Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssikenttäablaatio kudoksen palautumiseen elektroporaatioon ja AF:n hoitoon (PULSED AF)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, sokkoutettu maailmanlaajuinen markkinoille saattamista edeltävä kliininen tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoa, joka osoittaa PulseSelect™ PFA -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden eteisvärinän (AF) hoidossa. Tutkimus antaa myös ensimmäisiä ihmisille näkemyksiä keuhkolaskimoiden eristämiseen tarkoitetun PulseSelect PFA -järjestelmän kliinisestä turvallisuudesta ja laitteen toiminnasta AF:n hoitona. Tätä tarkoitusta varten kliininen tutkimus on suunniteltu vaiheisiin (Pilot ja Pivotal), joissa jokainen vaihe sisältää erillisen tietojoukon, joka analysoidaan ja raportoidaan alla olevien tavoitteiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Jikei University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
        • CMC - Clinique Ambroise Paré
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • BayCare Saint Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St. David's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään yhden AAD:n (luokka I tai III) epäonnistuminen AF:ssä, mikä ilmenee toistuvasta oireellisesta AF:sta tai AAD:n aiheuttamista sietämättömistä sivuvaikutuksista.
  2. Toistuvan oireenmukaisen kohtauksellisen tai jatkuvan AF:n diagnoosi:

    1. Oireinen kohtauksellinen AF, joka määritellään AF:ksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta, ja se on dokumentoitu seuraavalla tavalla:

      1. lääkärinlausunto, joka osoittaa vähintään 2 oireenmukaista kohtauksellista AF-jaksoa, jotka ovat ilmenneet 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; ja
      2. vähintään 1 EKG-dokumentoitu AF-jakso mistä tahansa rytmin seurannasta 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista TAI
    2. Oireellinen jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää ja alle 1 vuoden ja joka on dokumentoitu seuraavasti:

      1. lääkärinlausunto vähintään yhdestä oireellisesta jatkuvasta AF-jaksosta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; ja
      2. mikä tahansa 24 tunnin jatkuva EKG-tallennus, joka dokumentoi jatkuvan AF:n kuuden kuukauden aikana ennen rekisteröintiä; TAI 2 EKG:tä mistä tahansa rytmin seurannasta, jotka on otettu vähintään 7 päivän välein, ja molemmissa esiintyi jatkuvaa AF 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  3. 18-80-vuotiaat (tai yli 18-vuotiaat, jos paikallinen laki vaatii)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkäaikainen jatkuva AF (jatkuva AF, joka kestää yli 12 kuukautta)
  2. Vasemman eteisen halkaisija > 5,0 cm (anteroposterior)
  3. Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen)
  4. Suunniteltu LAA:n sulkemismenettely tai pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkatallennin/asennettavan sydämentahdistimen (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman) implantti mihin tahansa aikaan seurantajakson aikana
  5. Potilas, joka ei ole saanut oraalista antikoagulaatiohoitoa vähintään 3 viikkoon ennen ablaatiomenettelyä
  6. Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, silmukkatallennin/asennettavan sydänmonitorin (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistustoiminnon kanssa tai ilman)
  7. Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
  8. Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
  9. Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
  10. Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
  11. Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma
  12. Enemmän kuin kohtalainen mitraalipula (eli 3+ tai 4+ MR)
  13. Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneen 3 kuukauden aikana
  14. Epästabiili angina
  15. NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 % hyväksyttävällä sydäntestillä (esim. TTE)
  16. Primaarinen keuhkoverenpainetauti
  17. Reumaattinen sydänsairaus
  18. Trombosytoosi, trombosytopenia
  19. Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
  20. Aktiivinen systeeminen infektio
  21. Hypertrofinen kardiomyopatia
  22. AF:n tunnetut palautuvat syyt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea ja akuutti alkoholimyrkyllisyys
  23. Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA), joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana
  24. Anamneesissa tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana tai näyttöä sydämensisäisestä trombista toimenpiteen aikana
  25. Kaikki naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa syntymäsäätelymenetelmää tai raittiutta
  26. Potilas, jonka elinajanodote tekee siitä epätodennäköisen, että 12 kuukauden seuranta saadaan päätökseen
  27. Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana, jota Medtronic ei ole etukäteen hyväksynyt
  28. Tunnetut allergiat tai yliherkkyys liima-aineille
  29. Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
  30. Ei pysty antamaan omaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lentäjä
Ensimmäinen ryhmä potilaita, jotka osallistuivat tutkimukseen.
Aikuisille henkilöille, joilla on ollut lääkeaineresistenttiä toistuvaa oireista eteisvärinää (AF), suoritetaan keuhkolaskimoiden ablaatio ja sisääntulotukos ja, mikäli arvioitavissa, ulostulokatkos vahvistetaan PulseSelect PFA -järjestelmällä.
Kokeellinen: Keskeinen - Roll-In
Ensimmäinen potilas, jonka jokainen lääkäri hoitaa keskeisessä vaiheessa.
Aikuisille henkilöille, joilla on ollut lääkeaineresistenttiä toistuvaa oireista eteisvärinää (AF), suoritetaan keuhkolaskimoiden ablaatio ja sisääntulotukos ja, mikäli arvioitavissa, ulostulokatkos vahvistetaan PulseSelect PFA -järjestelmällä.
Kokeellinen: Pivotal - Paroksismaalinen AF
Ei-roll-in-potilaat, joilla on kohtauksellinen AF (jaksollinen AF).
Aikuisille henkilöille, joilla on ollut lääkeaineresistenttiä toistuvaa oireista eteisvärinää (AF), suoritetaan keuhkolaskimoiden ablaatio ja sisääntulotukos ja, mikäli arvioitavissa, ulostulokatkos vahvistetaan PulseSelect PFA -järjestelmällä.
Kokeellinen: Keskeinen - Jatkuva automaattitarkennus
Ei-roll-in-potilaat, joilla on jatkuva AF (AF, joka kestää yli 7 päivää).
Aikuisille henkilöille, joilla on ollut lääkeaineresistenttiä toistuvaa oireista eteisvärinää (AF), suoritetaan keuhkolaskimoiden ablaatio ja sisääntulotukos ja, mikäli arvioitavissa, ulostulokatkos vahvistetaan PulseSelect PFA -järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ensisijainen turvallisuustapahtuma
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Ensisijaisia ​​turvallisuustapahtumia ovat:

6 kuukauden sisällä ablaation jälkeen:

  • Keuhkolaskimostenoosi (halkaisijan pieneneminen ≥ 70 %)
  • Freninen hermovaurio / palleahalvaus (jatkuu 6 kuukauden iässä)
  • Atrioesofageaalinen fisteli

30 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä:

  • Sydämen tamponaatti/perforaatio
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Suuri verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
  • Sydäninfarkti
  • Interventiota vaativa perikardiitti
  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Vagaalhermovaurio, joka johtaa ruokatorven dysmotiliteettiin tai gastropareesiin
  • Verisuonten pääsyn komplikaatiot, jotka vaativat interventiota
  • Systeeminen/keuhkoembolia, joka vaatii väliintuloa
  • Keuhkopöhö
  • Kuolema
  • Mikä tahansa PulseSelect PFA -järjestelmään tai PFA-toimenpiteeseen liittyvä kardiovaskulaarinen ja/tai keuhkoihin liittyvä haittatapahtuma, joka pidentää tai vaatii sairaalahoitoa yli 48 tuntia (pois lukien toistuva AF/AFL/AT)
jopa 6 kuukautta
Tehokkuus: Hoidon onnistuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Hoidon onnistuminen määritellään vapaudeksi hoidon epäonnistumisesta. Tutkimus edellyttää 24 tunnin Holter-seurantaa 6 ja 12 kuukauden kohdalla, viikoittaisten ja oireenmukaisten potilaiden aktivoimien ambulatoristen seurantalähetysten lisäksi 12 kuukauden ajan sekä 12-kytkentäistä EKG:ta kaikilla seurantakäynneillä. Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista komponenteista:

  • Akuutti menettelyvirhe
  • Dokumentoitu AF/AT/AFL Holterissa/potilaan aktivoimassa ambulatorisessa monitorissa/12-kytkentäisessä EKG:ssä 90 päivän ablaation jälkeisen tyhjennysjakson jälkeen.
  • Mikä tahansa myöhempi AF-leikkaus tai ablaatio vasemmassa eteisessä, paitsi yksi toistuva PVI-ablaatio PFA:lla 90 päivän sammutusjakson aikana.
  • Tasavirtakardioversio eteisen takyarytmian uusiutumisen varalta 90 päivän sammutusjakson jälkeen.
  • Luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen (AAD) annoksen nostaminen historiallisesta tehottomasta enimmäisannoksesta (ennen ablaatiomenettelyä) tai uuden luokan I tai III AAD:n aloittaminen 90 päivän tyhjennysjakson jälkeen.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - Muutos EQ-5D-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen ablaation jälkeen
Muutos EQ-5D-pisteissä (12 kuukauden pisteet - peruspisteet). Euroqol EQ-5D -kyselylomake (5L-versio) on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen. Euroqol EQ-5D -kyselylomakkeella (joka koostuu 5 kysymyksen kyselystä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta) on 5-kysymyksen kyselyyn perustuva yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (heikoin terve) 1:een (tervein).
Lähtötaso 12 kuukauteen ablaation jälkeen
Elämänlaatu - Muutos AFEQT-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen ablaation jälkeen
Muutos AFEQT-pisteissä (12 kuukauden pisteet - peruspisteet). AFEQT-kysely on eteisvärinä (AF) -spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jolla arvioidaan AF:n vaikutusta henkilön elämään. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 100, jolloin 0 vastaa täydellistä vammaisuutta ja 100 ei vammaa.
Lähtötaso 12 kuukauteen ablaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pilottivaiheen turvallisuus: Niiden osallistujien määrä, joilla on PFA-järjestelmään ja PFA-menettelyyn liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää

Vakavat haittatapahtumat, jotka lasketaan päätepisteeseen, ovat:

Keuhkolaskimostenoosi (halkaisijan pieneneminen > 70 %) Atrioesofageaalinen fisteli Sydämen tamponadi/perforaatio Aivoverisuonionnettomuus Suuri verensiirtoa vaativa verenvuoto Sydäninfarkti Interventiota vaativa perikardiitti Ohimenevä iskeeminen kohtaus Vagaalhermovaurio, joka johtaa ruokatorven uudelleeninterventioon Verisuonten dysmotiliteetti tai gastropareesi verenkiertohäiriö Keuhkoödeema Kuolema

30 päivää
Pilottivaiheen tehokkuus: PFA-järjestelmän avulla suoritetun PVI-abloinnin akuutin prosessin onnistuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Akuutti (toimenpiteen päivä)

Akuutti prosessin epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista tapahtumista:

  1. Kyvyttömyys eristää kaikkia saatavilla olevia kohdennettuja keuhkolaskimoita (arvioitu sisääntulotukoksen ja, mikäli se on arvioitavissa, ulostulokatkos) osalta indeksiablaatiotoimenpiteen aikana.
  2. Ablaatio ei-tutkimuslaitteella vasemmassa eteisessä.

Menettelyn akuutti onnistuminen on akuutin menettelyn epäonnistumisen vastakohta.

Akuutti (toimenpiteen päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PULSED AF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Medtronic PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) -järjestelmä

3
Tilaa