Ablazione a campo pulsato per elettroporare irreversibilmente il tessuto e trattare la FA (PULSED AF)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Lo studio è uno studio clinico pre-market mondiale prospettico, multicentrico, non randomizzato e non in cieco.
Lo scopo dello studio è fornire dati che dimostrino la sicurezza e l'efficacia del sistema PulseSelect™ PFA per il trattamento della fibrillazione atriale (FA).
Lo studio fornirà anche i primi approfondimenti sull'uomo sulla sicurezza clinica e sulla funzione del dispositivo del sistema PulseSelect PFA per l'isolamento delle vene polmonari (PVI) come trattamento per la FA.
A tal fine, lo studio clinico è stato progettato in fasi (Pilot e Pivotal), con ciascuna fase comprendente un set di dati separato che verrà analizzato e riportato in base agli obiettivi seguenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
421
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
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Québec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- CMC - Clinique Ambroise Paré
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Jikei University
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- BayCare Saint Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Southcoast Health System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- St. David's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fallimento di almeno un AAD (classe I o III) per FA come evidenziato da FA sintomatica ricorrente o effetti collaterali intollerabili dovuti a AAD.
Una diagnosi di FA parossistica o persistente sintomatica ricorrente:
FA parossistica sintomatica, definita come FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio, documentata da quanto segue:
- nota del medico che indichi almeno 2 episodi di FA parossistica sintomatica verificatisi entro 6 mesi prima dell'arruolamento; e
- almeno 1 episodio di FA documentato ECG da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo entro 12 mesi prima dell'arruolamento OPPURE
FA persistente sintomatica, che è definita come FA continua sostenuta oltre 7 giorni e meno di 1 anno, documentata da quanto segue:
- nota del medico che indichi almeno 1 episodio sintomatico persistente di FA verificatosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento; e
- qualsiasi registrazione ECG continua di 24 ore che documenta la FA continua entro 6 mesi prima dell'arruolamento; OPPURE 2 ECG da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo eseguiti ad almeno 7 giorni di distanza, entrambi con FA continua nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Età compresa tra 18 e 80 anni (o maggiore di 18 anni se richiesto dalla legge locale)
Criteri di esclusione:
- FA persistente di lunga data (FA continua sostenuta >12 mesi)
- Diametro atriale sinistro > 5,0 cm (anteroposteriore)
- Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (incluse le chiusure dell'appendice atriale sinistra)
- Procedura pianificata di chiusura della LAA o impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder/monitor cardiaco inseribile (ICM) o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) per qualsiasi momento durante il periodo di follow-up
- Paziente che non è in terapia anticoagulante orale per almeno 3 settimane prima della procedura di ablazione
- Presenza di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder/monitor cardiaco inseribile (ICM) o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
- Presenza di eventuali stent venosi polmonari
- Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
- Stenosi della valvola mitrale da moderata a grave
- Rigurgito mitralico più che moderato (cioè 3+ o 4+ MR)
- Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, infarto del miocardio, PCI/PTCA o impianto di stent coronarico verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data del consenso
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata inferiore o uguale al 35% misurata mediante test cardiaci accettabili (ad es. TT)
- Ipertensione polmonare primaria
- Cardiopatie reumatiche
- Trombocitosi, trombocitopenia
- Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
- Infezione sistemica attiva
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Cause note reversibili di fibrillazione atriale, incluso ma non limitato a ipertiroidismo non controllato, grave apnea ostruttiva del sonno non trattata e tossicità acuta da alcol
- Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) verificatosi durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso
- Anamnesi di evento tromboembolico negli ultimi 6 mesi o evidenza di trombo intracardiaco al momento della procedura
- Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta, o qualsiasi donna in età fertile che non segue una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza
- Paziente con aspettativa di vita che rende improbabile il completamento di 12 mesi di follow-up
- Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata dello studio non pre-approvato da Medtronic
- Allergie note o ipersensibilità agli adesivi
- Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up
- Impossibile fornire il proprio consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pilota
Primo gruppo di pazienti arruolati nello studio.
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Soggetti adulti con una storia di fibrillazione atriale (FA) sintomatica ricorrente refrattaria al farmaco saranno sottoposti ad ablazione delle vene polmonari e conferma del blocco di ingresso e, ove valutabile, blocco di uscita con il sistema PulseSelect PFA.
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Sperimentale: Fondamentale: roll-in
Primo paziente trattato da ciascun medico nella fase cruciale.
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Soggetti adulti con una storia di fibrillazione atriale (FA) sintomatica ricorrente refrattaria al farmaco saranno sottoposti ad ablazione delle vene polmonari e conferma del blocco di ingresso e, ove valutabile, blocco di uscita con il sistema PulseSelect PFA.
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Sperimentale: Fondamentale: AF parossistica
Pazienti non roll-in con FA parossistica (FA intermittente).
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Soggetti adulti con una storia di fibrillazione atriale (FA) sintomatica ricorrente refrattaria al farmaco saranno sottoposti ad ablazione delle vene polmonari e conferma del blocco di ingresso e, ove valutabile, blocco di uscita con il sistema PulseSelect PFA.
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Sperimentale: Fondamentale: AF persistente
Pazienti non sottoposti al roll-in con fibrillazione atriale persistente (fibrillazione atriale che dura più di 7 giorni).
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Soggetti adulti con una storia di fibrillazione atriale (FA) sintomatica ricorrente refrattaria al farmaco saranno sottoposti ad ablazione delle vene polmonari e conferma del blocco di ingresso e, ove valutabile, blocco di uscita con il sistema PulseSelect PFA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero di partecipanti con almeno un evento di sicurezza principale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Gli eventi di sicurezza primari sono: Entro 6 mesi dall'ablazione:
Entro 30 giorni dalla procedura di ablazione:
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fino a 6 mesi
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Efficacia: numero di partecipanti con successo del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il successo del trattamento è definito come la libertà dal fallimento del trattamento. Lo studio richiede il monitoraggio Holter 24 ore su 24 a 6 e 12 mesi oltre alle trasmissioni di monitoraggio ambulatoriale settimanali e sintomatici attivate dal paziente per 12 mesi e agli ECG a 12 derivazioni a tutte le visite di follow-up. Il fallimento del trattamento è definito come uno qualsiasi dei seguenti componenti:
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita: variazione del punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ablazione
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Variazione del punteggio EQ-5D (punteggio a 12 mesi - punteggio basale).
Il questionario Euroqol EQ-5D (versione 5L) è uno strumento standardizzato per la misurazione dello stato di salute generale.
Il questionario Euroqol EQ-5D (che consiste in un sondaggio di 5 domande e una scala analogica visiva) ha un punteggio composito basato sul sondaggio di 5 domande che varia da 0 (meno sano) a 1 (più sano).
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Dal basale a 12 mesi dopo l'ablazione
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Qualità della vita: variazione del punteggio AFEQT
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'ablazione
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Variazione del punteggio AFEQT (punteggio a 12 mesi - punteggio basale).
Il questionario AFEQT è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per la fibrillazione atriale (FA) per valutare l'impatto della fibrillazione atriale sulla vita di un soggetto.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 100, dove 0 corrisponde alla disabilità completa e 100 corrisponde a nessuna disabilità
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Dal basale a 12 mesi dopo l'ablazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della fase pilota: numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) correlato al sistema PFA e alla procedura PFA entro 30 giorni dall'ablazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi gravi che contano ai fini dell’endpoint sono: Stenosi della vena polmonare (riduzione del diametro >70%) Fistola atrioesofagea Tamponamento/perforazione cardiaca Accidente cerebrovascolare Emorragia maggiore che richiede trasfusione Infarto miocardico Pericardite che richiede intervento Attacco ischemico transitorio Lesione del nervo vagale con conseguente dismotilità esofagea o gastroparesi Complicazioni dell'accesso vascolare che richiedono intervento Embolia sistemica/polmonare che richiede intervento Edema polmonare Morte |
30 giorni
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Efficacia della fase pilota: numero di partecipanti con successo procedurale acuto dell'ablazione PVI con il sistema PFA.
Lasso di tempo: Acuto (giorno della procedura)
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Si definisce fallimento procedurale acuto il verificarsi di uno dei seguenti eventi:
Il successo procedurale acuto è l’opposto del fallimento procedurale acuto. |
Acuto (giorno della procedura)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Verma A, Haines DE, Boersma LV, Sood N, Natale A, Marchlinski FE, Calkins H, Sanders P, Packer DL, Kuck KH, Hindricks G, Onal B, Cerkvenik J, Tada H, DeLurgio DB; PULSED AF Investigators. Pulsed Field Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: PULSED AF Pivotal Trial. Circulation. 2023 May 9;147(19):1422-1432. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.063988. Epub 2023 Mar 6.
- Verma A, Boersma L, Haines DE, Natale A, Marchlinski FE, Sanders P, Calkins H, Packer DL, Hummel J, Onal B, Rosen S, Kuck KH, Hindricks G, Wilsmore B. First-in-Human Experience and Acute Procedural Outcomes Using a Novel Pulsed Field Ablation System: The PULSED AF Pilot Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jan;15(1):e010168. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010168. Epub 2021 Dec 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PULSED AF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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