Абляция импульсным полем для необратимой электропорации тканей и лечения ФП (PULSED AF)

Критерии включения:

1. Неэффективность хотя бы одного ААД (класса I или III) по поводу ФП, о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП или непереносимые побочные эффекты, связанные с ААД.

2. Диагноз рецидивирующей симптоматической пароксизмальной или персистирующей ФП:

   1. Симптоматическая пароксизмальная ФП, которая определяется как ФП, которая прекращается спонтанно или при вмешательстве в течение 7 дней после начала, документируется следующим:

      1. справка от врача, указывающая не менее чем на 2 эпизода симптоматической пароксизмальной ФП в течение 6 месяцев до включения в исследование; а также
      2. не менее 1 эпизода ФП, подтвержденного ЭКГ, при любой форме мониторинга ритма в течение 12 месяцев до включения в исследование ИЛИ

   2. Симптоматическая персистирующая ФП, которая определяется как непрерывная ФП, сохраняющаяся более 7 дней и менее 1 года, подтвержденная следующим:

      1. справка от врача, указывающая, по крайней мере, на 1 симптоматический персистирующий эпизод ФП, возникший в течение 6 месяцев до включения в исследование; а также
      2. любая 24-часовая непрерывная запись ЭКГ, документирующая непрерывную ФП в течение 6 месяцев до регистрации; ИЛИ 2 ЭКГ из любой формы мониторинга ритма, снятые с интервалом не менее 7 дней, обе показывают непрерывную ФП в течение 6 месяцев до включения в исследование.
3. Возраст от 18 до 80 лет (или старше 18 лет, если этого требует местное законодательство)

Критерий исключения:

1. Длительная персистирующая ФП (постоянная ФП, сохраняющаяся более 12 месяцев)
2. Диаметр левого предсердия > 5,0 см (переднезадний)
3. Предшествующая абляция левого предсердия или хирургическое вмешательство (включая закрытие ушка левого предсердия)
4. Запланированная процедура закрытия УЛП или имплантация постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора/вставного кардиомонитора (ICM) или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее) в любое время в течение периода наблюдения
5. Пациент, который не принимает пероральные антикоагулянты как минимум за 3 недели до процедуры абляции.
6. Наличие постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора/вставного кардиомонитора (ICM) или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее)
7. Наличие любых стентов легочных вен
8. Наличие любого ранее существовавшего стеноза легочных вен
9. Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
10. Наличие любого протеза сердечного клапана
11. Умеренный или тяжелый стеноз митрального клапана
12. Митральная регургитация более чем умеренной степени (т. е. 3+ или 4+ МР)
13. Любая операция на сердце, инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарной артерии, имевшие место в течение 3-месячного интервала, предшествующего дате согласия
14. Нестабильная стенокардия
15. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA или документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее или равная 35 % при приемлемом кардиологическом исследовании (например, ТТЭ)
16. Первичная легочная гипертензия
17. Ревмокардит
18. Тромбоцитоз, тромбоцитопения
19. Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
20. Активная системная инфекция
21. Гипертрофическая кардиомиопатия
22. Известные обратимые причины ФП, включая, помимо прочего, неконтролируемый гипертиреоз, тяжелое нелеченое обструктивное апноэ во сне и острую алкогольную интоксикацию.
23. Любое церебральное ишемическое событие (инсульты или ТИА), которое произошло в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате согласия.
24. История тромбоэмболических событий в течение последних 6 месяцев или признаки внутрисердечного тромба во время процедуры
25. Любая женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или любая женщина детородного возраста, которая не использует надежный метод регулирования рождаемости или воздержание
26. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни, которая делает маловероятным завершение 12-месячного наблюдения
27. Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение всего периода исследования, не одобренного предварительно компанией Medtronic.
28. Известные аллергии или гиперчувствительность к клеям
29. Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
30. Невозможно предоставить собственное информированное согласие