Ablação por campo pulsado para eletroporar irreversivelmente o tecido e tratar a FA (PULSED AF)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
O estudo é um estudo clínico pré-mercado prospectivo, multicêntrico, não randomizado e não cego.
O objetivo do estudo é fornecer dados que demonstrem a segurança e eficácia do sistema PulseSelect™ PFA para o tratamento da fibrilação atrial (FA).
O estudo também fornecerá os primeiros insights humanos sobre a segurança clínica e a função do dispositivo do sistema PulseSelect PFA para isolamento de veia pulmonar (PVI) como tratamento para FA.
Para este fim, o estudo clínico foi concebido em fases (Piloto e Pivotal), com cada fase compreendendo um conjunto de dados separado que será analisado e relatado de acordo com os objetivos abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
- John Hunter Hospital
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- McGill University Health Centre
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- BayCare Saint Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Southcoast Health System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health - North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- St. David's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- CMC - Clinique Ambroise Paré
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Jikei University
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha de pelo menos um AAD (classe I ou III) para FA, conforme evidenciado por FA sintomática recorrente ou efeitos colaterais intoleráveis devido a AAD.
Um diagnóstico de FA recorrente sintomática paroxística ou persistente:
FA paroxística sintomática, que é definida como FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início, documentada pelo seguinte:
- nota do médico indicando pelo menos 2 episódios sintomáticos de FA paroxística ocorridos nos 6 meses anteriores à inscrição; e
- pelo menos 1 episódio de FA documentado por ECG de qualquer forma de monitoramento do ritmo dentro de 12 meses antes da inscrição OU
FA persistente sintomática, que é definida como FA contínua mantida além de 7 dias e menos de 1 ano, documentada pelo seguinte:
- nota do médico indicando pelo menos 1 episódio de FA persistente sintomático ocorrendo dentro de 6 meses antes da inscrição; e
- qualquer gravação contínua de ECG de 24 horas documentando FA contínua dentro de 6 meses antes da inscrição; OU 2 ECGs de qualquer forma de monitoramento do ritmo realizados com pelo menos 7 dias de intervalo, ambos mostrando FA contínua dentro de 6 meses antes da inscrição
- Idade de 18 a 80 anos (ou mais de 18, se exigido pela lei local)
Critério de exclusão:
- FA persistente de longa duração (FA contínua sustentada >12 meses)
- Diâmetro do átrio esquerdo > 5,0 cm (ântero-posterior)
- Ablação atrial esquerda prévia ou procedimento cirúrgico (incluindo fechamento do apêndice atrial esquerdo)
- Procedimento planejado de fechamento do AAE ou implante de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop/monitor cardíaco inserível (ICM) ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) para qualquer momento durante o período de acompanhamento
- Paciente que não está em terapia de anticoagulação oral por pelo menos 3 semanas antes do procedimento de ablação
- Presença de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop/monitor cardíaco inserível (ICM) ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular)
- Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
- Presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Presença de qualquer prótese valvular cardíaca
- Estenose mitral moderada a grave
- Regurgitação mitral mais do que moderada (ou seja, 3+ ou 4+ RM)
- Qualquer cirurgia cardíaca, infarto do miocárdio, PCI / PTCA ou stent na artéria coronária que ocorreu durante o intervalo de 3 meses anterior à data de consentimento
- angina instável
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) documentada menor ou igual a 35% medida por teste cardíaco aceitável (por exemplo, TTE)
- hipertensão pulmonar primária
- Doença cardíaca reumática
- Trombocitose, trombocitopenia
- Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica
- Infecção sistêmica ativa
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Causas reversíveis conhecidas de FA, incluindo, entre outros, hipertireoidismo descontrolado, apneia obstrutiva do sono grave não tratada e toxicidade alcoólica aguda
- Qualquer evento isquêmico cerebral (AVC ou AIT) ocorrido durante o intervalo de 6 meses anterior à data de consentimento
- História de evento tromboembólico nos últimos 6 meses ou evidência de trombo intracardíaco no momento do procedimento
- Qualquer mulher grávida ou amamentando, ou qualquer mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um método confiável de controle de natalidade ou abstinência
- Paciente com expectativa de vida que torna improvável que 12 meses de acompanhamento sejam concluídos
- Participação atual ou prevista em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração do estudo não pré-aprovado pela Medtronic
- Alergias ou hipersensibilidades conhecidas a adesivos
- Relutante ou incapaz de cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Incapaz de fornecer o próprio consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piloto
Primeiro grupo de pacientes inscritos no estudo.
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Indivíduos adultos com história de fibrilação atrial (FA) sintomática recorrente refratária a drogas serão submetidos à ablação das veias pulmonares e confirmação do bloqueio de entrada e, quando avaliável, bloqueio de saída com o sistema PulseSelect PFA.
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Experimental: Pivô - Roll-In
Primeiro paciente atendido por cada médico na fase pivotal.
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Indivíduos adultos com história de fibrilação atrial (FA) sintomática recorrente refratária a drogas serão submetidos à ablação das veias pulmonares e confirmação do bloqueio de entrada e, quando avaliável, bloqueio de saída com o sistema PulseSelect PFA.
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Experimental: Principal - FA paroxística
Pacientes não incluídos com FA paroxística (FA intermitente).
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Indivíduos adultos com história de fibrilação atrial (FA) sintomática recorrente refratária a drogas serão submetidos à ablação das veias pulmonares e confirmação do bloqueio de entrada e, quando avaliável, bloqueio de saída com o sistema PulseSelect PFA.
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Experimental: Principal - AF persistente
Pacientes não incluídos com FA persistente (FA que dura mais de 7 dias).
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Indivíduos adultos com história de fibrilação atrial (FA) sintomática recorrente refratária a drogas serão submetidos à ablação das veias pulmonares e confirmação do bloqueio de entrada e, quando avaliável, bloqueio de saída com o sistema PulseSelect PFA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Número de participantes com pelo menos um evento de segurança primário
Prazo: até 6 meses
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Os eventos de segurança primários são: Dentro de 6 meses após a ablação:
Dentro de 30 dias após o procedimento de ablação:
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até 6 meses
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Eficácia: Número de participantes com sucesso no tratamento.
Prazo: até 12 meses
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O sucesso do tratamento é definido como ausência de falha no tratamento. O estudo requer monitoramento Holter de 24 horas aos 6 e 12 meses, além de transmissões de monitoramento ambulatorial ativadas por pacientes sintomáticos e semanais durante 12 meses e ECGs de 12 derivações em todas as visitas de acompanhamento. A falha do tratamento é definida como qualquer um dos seguintes componentes:
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida - Mudança na Pontuação EQ-5D
Prazo: Linha de base até 12 meses após a ablação
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Alteração na pontuação EQ-5D (pontuação de 12 meses - pontuação inicial).
O questionário Euroqol EQ-5D (versão 5L) é um instrumento padronizado para medir o estado geral de saúde.
O questionário Euroqol EQ-5D (que consiste num inquérito de 5 perguntas e numa escala visual analógica) tem uma pontuação composta baseada no inquérito de 5 perguntas que varia de 0 (menos saudável) a 1 (mais saudável).
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Linha de base até 12 meses após a ablação
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Qualidade de Vida - Mudança na Pontuação AFEQT
Prazo: Linha de base até 12 meses após a ablação
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Mudança na pontuação AFEQT (pontuação de 12 meses - pontuação inicial).
O questionário AFEQT é um questionário específico de qualidade de vida relacionada à saúde da fibrilação atrial (FA) para avaliar o impacto da FA na vida de um sujeito.
A pontuação geral varia de 0 a 100, sendo que 0 corresponde a incapacidade completa e 100 corresponde a nenhuma incapacidade.
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Linha de base até 12 meses após a ablação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da fase piloto: número de participantes com um evento adverso grave (SAE) relacionado ao sistema PFA e ao procedimento PFA dentro de 30 dias após a ablação.
Prazo: 30 dias
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Os eventos adversos graves que contam para o endpoint são: Estenose da veia pulmonar (redução >70% do diâmetro) Fístula atrioesofágica Tamponamento/perfuração cardíaca Acidente cerebrovascular Sangramento grave que requer transfusão Infarto do miocárdio Pericardite que requer intervenção Ataque isquêmico transitório Lesão do nervo vagal resultando em dismotilidade esofágica ou gastroparesia Complicações do acesso vascular que requerem intervenção Embolia sistêmica/pulmonar que requer intervenção Edema pulmonar Morte |
30 dias
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Eficácia da fase piloto: número de participantes com sucesso processual agudo de ablação de PVI com o sistema PFA.
Prazo: Aguda (dia do procedimento)
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A falha processual aguda é definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes:
O sucesso processual agudo é o oposto da falha processual aguda. |
Aguda (dia do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verma A, Haines DE, Boersma LV, Sood N, Natale A, Marchlinski FE, Calkins H, Sanders P, Packer DL, Kuck KH, Hindricks G, Onal B, Cerkvenik J, Tada H, DeLurgio DB; PULSED AF Investigators. Pulsed Field Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: PULSED AF Pivotal Trial. Circulation. 2023 May 9;147(19):1422-1432. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.063988. Epub 2023 Mar 6.
- Verma A, Boersma L, Haines DE, Natale A, Marchlinski FE, Sanders P, Calkins H, Packer DL, Hummel J, Onal B, Rosen S, Kuck KH, Hindricks G, Wilsmore B. First-in-Human Experience and Acute Procedural Outcomes Using a Novel Pulsed Field Ablation System: The PULSED AF Pilot Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jan;15(1):e010168. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010168. Epub 2021 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PULSED AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .