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Ablación de campo pulsado para electroporar irreversiblemente el tejido y tratar la fibrilación auricular (PULSED AF)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
El estudio es un estudio clínico previo a la comercialización prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, no ciego y mundial. El propósito del estudio es proporcionar datos que demuestren la seguridad y eficacia del sistema PFA PulseSelect™ para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA). El estudio también proporcionará, por primera vez, conocimientos en humanos sobre la seguridad clínica y el funcionamiento del dispositivo del sistema PulseSelect PFA para el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) como tratamiento para la fibrilación auricular. Con este fin, el estudio clínico se ha diseñado en fases (Piloto y Pivotal), y cada fase comprende un conjunto de datos separado que se analizará e informará según los objetivos a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

421

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BayCare Saint Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • CMC - Clinique Ambroise Paré
  • Japón
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Jikei University
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fracaso de al menos un AAD (clase I o III) para la FA evidenciado por FA sintomática recurrente o efectos secundarios intolerables debidos al AAD.

  2. Un diagnóstico de FA paroxística o persistente sintomática recurrente:

    1. FA paroxística sintomática, que se define como FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio, documentada por lo siguiente:

      1. nota del médico que indique al menos 2 episodios de FA paroxística sintomática ocurridos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; y
      2. al menos 1 episodio de FA documentado por ECG de cualquier forma de control del ritmo dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción O

    2. FA persistente sintomática, que se define como FA continua sostenida más de 7 días y menos de 1 año, documentada por lo siguiente:

      1. nota del médico que indique al menos 1 episodio de FA persistente sintomática ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; y
      2. cualquier registro de ECG continuo de 24 horas que documente FA continua dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; O 2 ECG de cualquier forma de monitoreo del ritmo tomados con al menos 7 días de diferencia, ambos mostrando FA continua dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  3. De 18 a 80 años de edad (o mayores de 18 si así lo exige la ley local)

Criterio de exclusión:

  1. FA persistente de larga evolución (FA continua sostenida durante más de 12 meses)
  2. Diámetro de la aurícula izquierda > 5,0 cm (anteroposterior)
  3. Ablación o procedimiento quirúrgico previo de la aurícula izquierda (incluidos los cierres del apéndice auricular izquierdo)
  4. Procedimiento planificado de cierre de LAA o implante de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, grabadora de bucle/monitor cardíaco insertable (ICM) o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular) en cualquier momento durante el período de seguimiento
  5. Paciente que no está en terapia de anticoagulación oral durante al menos 3 semanas antes del procedimiento de ablación
  6. Presencia de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, grabadora de bucle/monitor cardíaco insertable (ICM) o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular)
  7. Presencia de cualquier stent de vena pulmonar
  8. Presencia de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
  9. Parálisis hemidiafragmática preexistente
  10. Presencia de alguna prótesis valvular cardiaca
  11. Estenosis de válvula mitral moderada a severa
  12. Insuficiencia mitral más que moderada (es decir, 3+ o 4+ MR)
  13. Cualquier cirugía cardíaca, infarto de miocardio, PCI/PTCA o colocación de stent en la arteria coronaria que se haya producido durante el intervalo de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
  14. angina inestable
  15. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada menor o igual al 35 % medida mediante pruebas cardíacas aceptables (p. TTE)
  16. hipertensión pulmonar primaria
  17. Cardiopatía reumática
  18. Trombocitosis, trombocitopenia
  19. Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
  20. Infección sistémica activa
  21. Miocardiopatía hipertrófica
  22. Causas reversibles conocidas de FA, que incluyen, entre otras, hipertiroidismo no controlado, apnea obstructiva del sueño grave no tratada y toxicidad aguda por alcohol
  23. Cualquier evento isquémico cerebral (ictus o TIA) que ocurrió durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de consentimiento
  24. Antecedentes de evento tromboembólico en los últimos 6 meses o evidencia de trombo intracardíaco en el momento del procedimiento
  25. Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando, o cualquier mujer en edad fértil que no esté en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia
  26. Paciente con expectativa de vida que hace improbable que se completen 12 meses de seguimiento
  27. Participación actual o anticipada en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración del estudio no aprobado previamente por Medtronic
  28. Alergias conocidas o hipersensibilidades a los adhesivos.
  29. No quiere o no puede cumplir plenamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
  30. Incapaz de proporcionar su propio consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piloto
Primer grupo de pacientes inscritos en el estudio.
Dispositivo: Sistema de ablación de campo pulsado (PFA) PulseSelect de Medtronic
Los sujetos adultos con antecedentes de fibrilación auricular (FA) sintomática recurrente refractaria a los medicamentos se someterán a la ablación de las venas pulmonares y se confirmará el bloqueo de entrada y, cuando sea evaluable, el bloqueo de salida con el sistema PulseSelect PFA.
Experimental: Pivotal - Enrollable
Primer paciente tratado por cada médico en la fase fundamental.
Dispositivo: Sistema de ablación de campo pulsado (PFA) PulseSelect de Medtronic
Los sujetos adultos con antecedentes de fibrilación auricular (FA) sintomática recurrente refractaria a los medicamentos se someterán a la ablación de las venas pulmonares y se confirmará el bloqueo de entrada y, cuando sea evaluable, el bloqueo de salida con el sistema PulseSelect PFA.
Experimental: Pivotal - FA paroxística
Pacientes no roll-in con FA paroxística (FA intermitente).
Dispositivo: Sistema de ablación de campo pulsado (PFA) PulseSelect de Medtronic
Los sujetos adultos con antecedentes de fibrilación auricular (FA) sintomática recurrente refractaria a los medicamentos se someterán a la ablación de las venas pulmonares y se confirmará el bloqueo de entrada y, cuando sea evaluable, el bloqueo de salida con el sistema PulseSelect PFA.
Experimental: Fundamental: FA persistente
Pacientes no roll-in con FA persistente (FA que dura más de 7 días).
Dispositivo: Sistema de ablación de campo pulsado (PFA) PulseSelect de Medtronic
Los sujetos adultos con antecedentes de fibrilación auricular (FA) sintomática recurrente refractaria a los medicamentos se someterán a la ablación de las venas pulmonares y se confirmará el bloqueo de entrada y, cuando sea evaluable, el bloqueo de salida con el sistema PulseSelect PFA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: número de participantes con al menos un evento de seguridad principal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Los eventos de seguridad primarios son:

Dentro de los 6 meses posteriores a la ablación:

  • Estenosis de la vena pulmonar (reducción del diámetro ≥70%)
  • Lesión del nervio frénico/parálisis diafragmática (en curso a los 6 meses)
  • Fístula auriculoesofágica

Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación:

  • Taponamiento/perforación cardíaca
  • Accidente cerebrovascular
  • Sangrado mayor que requiere transfusión
  • Infarto de miocardio
  • Pericarditis que requiere intervención.
  • Ataque isquémico transitorio
  • Lesión del nervio vago que produce dismotilidad esofágica o gastroparesia
  • Complicaciones del acceso vascular que requieren intervención.
  • Embolia sistémica/pulmonar que requiere intervención
  • Edema pulmonar
  • Muerte
  • Cualquier evento adverso cardiovascular y/o pulmonar relacionado con el sistema PulseSelect PFA o con el procedimiento PFA que prolongue o requiera hospitalización durante más de 48 horas (excluyendo FA/AFL/AT recurrente)
hasta 6 meses
Efectividad: número de participantes con éxito en el tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

El éxito del tratamiento se define como la ausencia de fracaso del tratamiento. El estudio requiere monitorización Holter de 24 horas a los 6 y 12 meses, además de transmisiones de monitorización ambulatoria semanales y sintomáticas activadas por el paciente durante 12 meses, y ECG de 12 derivaciones en todas las visitas de seguimiento. El fracaso del tratamiento se define como cualquiera de los siguientes componentes:

  • Fallo procesal agudo
  • FA/AT/AFL documentados en Holter/monitoreo ambulatorio activado por el paciente/ECG de 12 derivaciones después del período de cegamiento de 90 días posterior a la ablación.
  • Cualquier cirugía o ablación de FA posterior en la aurícula izquierda, excepto una repetición de la ablación de PVI utilizando PFA dentro del período de cegamiento de 90 días.
  • Cardioversión de corriente directa para las recurrencias de taquiarritmia auricular después del período de cegamiento de 90 días.
  • Aumento de la dosis del fármaco antiarrítmico (DAA) de Clase I o III a partir de la dosis máxima ineficaz histórica (antes del procedimiento de ablación) o inicio de un nuevo DAA de Clase I o III después del período de cegamiento de 90 días.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: cambio en la puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la ablación
Cambio en la puntuación EQ-5D (puntuación de 12 meses - puntuación inicial). El cuestionario Euroqol EQ-5D (versión 5L) es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud general. El cuestionario Euroqol EQ-5D (que consta de una encuesta de 5 preguntas y una escala analógica visual) tiene una puntuación compuesta basada en la encuesta de 5 preguntas que varía de 0 (menos saludable) a 1 (más saludable).
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la ablación
Calidad de vida: cambio en la puntuación AFEQT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la ablación
Cambio en la puntuación AFEQT (puntuación de 12 meses - puntuación inicial). El cuestionario AFEQT es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud específico de la fibrilación auricular (FA) para evaluar el impacto de la FA en la vida de un sujeto. La puntuación general oscila entre 0 y 100, donde 0 corresponde a discapacidad total y 100 corresponde a ninguna discapacidad.
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la ablación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la fase piloto: número de participantes con un evento adverso grave (SAE) relacionado con el sistema PFA y con el procedimiento PFA dentro de los 30 días posteriores a la ablación.
Periodo de tiempo: 30 dias

Los eventos adversos graves que cuentan para el criterio de valoración son:

Estenosis de la vena pulmonar (reducción >70% del diámetro) Fístula auriculoesofágica Taponamiento/perforación cardíaca Accidente cerebrovascular Hemorragia mayor que requiere transfusión Infarto de miocardio Pericarditis que requiere intervención Ataque isquémico transitorio Lesión del nervio vago que produce dismotilidad esofágica o gastroparesia Complicaciones del acceso vascular que requieren intervención Embolia sistémica/pulmonar que requiere intervención Edema pulmonar Muerte
30 dias
Efectividad de la fase piloto: número de participantes con éxito agudo en el procedimiento de ablación de PVI con el sistema PFA.
Periodo de tiempo: Aguda (día del procedimiento)

La falla procesal aguda se define como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes:

  1. Incapacidad para aislar todas las venas pulmonares objetivo accesibles (evaluadas para el bloqueo de entrada y, cuando sea evaluable, el bloqueo de salida) durante el procedimiento de ablación índice.
  2. Ablación mediante un dispositivo que no está en estudio en la aurícula izquierda.

El éxito procesal agudo es lo opuesto al fracaso procesal agudo.
Aguda (día del procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PULSED AF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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