Ablation en champ pulsé pour électroporation irréversible des tissus et traitement de la FA (PULSED AF)
11 février 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
L'étude est une étude clinique mondiale prospective, multicentrique, non randomisée et sans insu.
Le but de l'étude est de fournir des données démontrant l'innocuité et l'efficacité du système PFA PulseSelect™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA).
L'étude fournira également des informations inédites sur la sécurité clinique et la fonction du dispositif PulseSelect PFA System pour l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) en tant que traitement de la FA.
À cette fin, l'étude clinique a été conçue en phases (pilote et pivot), chaque phase comprenant un ensemble de données distinct qui sera analysé et rapporté selon les objectifs ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
421
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie
- John Hunter Hospital
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
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Québec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- CMC - Clinique Ambroise Paré
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Jikei University
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- BayCare Saint Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Southcoast Health System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health - North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- St. David's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Échec d'au moins un AAD (classe I ou III) pour la FA, mis en évidence par une FA symptomatique récurrente ou des effets secondaires intolérables dus à l'AAD.
Un diagnostic de FA paroxystique ou persistante symptomatique récurrente :
FA paroxystique symptomatique, qui est définie comme une FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les 7 jours suivant son apparition, documentée par les éléments suivants :
- note du médecin indiquant au moins 2 épisodes symptomatiques de FA paroxystique survenus dans les 6 mois précédant l'inscription ; et
- au moins 1 épisode de FA documenté par ECG à partir de toute forme de surveillance du rythme dans les 12 mois précédant l'inscription OU
FA persistante symptomatique, qui est définie comme une FA continue maintenue au-delà de 7 jours et moins d'un an, documentée par les éléments suivants :
- note du médecin indiquant au moins 1 épisode de FA persistante symptomatique survenu dans les 6 mois précédant l'inscription ; et
- tout enregistrement ECG continu sur 24 heures documentant une FA continue dans les 6 mois précédant l'inscription ; OU 2 ECG de toute forme de surveillance du rythme pris à au moins 7 jours d'intervalle, tous deux montrant une FA continue dans les 6 mois précédant l'inscription
- Âgé de 18 à 80 ans (ou plus de 18 ans si la législation locale l'exige)
Critère d'exclusion:
- FA persistante de longue date (FA continue qui dure plus de 12 mois)
- Diamètre auriculaire gauche > 5,0 cm (antéropostérieur)
- Antécédents d'ablation ou d'intervention chirurgicale auriculaire gauche (y compris les fermetures de l'appendice auriculaire gauche)
- Procédure de fermeture prévue de l'AAG ou implantation d'un stimulateur permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un enregistreur de boucle/moniteur cardiaque insérable (ICM) ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) à tout moment pendant la période de suivi
- Patient qui n'est pas sous traitement anticoagulant oral depuis au moins 3 semaines avant la procédure d'ablation
- Présence d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un enregistreur de boucle/moniteur cardiaque insérable (ICM) ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire)
- Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
- Présence de toute sténose veineuse pulmonaire préexistante
- Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
- Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
- Sténose mitrale modérée à sévère
- Régurgitation mitrale plus que modérée (c'est-à-dire 3+ ou 4+ RM)
- Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, ICP/ACTP ou stenting de l'artère coronaire survenus au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement
- Une angine instable
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée inférieure ou égale à 35 % mesurée par un test cardiaque acceptable (par ex. TTE)
- Hypertension pulmonaire primitive
- Cardiopathie rhumatismale
- Thrombocytose, thrombocytopénie
- Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
- Infection systémique active
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Causes réversibles connues de la FA, y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperthyroïdie incontrôlée, l'apnée obstructive du sommeil sévère non traitée et la toxicité aiguë de l'alcool
- Tout événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement
- Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 6 derniers mois ou preuve de thrombus intracardiaque au moment de la procédure
- Toute femme connue pour être enceinte ou allaitante, ou toute femme en âge de procréer qui n'est pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence
- Patient dont l'espérance de vie rend peu probable la réalisation de 12 mois de suivi
- Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pendant la durée de l'étude non pré-approuvée par Medtronic
- Allergies ou hypersensibilités connues aux adhésifs
- Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude
- Incapable de fournir son propre consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilote
Premier groupe de patients inscrits dans l'étude.
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Les sujets adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments subiront une ablation des veines pulmonaires et une confirmation du bloc d'entrée et, le cas échéant, du bloc de sortie avec le système PulseSelect PFA.
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Expérimental: Pivotal - Roll-In
Premier patient traité par chaque médecin dans la phase pivot.
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Les sujets adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments subiront une ablation des veines pulmonaires et une confirmation du bloc d'entrée et, le cas échéant, du bloc de sortie avec le système PulseSelect PFA.
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Expérimental: Pivotal - FA paroxystique
Patients non roll-in atteints de FA paroxystique (FA intermittente).
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Les sujets adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments subiront une ablation des veines pulmonaires et une confirmation du bloc d'entrée et, le cas échéant, du bloc de sortie avec le système PulseSelect PFA.
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Expérimental: Pivotal - AF persistant
Patients non roll-in avec FA persistante (FA qui dure plus de 7 jours).
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Les sujets adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments subiront une ablation des veines pulmonaires et une confirmation du bloc d'entrée et, le cas échéant, du bloc de sortie avec le système PulseSelect PFA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : nombre de participants ayant participé à au moins un événement principal sur la sécurité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les principaux événements de sécurité sont : Dans les 6 mois suivant l'ablation :
Dans les 30 jours suivant la procédure d’ablation :
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Jusqu'à 6 mois
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Efficacité : nombre de participants ayant réussi le traitement.
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le succès du traitement est défini comme l’absence d’échec thérapeutique. L'étude nécessite une surveillance Holter 24 heures sur 24 à 6 et 12 mois en plus des transmissions de surveillance ambulatoire hebdomadaires et symptomatiques activées par le patient pendant 12 mois et des ECG à 12 dérivations à toutes les visites de suivi. L’échec du traitement est défini comme l’un des éléments suivants :
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie - Modification du score EQ-5D
Délai: De référence jusqu'à 12 mois après l'ablation
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Modification du score EQ-5D (score sur 12 mois - score de base).
Le questionnaire Euroqol EQ-5D (version 5L) est un instrument standardisé de mesure de l'état de santé général.
Le questionnaire Euroqol EQ-5D (qui consiste en une enquête en 5 questions et une échelle visuelle analogique) a un score composite basé sur l'enquête en 5 questions qui va de 0 (le moins sain) à 1 (le plus sain).
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De référence jusqu'à 12 mois après l'ablation
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Qualité de vie - Modification du score AFEQT
Délai: De référence jusqu'à 12 mois après l'ablation
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Evolution du score AFEQT (score à 12 mois - score de base).
Le questionnaire AFEQT est un questionnaire de qualité de vie lié à la santé spécifique à la fibrillation auriculaire (FA) pour évaluer l'impact de la FA sur la vie d'un sujet.
Le score global va de 0 à 100, 0 correspondant à un handicap complet et 100 correspondant à aucun handicap.
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De référence jusqu'à 12 mois après l'ablation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la phase pilote : nombre de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) lié au système PFA et à la procédure PFA dans les 30 jours suivant l'ablation.
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables graves qui comptent pour le critère d’évaluation sont : Sténose de la veine pulmonaire (réduction du diamètre > 70 %) Fistule auriculo-œsophagienne Tamponnade/perforation cardiaque Accident vasculaire cérébral Saignement majeur nécessitant une transfusion Infarctus du myocarde Péricardite nécessitant une intervention Accident ischémique transitoire Lésion du nerf vague entraînant une dysmotilité œsophagienne ou une gastroparésie Complications de l'accès vasculaire nécessitant une intervention Embolie systémique/pulmonaire nécessitant une intervention Œdème pulmonaire Décès |
30 jours
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Efficacité de la phase pilote : nombre de participants avec un succès procédural aigu de l'ablation PVI avec le système PFA.
Délai: Aigu (jour de l'intervention)
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L’échec procédural aigu est défini comme la survenance de l’un des événements suivants :
Le succès procédural aigu est à l’opposé de l’échec procédural aigu. |
Aigu (jour de l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Verma A, Haines DE, Boersma LV, Sood N, Natale A, Marchlinski FE, Calkins H, Sanders P, Packer DL, Kuck KH, Hindricks G, Onal B, Cerkvenik J, Tada H, DeLurgio DB; PULSED AF Investigators. Pulsed Field Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: PULSED AF Pivotal Trial. Circulation. 2023 May 9;147(19):1422-1432. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.063988. Epub 2023 Mar 6.
- Verma A, Boersma L, Haines DE, Natale A, Marchlinski FE, Sanders P, Calkins H, Packer DL, Hummel J, Onal B, Rosen S, Kuck KH, Hindricks G, Wilsmore B. First-in-Human Experience and Acute Procedural Outcomes Using a Novel Pulsed Field Ablation System: The PULSED AF Pilot Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jan;15(1):e010168. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010168. Epub 2021 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PULSED AF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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