Gepulste Feldablation zur irreversiblen Elektroporation von Gewebe und zur Behandlung von Vorhofflimmern (PULSED AF)

Einschlusskriterien:

1. Versagen mindestens eines AAD (Klasse I oder III) für VHF, nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches VHF, oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen aufgrund von AAD.

2. Eine Diagnose von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern:

   1. Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, definiert als Vorhofflimmern, das innerhalb von 7 Tagen nach Beginn spontan oder mit Intervention endet, dokumentiert durch Folgendes:

      1. ärztliches Attest, aus dem hervorgeht, dass mindestens 2 symptomatische paroxysmale Vorhofflimmern-Episoden innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten sind; und
      2. mindestens 1 EKG-dokumentierte AF-Episode aus irgendeiner Form der Rhythmusüberwachung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung ODER

   2. Symptomatisches persistierendes Vorhofflimmern, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage und weniger als 1 Jahr anhält, dokumentiert durch Folgendes:

      1. ärztliches Attest, das mindestens 1 symptomatische persistierende AF-Episode angibt, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten ist; und
      2. jede kontinuierliche 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung, die kontinuierliches Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung dokumentiert; ODER 2 EKGs von irgendeiner Form der Rhythmusüberwachung, die im Abstand von mindestens 7 Tagen aufgenommen wurden und beide innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme kontinuierliches Vorhofflimmern zeigten
3. Alter 18 bis 80 Jahre (oder älter als 18 Jahre, wenn dies nach örtlichem Recht erforderlich ist)

Ausschlusskriterien:

1. Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 12 Monate andauert)
2. Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm (anteroposterior)
3. Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder chirurgischer Eingriff (einschließlich Verschluss des linken Vorhofohrs)
4. Geplanter LAA-Verschluss oder Implantation eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenschreibers/inserierbaren Herzmonitors (ICM) oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion) für einen beliebigen Zeitpunkt während des Nachbeobachtungszeitraums
5. Patient, der mindestens 3 Wochen vor dem Ablationsverfahren keine orale Antikoagulationstherapie erhält
6. Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, Schleifenschreibers/inserierbaren Herzmonitors (ICM) oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion)
7. Vorhandensein von Lungenvenenstents
8. Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
9. Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
10. Vorhandensein einer Herzklappenprothese
11. Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose
12. Mehr als mäßige Mitralinsuffizienz (d. h. 3+ oder 4+ MR)
13. Alle Herzoperationen, Myokardinfarkte, PCI / PTCA oder Koronararterien-Stents, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten sind
14. Instabile Angina pectoris
15. Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV oder dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als oder gleich 35 %, gemessen durch akzeptable Herztests (z. TTE)
16. Primäre pulmonale Hypertonie
17. Rheumatische Herzerkrankungen
18. Thrombozytose, Thrombozytopenie
19. Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht
20. Aktive systemische Infektion
21. Hypertrophe Kardiomyopathie
22. Bekannte reversible Ursachen von Vorhofflimmern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hyperthyreose, schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe und akute Alkoholtoxizität
23. Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
24. Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate oder Nachweis eines intrakardialen Thrombus zum Zeitpunkt des Eingriffs
25. Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt, oder jede Frau im gebärfähigen Alter, die sich nicht an einer zuverlässigen Form der Geburtsregulation oder Abstinenz befindet
26. Patient mit einer Lebenserwartung, die es unwahrscheinlich macht, dass die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen wird
27. Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer der Studie, die nicht von Medtronic vorab genehmigt wurde
28. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Klebstoffe
29. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten
30. Unfähig, eine eigene Einverständniserklärung abzugeben