Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserad fältablation för att irreversibelt elektroporerad vävnad och behandla AF (PULSED AF)

25 januari 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studien är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, oblindad, global pre-market klinisk studie. Syftet med studien är att tillhandahålla data som visar säkerheten och effektiviteten hos PulseSelect™ PFA-systemet för behandling av förmaksflimmer (AF). Studien kommer också att ge först i mänskliga insikter i klinisk säkerhet och enhetsfunktion för PulseSelect PFA-systemet för pulmonell venisolering (PVI) som behandling för AF. För detta ändamål har den kliniska studien utformats i faser (pilot och pivotal), där varje fas består av en separat datauppsättning som kommer att analyseras och rapporteras enligt nedanstående mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • CMC - Clinique Ambroise Paré
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • BayCare Saint Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • St. David's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Mcgill University Health Centre
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misslyckande av minst en AAD (klass I eller III) för AF, vilket framgår av återkommande symtomatisk AF, eller oacceptabla biverkningar på grund av AAD.

  2. En diagnos av återkommande symtomatisk paroxysmal eller ihållande AF:

    1. Symtomatisk paroxysmal AF, som definieras som AF som upphör spontant eller med intervention inom 7 dagar efter debut, dokumenterat av följande:

      1. läkaranteckning som indikerar minst 2 symtomatiska paroxysmal AF-episoder som inträffar inom 6 månader före inskrivningen; och
      2. minst 1 EKG dokumenterad AF-episod från någon form av rytmövervakning inom 12 månader före inskrivningen ELLER

    2. Symtomatisk ihållande AF, som definieras som kontinuerlig AF som varar längre än 7 dagar och mindre än 1 år, dokumenterat av följande:

      1. läkaranteckning som anger minst 1 symtomatisk ihållande AF-episod som inträffar inom 6 månader före inskrivningen; och
      2. varje 24-timmars kontinuerlig EKG-registrering som dokumenterar kontinuerlig AF inom 6 månader före inskrivningen; ELLER 2 EKG från någon form av rytmövervakning tagna med minst 7 dagars mellanrum, båda visar kontinuerlig AF inom 6 månader före inskrivning
  3. Ålder 18 till 80 år (eller äldre än 18 om så krävs enligt lokal lag)

Exklusions kriterier:

  1. Långvarig ihållande AF (kontinuerlig AF som bibehålls >12 månader)
  2. Vänster förmaksdiameter > 5,0 cm (anteroposterior)
  3. Föregående ablation av vänster förmak eller kirurgiskt ingrepp (inklusive förslutningar av vänster förmaks bihang)
  4. Planerad LAA-stängningsprocedur eller implantation av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker, loop-inspelare/insättbar hjärtmonitor (ICM) eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär pacingfunktion) under vilken tid som helst under uppföljningsperioden
  5. Patient som inte har fått oral antikoaguleringsbehandling under minst 3 veckor före ablationsproceduren
  6. Närvaro av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker, loop-inspelare/insättbar hjärtmonitor (ICM) eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär pacingfunktion)
  7. Förekomst av stentar i lungven
  8. Förekomst av någon redan existerande pulmonell venstenos
  9. Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
  10. Förekomst av någon hjärtklaffprotes
  11. Måttlig till svår mitralisklaffstenos
  12. Mer än måttlig mitralisuppstötning (dvs 3+ eller 4+ MR)
  13. Alla hjärtkirurgiska ingrepp, hjärtinfarkt, PCI/PTCA eller kranskärlsstentning som inträffade under 3-månadersintervallet före samtyckesdatumet
  14. Instabil angina
  15. NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt eller dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än eller lika med 35 % mätt med acceptabelt hjärttest (t.ex. TTE)
  16. Primär pulmonell hypertoni
  17. Reumatisk hjärtsjukdom
  18. Trombocytos, trombocytopeni
  19. Alla tillstånd kontraindikerar kronisk antikoagulering
  20. Aktiv systemisk infektion
  21. Hypertrofisk kardiomyopati
  22. Kända reversibla orsaker till AF, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertyreos, svår obehandlad obstruktiv sömnapné och akut alkoholtoxicitet
  23. Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller TIA) som inträffade under 6-månadersintervallet före samtyckesdatumet
  24. Historik med tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna eller tecken på intrakardiell tromb vid tidpunkten för ingreppet
  25. Varje kvinna som är känd för att vara gravid eller ammar, eller någon kvinna i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens
  26. Patient med förväntad livslängd som gör det osannolikt att 12 månaders uppföljning kommer att slutföras
  27. Aktuellt eller förväntat deltagande i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt läkemedel under studiens varaktighet som inte är förhandsgodkänd av Medtronic
  28. Kända allergier eller överkänslighet mot lim
  29. Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning
  30. Det går inte att ge eget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilot
Den första gruppen patienter som ingick i studien.
Enhet: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Vuxna försökspersoner med en historia av läkemedelsrefraktärt återkommande symtomatiskt förmaksflimmer (AF) kommer att genomgå ablation av lungvener och bekräftelse av ingångsblockering och, om möjligt, utgångsblock med PulseSelect PFA-systemet.
Experimentell: Pivotal - Roll-In
Första patienten som behandlas av varje läkare i den pivotala fasen.
Enhet: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Vuxna försökspersoner med en historia av läkemedelsrefraktärt återkommande symtomatiskt förmaksflimmer (AF) kommer att genomgå ablation av lungvener och bekräftelse av ingångsblockering och, om möjligt, utgångsblock med PulseSelect PFA-systemet.
Experimentell: Pivotal - Paroxysmal AF
Icke-roll-in patienter med paroxysmal AF (intermittent AF).
Enhet: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Vuxna försökspersoner med en historia av läkemedelsrefraktärt återkommande symtomatiskt förmaksflimmer (AF) kommer att genomgå ablation av lungvener och bekräftelse av ingångsblockering och, om möjligt, utgångsblock med PulseSelect PFA-systemet.
Experimentell: Pivotal - Persistent AF
Non roll-in patienter med ihållande AF (AF som varar längre än 7 dagar).
Enhet: Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System
Vuxna försökspersoner med en historia av läkemedelsrefraktärt återkommande symtomatiskt förmaksflimmer (AF) kommer att genomgå ablation av lungvener och bekräftelse av ingångsblockering och, om möjligt, utgångsblock med PulseSelect PFA-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal deltagare med minst en primär säkerhetshändelse
Tidsram: upp till 6 månader

Primära säkerhetshändelser är:

Inom 6 månader efter ablation:

  • Pulmonell venstenos (≥70 % diameterminskning)
  • Frenisk nervskada/diafragmatisk förlamning (pågår vid 6 månader)
  • Atrioesofageal fistel

Inom 30 dagar efter ablationsproceduren:

  • Hjärttamponad/perforering
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Stor blödning som kräver transfusion
  • Hjärtinfarkt
  • Perikardit som kräver intervention
  • Övergående ischemisk attack
  • Vagalnervskada som resulterar i esofagusdysmotilitet eller gastropares
  • Vaskulär åtkomstkomplikationer som kräver ingripande
  • Systemisk/lungemboli som kräver intervention
  • Lungödem
  • Död
  • Alla PulseSelect PFA System-relaterad eller PFA-procedurrelaterad kardiovaskulär och/eller pulmonell biverkning som förlänger eller kräver sjukhusvistelse i mer än 48 timmar (exklusive återkommande AF/AFL/AT)
upp till 6 månader
Effektivitet: Antal deltagare med behandlingsframgång.
Tidsram: upp till 12 månader

Behandlingsframgång definieras som frihet från behandlingsmisslyckande. Studien kräver 24-timmars Holter-övervakning vid 6 och 12 månader, förutom veckovisa och symtomatiska patientaktiverade ambulatoriska övervakningsöverföringar under 12 månader, och 12-avlednings-EKG vid alla uppföljningsbesök. Behandlingssvikt definieras som någon av följande komponenter:

  • Akut procedurfel
  • Dokumenterad AF/AT/AFL på Holter/patientaktiverad ambulatorisk övervakning/12-avlednings-EKG efter 90-dagars blankingperioden efter ablation.
  • Varje efterföljande AF-operation eller ablation i vänster förmak, förutom en upprepad PVI-ablation med PFA inom 90-dagars blankingperioden.
  • Likströms-elkonvertering för återkommande takyarytmier i förmak efter 90-dagars blankingperioden.
  • Dosökning av klass I eller III antiarytmika (AAD) från den historiska maximala ineffektiva dosen (före ablationsproceduren) eller initiering av en ny klass I eller III AAD efter den 90 dagar långa blankingperioden.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet - Förändring i EQ-5D-resultat
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter ablation
Förändring i EQ-5D-poäng (12-månaderspoäng - baslinjepoäng). Euroqol EQ-5D frågeformulär (5L version) är ett standardiserat instrument för att mäta allmänt hälsotillstånd. Euroqol EQ-5D frågeformuläret (som består av en undersökning med 5 frågor och en visuell analog skala) har en sammansatt poäng baserad på undersökningen med 5 frågor som sträcker sig från 0 (minst frisk) till 1 (mest frisk).
Baslinje till 12 månader efter ablation
Livskvalitet - Förändring i AFEQT-poäng
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter ablation
Förändring av AFEQT-poäng (12-månaderspoäng - baslinjepoäng). AFEQT-frågeformuläret är ett förmaksflimmer (AF)-specifikt hälsorelaterat livskvalitetsformulär för att bedöma effekten av AF på en individs liv. Den totala poängen varierar från 0 - 100, med 0 som motsvarar fullständig funktionsnedsättning och 100 motsvarar ingen funktionshinder
Baslinje till 12 månader efter ablation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet i pilotfas: Antal deltagare med ett PFA-systemrelaterat och PFA-procedurrelaterat allvarligt biverkning (SAE) inom 30 dagar efter ablation.
Tidsram: 30 dagar

Allvarliga biverkningar som räknas mot slutpunkten är:

Pulmonell venstenos (>70 % diameterreduktion) Atrioesofageal fistel Hjärtamponad/perforation Cerebrovaskulär olycka Stor blödning som kräver transfusion Hjärtinfarkt Perikardit som kräver ingrepp Övergående ischemisk attack Skada i vagusnerven som resulterar i esofagus dysmotilitet eller gastroparekomlikation ingrepp i esofageal dysmotilitet eller gastroparekomlikation systemingrepp. Lungödem Död
30 dagar
Pilotfaseffektivitet: Antal deltagare med akut procedurmässig framgång med PVI-ablation med PFA-systemet.
Tidsram: Akut (ingreppsdag)

Akut procedurfel definieras som förekomsten av något av följande:

  1. Oförmåga att isolera alla åtkomliga riktade lungvener (bedömt för ingångsblock och, där det kan bedömas, utgångsblock) under indexablationsproceduren.
  2. Ablation med hjälp av en icke-studieanordning i vänster förmak.

Akut processuell framgång är motsatsen till akut procedurfel.
Akut (ingreppsdag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PULSED AF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera