- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04198701
Pulssikenttäablaatio kudoksen palautumiseen elektroporaatioon ja AF:n hoitoon (PULSED AF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Jikei University
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- CMC - Clinique Ambroise Paré
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- BayCare Saint Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Southcoast Health System
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- St. David's Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden AAD:n (luokka I tai III) epäonnistuminen AF:ssä, mikä ilmenee toistuvasta oireellisesta AF:sta tai AAD:n aiheuttamista sietämättömistä sivuvaikutuksista.
Toistuvan oireenmukaisen kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n diagnoosi:
Oireinen kohtauksellinen AF, joka määritellään AF:ksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta, ja se on dokumentoitu seuraavalla tavalla:
- lääkärinlausunto, joka osoittaa vähintään 2 oireenmukaista kohtauksellista AF-jaksoa, jotka ovat ilmenneet 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; ja
- vähintään 1 EKG-dokumentoitu AF-jakso mistä tahansa rytmin seurannasta 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista TAI
Oireellinen jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää ja alle 1 vuoden ja joka on dokumentoitu seuraavasti:
- lääkärinlausunto vähintään yhdestä oireellisesta jatkuvasta AF-jaksosta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; ja
- mikä tahansa 24 tunnin jatkuva EKG-tallennus, joka dokumentoi jatkuvan AF:n kuuden kuukauden aikana ennen rekisteröintiä; TAI 2 EKG:tä mistä tahansa rytmin seurannasta, jotka on otettu vähintään 7 päivän välein, ja molemmissa esiintyi jatkuvaa AF 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- 18-80-vuotiaat (tai yli 18-vuotiaat, jos paikallinen laki vaatii)
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen jatkuva AF (jatkuva AF, joka kestää yli 12 kuukautta)
- Vasemman eteisen halkaisija > 5,0 cm (anteroposterior)
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen)
- Suunniteltu LAA:n sulkemismenettely tai pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkatallennin/asennettavan sydämentahdistimen (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman) implantti mihin tahansa aikaan seurantajakson aikana
- Potilas, joka ei ole saanut oraalista antikoagulaatiohoitoa vähintään 3 viikkoon ennen ablaatiomenettelyä
- Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkatallennin/asennettavan sydänmonitorin (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman)
- Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
- Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
- Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
- Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma
- Enemmän kuin kohtalainen mitraalipula (eli 3+ tai 4+ MR)
- Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneen 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 % hyväksyttävällä sydäntestillä (esim. TTE)
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Reumaattinen sydänsairaus
- Trombosytoosi, trombosytopenia
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- AF:n tunnetut palautuvat syyt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea ja akuutti alkoholimyrkyllisyys
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA), joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana
- Anamneesissa tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana tai näyttöä sydämensisäisestä trombista toimenpiteen aikana
- Kaikki naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa syntymäsäätelymenetelmää tai raittiutta
- Potilas, jonka elinajanodote tekee siitä epätodennäköisen, että 12 kuukauden seuranta saadaan päätökseen
- Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana, jota Medtronic ei ole etukäteen hyväksynyt
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys liima-aineille
- Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
- Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lentäjä
Ensimmäinen ryhmä potilaita, jotka osallistuivat tutkimukseen.
|
Aikuisille henkilöille, joilla on ollut lääkeaineresistenttiä toistuvaa oireista eteisvärinää (AF), suoritetaan keuhkolaskimoiden ablaatio ja sisääntulotukos ja, mikäli arvioitavissa, ulostulokatkos vahvistetaan PulseSelect PFA -järjestelmällä.
|
Kokeellinen: Keskeinen - Roll-In
Ensimmäinen potilas, jonka jokainen lääkäri hoitaa keskeisessä vaiheessa.
|
Aikuisille henkilöille, joilla on ollut lääkeaineresistenttiä toistuvaa oireista eteisvärinää (AF), suoritetaan keuhkolaskimoiden ablaatio ja sisääntulotukos ja, mikäli arvioitavissa, ulostulokatkos vahvistetaan PulseSelect PFA -järjestelmällä.
|
Kokeellinen: Pivotal - Paroksismaalinen AF
Ei-roll-in-potilaat, joilla on kohtauksellinen AF (jaksollinen AF).
|
Aikuisille henkilöille, joilla on ollut lääkeaineresistenttiä toistuvaa oireista eteisvärinää (AF), suoritetaan keuhkolaskimoiden ablaatio ja sisääntulotukos ja, mikäli arvioitavissa, ulostulokatkos vahvistetaan PulseSelect PFA -järjestelmällä.
|
Kokeellinen: Keskeinen - Jatkuva automaattitarkennus
Ei-roll-in-potilaat, joilla on jatkuva AF (AF, joka kestää yli 7 päivää).
|
Aikuisille henkilöille, joilla on ollut lääkeaineresistenttiä toistuvaa oireista eteisvärinää (AF), suoritetaan keuhkolaskimoiden ablaatio ja sisääntulotukos ja, mikäli arvioitavissa, ulostulokatkos vahvistetaan PulseSelect PFA -järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ensisijainen turvallisuustapahtuma
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ensisijaisia turvallisuustapahtumia ovat: 6 kuukauden sisällä ablaation jälkeen:
30 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä:
|
jopa 6 kuukautta
|
Tehokkuus: Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään vapaudeksi hoidon epäonnistumisesta. Tutkimus edellyttää 24 tunnin Holter-seurantaa 6 ja 12 kuukauden kohdalla, viikoittaisten ja oireenmukaisten potilaiden aktivoimien ambulatoristen seurantalähetysten lisäksi 12 kuukauden ajan sekä 12-kytkentäistä EKG:ta kaikilla seurantakäynneillä. Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista komponenteista:
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu - Muutos EQ-5D-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Muutos EQ-5D-pisteissä (12 kuukauden pisteet - peruspisteet).
Euroqol EQ-5D -kyselylomake (5L-versio) on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen.
Euroqol EQ-5D -kyselylomakkeella (joka koostuu 5 kysymyksen kyselystä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta) on 5-kysymyksen kyselyyn perustuva yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (heikoin terve) 1:een (tervein).
|
Lähtötaso 12 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Elämänlaatu - Muutos AFEQT-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Muutos AFEQT-pisteissä (12 kuukauden pisteet - peruspisteet).
AFEQT-kysely on eteisvärinä (AF) -spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jolla arvioidaan AF:n vaikutusta henkilön elämään.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 100, jolloin 0 vastaa täydellistä vammaisuutta ja 100 ei vammaa.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pilottivaiheen turvallisuus: Niiden osallistujien määrä, joilla on PFA-järjestelmään ja PFA-menettelyyn liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka lasketaan päätepisteeseen, ovat: Keuhkolaskimostenoosi (halkaisijan pieneneminen > 70 %) Atrioesofageaalinen fisteli Sydämen tamponadi/perforaatio Aivoverisuonionnettomuus Suuri verensiirtoa vaativa verenvuoto Sydäninfarkti Interventiota vaativa perikardiitti Ohimenevä iskeeminen kohtaus Vagaalhermovaurio, joka johtaa ruokatorven uudelleeninterventioon Verisuonten dysmotiliteetti tai gastropareesi verenkiertohäiriö Keuhkoödeema Kuolema |
30 päivää
|
Pilottivaiheen tehokkuus: PFA-järjestelmän avulla suoritetun PVI-abloinnin akuutin prosessin onnistuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Akuutti (toimenpiteen päivä)
|
Akuutti prosessin epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista tapahtumista:
Menettelyn akuutti onnistuminen on akuutin menettelyn epäonnistumisen vastakohta. |
Akuutti (toimenpiteen päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verma A, Haines DE, Boersma LV, Sood N, Natale A, Marchlinski FE, Calkins H, Sanders P, Packer DL, Kuck KH, Hindricks G, Onal B, Cerkvenik J, Tada H, DeLurgio DB; PULSED AF Investigators. Pulsed Field Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: PULSED AF Pivotal Trial. Circulation. 2023 May 9;147(19):1422-1432. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.063988. Epub 2023 Mar 6.
- Verma A, Boersma L, Haines DE, Natale A, Marchlinski FE, Sanders P, Calkins H, Packer DL, Hummel J, Onal B, Rosen S, Kuck KH, Hindricks G, Wilsmore B. First-in-Human Experience and Acute Procedural Outcomes Using a Novel Pulsed Field Ablation System: The PULSED AF Pilot Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jan;15(1):e010168. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010168. Epub 2021 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULSED AF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) -järjestelmä
-
Galaxy Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi