不可逆的に組織を電気穿孔し、心房細動を治療するためのパルス フィールド アブレーション (PULSED AF)
2024年1月25日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究は、前向き、多施設、非無作為化、非盲検の世界的な市販前臨床研究です。
この研究の目的は、心房細動 (AF) の治療における PulseSelect™ PFA システムの安全性と有効性を実証するデータを提供することです。
この研究は、心房細動の治療としての肺静脈隔離 (PVI) のための PulseSelect PFA システムの臨床的安全性とデバイス機能に関する人間の最初の洞察も提供します。
この目的のために、臨床研究はフェーズ (パイロットおよびピボタル) に設計されており、各フェーズは、以下の目的に従って分析および報告される個別のデータセットで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- BayCare Saint Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Southcoast Health System
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Linz、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- McGill University Health Centre
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Québec City、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- CMC - Clinique Ambroise Paré
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
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Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
- Jikei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発性の症候性AF、またはAADによる耐え難い副作用によって証明される、AFの少なくとも1つのAAD（クラスIまたはIII）の失敗。
症候性発作性または持続性心房細動の再発の診断：
症候性発作性AF。これは、発症から7日以内に自然にまたは介入により終了するAFとして定義され、以下によって文書化されています。
- 登録前6か月以内に少なくとも2回の症候性発作性AFエピソードが発生したことを示す医師のメモ;と
- -登録前12か月以内の任意の形式のリズムモニタリングからの少なくとも1つの心電図記録されたAFエピソードまたは
症候性持続性心房細動。これは、7 日を超えて 1 年未満持続する持続性心房細動と定義され、以下によって文書化されています。
- 登録前の6か月以内に少なくとも1つの症候性持続性AFエピソードが発生したことを示す医師のメモ;と
- 登録前6か月以内の連続AFを記録する24時間連続ECG記録;または少なくとも7日間隔で取得された任意の形態のリズムモニタリングからの2つのECGで、両方とも登録前の6か月以内に継続的なAFを示しています
- 18 歳から 80 歳までの年齢 (現地の法律で義務付けられている場合は 18 歳以上)
除外基準:
- 長期持続性心房細動（12 か月以上持続する持続性心房細動）
- 左心房の直径 > 5.0 cm (前後)
- 以前の左心房アブレーションまたは外科的処置（左心耳閉鎖を含む）
- -計画されたLAA閉鎖手順または永続的なペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー/挿入可能な心臓モニター（ICM）の埋め込み、または任意のタイプの埋め込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）フォローアップ期間中の任意の時間
- -アブレーション手順の少なくとも3週間前に経口抗凝固療法を受けていない患者
- -永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー/挿入型心臓モニター（ICM）、または任意のタイプの埋め込み型心臓除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）の存在
- -肺静脈ステントの存在
- 既存の肺静脈狭窄の存在
- 既存の片側横隔膜麻痺
- -心臓弁プロテーゼの存在
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 中程度以上の僧帽弁逆流（すなわち、3+または4+ MR）
- -同意日の前の3か月間に発生した心臓手術、心筋梗塞、PCI / PTCAまたは冠動脈ステント留置術
- 不安定狭心症
- -NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、または許容される心臓検査による35％以下の左室駆出率（LVEF）の記録（例： TTE)
- 原発性肺高血圧症
- リウマチ性心疾患
- 血小板増加症、血小板減少症
- -慢性抗凝固療法を禁忌とする状態
- 活動性の全身感染
- 肥大型心筋症
- -制御されていない甲状腺機能亢進症、重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸、および急性アルコール中毒を含むがこれらに限定されない、AFの既知の可逆的原因
- -同意日の前の6か月間に発生した脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）
- -過去6か月以内の血栓塞栓イベントの履歴、または手順時の心内血栓の証拠
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または出産の可能性のある女性で、信頼できる形式の避妊法または禁欲を受けていない女性
- -12か月の追跡調査が完了する可能性が低い平均余命の患者
- -メドトロニックによって事前承認されていない研究期間中の薬物、デバイス、または生物学的製剤の他の臨床試験への現在または予想される参加
- 接着剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない
- 自身のインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロット
研究に登録された最初の患者グループ。
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薬剤不応性再発症候性心房細動（AF）の病歴を持つ成人被験者は、肺静脈のアブレーションと入口ブロックの確認を受け、評価可能な場合は、PulseSelect PFA システムでブロックを終了します。
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実験的：ピボタル - ロールイン
重要な段階で各医師が治療する最初の患者。
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薬剤不応性再発症候性心房細動（AF）の病歴を持つ成人被験者は、肺静脈のアブレーションと入口ブロックの確認を受け、評価可能な場合は、PulseSelect PFA システムでブロックを終了します。
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実験的：ピボタル - 発作性 AF
発作性AF（間欠性AF）の非ロールイン患者。
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薬剤不応性再発症候性心房細動（AF）の病歴を持つ成人被験者は、肺静脈のアブレーションと入口ブロックの確認を受け、評価可能な場合は、PulseSelect PFA システムでブロックを終了します。
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実験的：Pivotal - 持続的な AF
持続性AF（7日以上続くAF）を患う非ロールイン患者。
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薬剤不応性再発症候性心房細動（AF）の病歴を持つ成人被験者は、肺静脈のアブレーションと入口ブロックの確認を受け、評価可能な場合は、PulseSelect PFA システムでブロックを終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 少なくとも 1 つの主要な安全イベントを開催した参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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主な安全イベントは次のとおりです。 アブレーション後 6 か月以内:
アブレーション処置後 30 日以内:
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最長6ヶ月
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有効性: 治療が成功した参加者の数。
時間枠：最長12ヶ月
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治療の成功とは、治療の失敗がないことと定義されます。 この研究では、6か月と12か月での24時間のホルターモニタリングに加えて、12か月にわたる毎週の症状のある患者による外来モニタリング送信と、すべてのフォローアップ来院時の12誘導ECGが必要です。 治療失敗は、次の要素のいずれかとして定義されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - EQ-5D スコアの変化
時間枠：ベースラインからアブレーション後 12 か月まで
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EQ-5D スコアの変化 (12 か月スコア - ベースライン スコア)。
Euroqol EQ-5D アンケート (5L バージョン) は、一般的な健康状態を測定するための標準化された機器です。
Euroqol EQ-5D アンケート (5 つの質問調査と視覚的なアナログ スケールで構成されます) には、5 つの質問調査に基づいた、0 (最も健康的ではない) から 1 (最も健康的) までの範囲の複合スコアがあります。
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ベースラインからアブレーション後 12 か月まで
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生活の質 - AFEQT スコアの変化
時間枠：ベースラインからアブレーション後 12 か月まで
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AFEQT スコアの変化 (12 か月スコア - ベースライン スコア)。
AFEQT アンケートは、被験者の生活に対する AF の影響を評価するための、心房細動 (AF) に特化した健康関連の生活の質のアンケートです。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な障害に相当し、100 は障害がないことに相当します。
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ベースラインからアブレーション後 12 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイロット段階の安全性: アブレーション後 30 日以内に PFA システム関連および PFA 処置関連の重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数。
時間枠：30日
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エンドポイントにカウントされる重篤な有害事象は次のとおりです。 肺静脈狭窄 (>70% 直径縮小) 房食道瘻 心タンポナーデ/穿孔 脳血管障害 輸血を必要とする大出血 心筋梗塞 介入を必要とする心膜炎 一過性虚血発作 食道の運動障害または胃不全麻痺を引き起こす迷走神経損傷 介入を必要とする血管アクセス合併症 介入を必要とする全身/肺塞栓症肺水腫 死亡 |
30日
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パイロット段階の有効性: PFA システムを使用した PVI アブレーションの緊急処置に成功した参加者の数。
時間枠：急性（処置当日）
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急性処置上の失敗は、次のいずれかの発生として定義されます。
急性処置の成功は、急性処置失敗の反対です。 |
急性（処置当日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Atul Verma, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verma A, Haines DE, Boersma LV, Sood N, Natale A, Marchlinski FE, Calkins H, Sanders P, Packer DL, Kuck KH, Hindricks G, Onal B, Cerkvenik J, Tada H, DeLurgio DB; PULSED AF Investigators. Pulsed Field Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: PULSED AF Pivotal Trial. Circulation. 2023 May 9;147(19):1422-1432. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.063988. Epub 2023 Mar 6.
- Verma A, Boersma L, Haines DE, Natale A, Marchlinski FE, Sanders P, Calkins H, Packer DL, Hummel J, Onal B, Rosen S, Kuck KH, Hindricks G, Wilsmore B. First-in-Human Experience and Acute Procedural Outcomes Using a Novel Pulsed Field Ablation System: The PULSED AF Pilot Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jan;15(1):e010168. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010168. Epub 2021 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2022年11月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。