Pulsed Field Ablatie om onomkeerbaar weefsel te elektroporeren en AF te behandelen (PULSED AF)

Inclusiecriteria:

1. Falen van ten minste één AAD (klasse I of III) voor AF zoals blijkt uit terugkerende symptomatische AF, of ondraaglijke bijwerkingen als gevolg van AAD.

2. Een diagnose van terugkerende symptomatische paroxysmale of aanhoudende AF:

   1. Symptomatische paroxismale AF, die wordt gedefinieerd als AF die spontaan of met interventie binnen 7 dagen na aanvang eindigt, gedocumenteerd door het volgende:

      1. doktersbriefje met vermelding van ten minste 2 symptomatische paroxismale AF-episodes binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; en
      2. ten minste 1 op ECG gedocumenteerde AF-episode van enige vorm van ritmebewaking binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving OF

   2. Symptomatisch aanhoudend AF, gedefinieerd als continu AF langer dan 7 dagen en minder dan 1 jaar, gedocumenteerd door het volgende:

      1. doktersbriefje waaruit blijkt dat er ten minste 1 symptomatische aanhoudende AF-episode heeft plaatsgevonden binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; en
      2. elke 24-uurs continue ECG-opname die continue AF documenteert binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving; OF 2 ECG's van elke vorm van ritmebewaking, genomen met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, beide tonen continue AF binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
3. Leeftijd 18 tot 80 jaar oud (of ouder dan 18 indien vereist door de lokale wetgeving)

Uitsluitingscriteria:

1. Langdurige aanhoudende AF (continue AF die langer dan 12 maanden aanhoudt)
2. Diameter linker atrium > 5,0 cm (anteroposterieur)
3. Eerdere ablatie of chirurgische ingreep in het linker atrium (inclusief sluitingen van het linker atriumoor)
4. Geplande LAA-sluitingsprocedure of implantatie van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, lusrecorder/implanteerbare hartmonitor (ICM) of elk type implanteerbare hartdefibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie) gedurende de follow-upperiode
5. Patiënt die gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de ablatieprocedure geen orale antistollingstherapie krijgt
6. Aanwezigheid van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, lusrecorder/implanteerbare hartmonitor (ICM) of elk type implanteerbare cardiale defibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie)
7. Aanwezigheid van stents in de longader
8. Aanwezigheid van een reeds bestaande longaderstenose
9. Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
10. Aanwezigheid van een eventuele hartklepprothese
11. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
12. Meer dan matige mitralisinsufficiëntie (d.w.z. 3+ of 4+ MR)
13. Elke hartoperatie, myocardinfarct, PCI / PTCA of stenting van de kransslagader die plaatsvond tijdens het interval van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
14. Instabiele angina
15. NYHA-klasse III of IV congestief hartfalen of gedocumenteerde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van minder dan of gelijk aan 35% gemeten door aanvaardbare harttesten (bijv. TTE)
16. Primaire pulmonale hypertensie
17. Reumatische hartziekte
18. Trombocytose, trombocytopenie
19. Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor chronische antistolling
20. Actieve systemische infectie
21. Hypertrofische cardiomyopathie
22. Bekende omkeerbare oorzaken van AF, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu en acute alcoholvergiftiging
23. Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA's) die plaatsvond tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
24. Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden of bewijs van intracardiale trombus ten tijde van de procedure
25. Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft, of elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgt
26. Patiënt met een levensverwachting die het onwaarschijnlijk maakt dat 12 maanden follow-up zal worden voltooid
27. Huidige of verwachte deelname aan enig ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel tijdens de duur van het onderzoek dat niet vooraf is goedgekeurd door Medtronic
28. Bekende allergieën of overgevoeligheden voor lijmen
29. Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up
30. Kan geen eigen geïnformeerde toestemming geven