er definert som en av følgende komponenter:

  • Akutt prosedyresvikt
  • Dokumentert AF/AT/AFL på Holter/pasientaktivert ambulant overvåking/12-avlednings-EKG etter 90-dagers blankingperiode etter ablasjon.
  • Enhver påfølgende AF-operasjon eller ablasjon i venstre atrium, bortsett fra én gjentatt PVI-ablasjon ved bruk av PFA innen 90-dagers blankingperioden.
  • Likestrøms-kardioversjon for gjentakelse av atriell takyarytmi etter 90-dagers blanking-perioden.
  • Klasse I eller III antiarytmiske legemidler (AAD) doseøkning fra den historisk maksimale ineffektive dosen (før ablasjonsprosedyren) eller initiering av en ny klasse I eller III AAD etter den 90-dagers blankingperioden.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Endring i EQ-5D-poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter ablasjon
Endring i EQ-5D-poengsum (12-måneders poengsum - grunnlinjescore). Euroqol EQ-5D spørreskjema (5L versjon) er et standardisert instrument for måling av generell helsestatus. Euroqol EQ-5D spørreskjemaet (som består av en 5-spørsmålsundersøkelse og en visuell analog skala) har en sammensatt poengsum basert på 5-spørsmålsundersøkelsen som varierer fra 0 (minst sunn) til 1 (mest frisk).
Baseline til 12 måneder etter ablasjon
Livskvalitet - Endring i AFEQT-score
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter ablasjon
Endring i AFEQT-score (12-måneders poengsum - grunnlinjescore). AFEQT-spørreskjemaet er et atrieflimmer (AF) spesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema for å vurdere virkningen av AF på en persons liv. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 100, med 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming og 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
Baseline til 12 måneder etter ablasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilotfasesikkerhet: Antall deltakere med PFA-systemrelatert og PFA-prosedyrerelatert alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter ablasjon.
Tidsramme: 30 dager

Alvorlige bivirkninger som teller mot endepunktet er:

Lungevenestenose (>70 % diameterreduksjon) Atrioøsofageal fistel Hjertetamponade/perforasjon Cerebrovaskulær ulykke Stor blødning som krever transfusjon Hjerteinfarkt Perikarditt som krever intervensjon Forbigående iskemisk anfall Vagal nerveskade som resulterer i esophageal dysmotilitet eller gastropare-komplikasjon Rekvivalent intervensjon vaskulær tilgang eller gastropare-intervensjon. Lungeødem Død
30 dager
Pilotfaseeffektivitet: Antall deltakere med akutt prosedyremessig suksess med PVI-ablasjon med PFA-systemet.
Tidsramme: Akutt (prosedyredag)

Akutt prosedyresvikt er definert som forekomsten av ett av følgende:

  1. Manglende evne til å isolere alle tilgjengelige målrettede lungevener (vurdert for inngangsblokk og, der det kan vurderes, utgangsblokk) under indeksablasjonsprosedyren.
  2. Ablasjon ved bruk av ikke-studieapparat i venstre atrium.

Akutt prosedyresuksess er det motsatte av akutt prosedyresvikt.
Akutt (prosedyredag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PULSED AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere