Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní ablace pole k nevratné elektroporaci tkáně a léčbě AF (PULSED AF)

11. února 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, nezaslepená celosvětová klinická studie před uvedením na trh. Účelem studie je poskytnout data prokazující bezpečnost a účinnost systému PulseSelect™ PFA pro léčbu fibrilace síní (AF). Studie také poskytne první pohled na člověka do klinické bezpečnosti a funkce zařízení systému PulseSelect PFA pro izolaci plicních žil (PVI) jako léčby FS. Za tímto účelem byla klinická studie navržena do fází (pilotní a stěžejní), přičemž každá fáze obsahuje samostatný soubor dat, který bude analyzován a vykazován podle níže uvedených cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
        • John Hunter Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Francie
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • CMC - Clinique Ambroise Paré
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Jikei University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Centre
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • BayCare Saint Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Southcoast Health System
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Mid America Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • NorthWell Health - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Selhání alespoň jedné AAD (třída I nebo III) pro AF, jak je prokázáno recidivující symptomatickou AF, nebo netolerovatelnými vedlejšími účinky v důsledku AAD.

  2. Diagnóza rekurentní symptomatické paroxysmální nebo perzistující FS:

    1. Symptomatická paroxysmální FS, která je definována jako FS, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku, dokumentovaná následujícím způsobem:

      1. lékařská poznámka uvádějící alespoň 2 symptomatické epizody paroxysmální FS, ke kterým došlo během 6 měsíců před zařazením; a
      2. alespoň 1 EKG dokumentovaná epizoda FS z jakékoli formy monitorování rytmu během 12 měsíců před zařazením NEBO

    2. Symptomatická perzistentní FS, která je definována jako nepřetržitá FS trvající déle než 7 dní a méně než 1 rok, dokumentovaná následujícím způsobem:

      1. lékařská poznámka uvádějící alespoň 1 symptomatickou epizodu přetrvávající FS, která se objevila během 6 měsíců před zařazením; a
      2. jakýkoli 24hodinový nepřetržitý záznam EKG dokumentující nepřetržitou FS během 6 měsíců před zařazením; NEBO 2 EKG z jakékoli formy monitorování rytmu odebrané s odstupem alespoň 7 dnů, obě ukazující kontinuální FS během 6 měsíců před zařazením
  3. Věk 18 až 80 let (nebo starší 18 let, pokud to vyžadují místní zákony)

Kritéria vyloučení:

  1. Dlouhotrvající perzistentní AF (nepřetržitá AF, která trvá > 12 měsíců)
  2. Průměr levé síně > 5,0 cm (předozadní)
  3. Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně uzávěrů ouška levé síně)
  4. Plánovaný postup uzavření LAA nebo implantace permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku/inzerovatelného srdečního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s biventrikulární stimulační funkcí nebo bez ní) kdykoli během období sledování
  5. Pacient, který není na perorální antikoagulační léčbě alespoň 3 týdny před ablačním výkonem
  6. Přítomnost permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku/inzerovatelného srdečního monitoru (ICM) nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s biventrikulární stimulační funkcí nebo bez ní)
  7. Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
  8. Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
  9. Preexistující hemidiafragmatická paralýza
  10. Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
  11. Středně těžká až těžká stenóza mitrální chlopně
  12. Více než střední mitrální regurgitace (tj. 3+ nebo 4+ MR)
  13. Jakákoli srdeční operace, infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
  14. Nestabilní angina pectoris
  15. Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV nebo dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) menší nebo rovna 35 % naměřená přijatelným vyšetřením srdce (např. TTE)
  16. Primární plicní hypertenze
  17. Revmatické onemocnění srdce
  18. Trombocytóza, trombocytopenie
  19. Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  20. Aktivní systémová infekce
  21. Hypertrofické kardiomyopatie
  22. Známé reverzibilní příčiny AF, včetně mimo jiné nekontrolované hypertyreózy, těžké neléčené obstrukční spánkové apnoe a akutní toxicity alkoholu
  23. Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
  24. Anamnéza tromboembolické příhody během posledních 6 měsíců nebo známky intrakardiálního trombu v době výkonu
  25. Jakákoli žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící, nebo jakákoli žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinuje
  26. Pacient s očekávanou délkou života, kvůli které je nepravděpodobné, že bude dokončeno 12měsíční sledování
  27. Současná nebo očekávaná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku, zařízení nebo biologické látky během trvání studie, která nebyla předem schválena společností Medtronic
  28. Známé alergie nebo přecitlivělost na lepidla
  29. Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
  30. Nelze poskytnout vlastní informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilot
První skupina pacientů zařazených do studie.
Přístroj: Systém pulzní ablace pole (PFA) Medtronic PulseSelect
Dospělí jedinci s anamnézou rekurentní symptomatické fibrilace síní (AF) refrakterní na léky podstoupí ablaci plicních žil a potvrzení vstupního bloku a tam, kde je to možné, výstupního bloku pomocí systému PulseSelect PFA.
Experimentální: Pivotal - Roll-In
První pacient ošetřený každým lékařem v klíčové fázi.
Přístroj: Systém pulzní ablace pole (PFA) Medtronic PulseSelect
Dospělí jedinci s anamnézou rekurentní symptomatické fibrilace síní (AF) refrakterní na léky podstoupí ablaci plicních žil a potvrzení vstupního bloku a tam, kde je to možné, výstupního bloku pomocí systému PulseSelect PFA.
Experimentální: Pivotal - Paroxysmální AF
Non roll-in pacienti s paroxysmální FS (intermitentní FS).
Přístroj: Systém pulzní ablace pole (PFA) Medtronic PulseSelect
Dospělí jedinci s anamnézou rekurentní symptomatické fibrilace síní (AF) refrakterní na léky podstoupí ablaci plicních žil a potvrzení vstupního bloku a tam, kde je to možné, výstupního bloku pomocí systému PulseSelect PFA.
Experimentální: Pivotal - Persistent AF
Non-roll-in pacienti s přetrvávající FS (FS, která trvá déle než 7 dní).
Přístroj: Systém pulzní ablace pole (PFA) Medtronic PulseSelect
Dospělí jedinci s anamnézou rekurentní symptomatické fibrilace síní (AF) refrakterní na léky podstoupí ablaci plicních žil a potvrzení vstupního bloku a tam, kde je to možné, výstupního bloku pomocí systému PulseSelect PFA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků s alespoň jednou primární bezpečnostní událostí
Časové okno: až 6 měsíců

Primární bezpečnostní události jsou:

Do 6 měsíců po ablaci:

  • Stenóza plicní žíly (≥70% zmenšení průměru)
  • Poranění bráničního nervu/paralýza bránice (probíhající po 6 měsících)
  • Atrioezofageální píštěl

Do 30 dnů po ablaci:

  • Srdeční tamponáda/perforace
  • Cévní mozková příhoda
  • Velké krvácení vyžadující transfuzi
  • Infarkt myokardu
  • Perikarditida vyžadující intervenci
  • Přechodný ischemický záchvat
  • Poranění vagového nervu vedoucí k dysmotilitě jícnu nebo gastroparéze
  • Komplikace cévního přístupu vyžadující intervenci
  • Systémová/plicní embolie vyžadující intervenci
  • Plicní otok
  • Smrt
  • Jakákoli kardiovaskulární a/nebo plicní nežádoucí příhoda související se systémem PulseSelect PFA nebo procedurou PFA, která prodlužuje nebo vyžaduje hospitalizaci na více než 48 hodin (kromě rekurentní AF/AFL/AT)
až 6 měsíců
Efektivita: Počet účastníků s úspěšnou léčbou.
Časové okno: až 12 měsíců

Úspěch léčby je definován jako osvobození od selhání léčby. Studie vyžaduje 24hodinové Holterovo monitorování v 6. a 12. měsíci kromě týdenních a symptomatických pacientem aktivovaných ambulantních monitorovacích přenosů po dobu 12 měsíců a 12svodového EKG při všech následných návštěvách. Selhání léčby je definováno jako kterákoli z následujících složek:

  • Akutní procesní selhání
  • Zdokumentovaná AF/AT/AFL na Holterově/pacientem aktivovaném ambulantním monitorování/12svodovém EKG po 90denním období zaslepení po ablaci.
  • Jakákoli následná operace AF nebo ablace v levé síni, s výjimkou jedné opakované ablace PVI s použitím PFA během 90denního zaslepovacího období.
  • Stejnosměrná kardioverze pro recidivy síňové tachyarytmie po 90denním období zaslepení.
  • Zvýšení dávky antiarytmika třídy I nebo III (AAD) z historické maximální neúčinné dávky (před ablačním postupem) nebo zahájení nového AAD třídy I nebo III po 90denním období slepého pokusu.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – změna skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po ablaci
Změna skóre EQ-5D (12měsíční skóre – základní skóre). Dotazník Euroqol EQ-5D (verze 5L) je standardizovaný nástroj pro měření celkového zdravotního stavu. Dotazník Euroqol EQ-5D (který se skládá z průzkumu s 5 otázkami a vizuální analogové škály) má složené skóre založené na průzkumu s 5 otázkami, které se pohybuje od 0 (nejméně zdravé) do 1 (nejzdravější).
Výchozí stav do 12 měsíců po ablaci
Kvalita života – změna skóre AFEQT
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po ablaci
Změna skóre AFEQT (12měsíční skóre – základní skóre). Dotazník AFEQT je specifický dotazník o kvalitě života související se zdravím pro fibrilaci síní (AF) k posouzení dopadu FS na život subjektu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá úplné invaliditě a 100 odpovídá žádnému postižení
Výchozí stav do 12 měsíců po ablaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pilotní fáze: Počet účastníků se závažným nežádoucím účinkem (SAE) souvisejícím se systémem PFA a procedurou PFA do 30 dnů po ablaci.
Časové okno: 30 dní

Závažné nežádoucí příhody, které se započítávají do koncového bodu, jsou:

Stenóza plicní žíly (>70% zmenšení průměru) Atrioezofageální píštěl Srdeční tamponáda/perforace Cévní mozková příhoda Závažné krvácení vyžadující transfuzi Infarkt myokardu Perikarditida vyžadující intervenci Přechodný ischemický záchvat Poranění vagového nervu vedoucí k dysmotilitě jícnu nebo gastroparéze Komplikace cévního přístupu vyžadující intervenci Systémová/pulzární Plicní edém Smrt
30 dní
Efektivita pilotní fáze: Počet účastníků s akutním procedurálním úspěchem ablace PVI se systémem PFA.
Časové okno: Akutní (den zákroku)

Akutní procesní selhání je definováno jako výskyt kterékoli z následujících situací:

  1. Neschopnost izolovat všechny dostupné cílené plicní žíly (hodnoceno na vstupní blok, a kde je to možné, výstupní blok) během procedury indexové ablace.
  2. Ablace pomocí nestudovaného zařízení v levé síni.

Akutní procesní úspěch je opakem akutního procesního selhání.
Akutní (den zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULSED AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Systém pulzní ablace pole (PFA) Medtronic PulseSelect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit