T1DM에서 매우 낮은 탄수화물 다이어트 및 글루카곤 반응
저탄수화물 섭취 후 제1형 당뇨병 환자의 글루카곤 반응
주요 기술 발전에도 불구하고 제1형 당뇨병(T1D)의 관리는 차선책으로 남아 수백만 명의 사람들을 즉각적이고 장기적인 합병증의 위험에 빠뜨립니다. 식사 후 탄수화물 흡수율과 인슐린 작용 사이의 불일치는 일반적으로 고혈당과 저혈당이 번갈아 발생합니다. 두 가지 문제를 제어하기 위한 개념적으로 유망한 접근 방식은 식후 혈당 변화와 인슐린 요구량을 줄이기 위한 식이 탄수화물 제한입니다. 이전 조사 연구에서 연구자들은 초저탄수화물(VLC) 식단을 섭취하는 T1D를 가진 316명의 어린이와 성인 사이에서 탁월한 혈당 조절(HbA1c 5.67%)과 낮은 급성 합병증 발생률을 기록했습니다. 이러한 유망한 예비 결과에도 불구하고 T1D에 대한 VLC 다이어트의 사용은 성장, 케톤산증 및 저혈당증 위험 및 저혈당증에 대한 글루카곤 치료의 효율성에 대한 제한적인 특성과 이론적 우려로 인해 여전히 논란의 여지가 있습니다. 글루카곤은 중증 저혈당 시 구조 약물로 사용되며 간 글리코겐 저장을 동원하여 혈당 수치를 증가시킵니다. 탄수화물을 제한하는 동안 이러한 저장소가 고갈되면 글루카곤 반응이 부적절할 수 있으며 불응성 저혈당증의 위험에 처할 수 있습니다. 생리학적 연구는 1주일 동안 VLCD를 따른 후 n=10 참가자의 글루카곤에 둔감하지만 여전히 적절한 반응을 보여주었습니다. 장기 연구는 수행되지 않았습니다.
장기적으로 VLC 식이 요법을 따르는 동안 글루카곤 반응이 적절하다는 가설을 테스트하기 위해 조사관은 무작위 통제 급식 연구의 VLC 부문에 할당된 참가자에게 글루카곤 챌린지를 수행할 예정입니다. 12주 동안 VLC 대 표준 식단을 받습니다. 하룻밤 금식 후, VLC 부문의 12명의 참가자는 혈당 수치를 60mg/dL로 낮추기 위해 IV 인슐린을 투여받은 후 글루카곤 주사 및 혈당 수치 및 기타 대사 연료 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Belinda S Lennerz, MD, PhD
- 전화번호: 6173557476 8572183896
- 이메일: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Belinda S Lennerz
- 전화번호: 8572183896 857-218-3896
- 이메일: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 T1D가 있는 남성 및 여성
- 18세 ~ 40세
- 태너 단계 ≥ IV
- BMI 18.5-35kg/m2
- 안정적인 혈당 조절(HbA1c 6.5-9%)
- 연속 혈당 모니터(CGM) 사용
- 인슐린 펌프 사용
- 지난 12개월 동안 최소 1회 당뇨병 관리 방문 참석(가상 방문 포함)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 발작 또는 혼수상태를 동반한 케톤산증 또는 중증 저혈당증
- 계획된 음식 배달과 양립할 수 없는 식이 제한 또는 과민증, 예: 셀리악병, 위마비, 특정 음식 알레르기
- 체중 감량 또는 제한적인 다이어트 후
- 일주일에 3일 이상 2시간 이상 격렬한 운동
- 섭식 장애의 병력 또는 섭식 장애 진단 척도(EDDS)로 평가한 섭식 장애의 위험이 있음
- 대사 또는 혈당 변수를 방해할 수 있는 주요 의학적 질병 또는 인슐린 및 메트포르민 이외의 약물 사용
- 중대한 정신 질환
- 흡연, 기분 전환용 약물 사용 또는 과도한 음주
- 임신 또는 모유 수유
- 빈혈증
MRI를 받는 참가자의 경우:
- 표준 MRI 제외 기준
- 불규칙한 월경
- 향정신성 약물 사용(이러한 약물이 MRI 데이터 획득을 허용하기 위해 며칠 동안 유지해도 안전하지 않은 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매우 낮은 탄수화물 다이어트
식이 중재, 음식 배달
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모든 식사는 배달되며 참가자는 연구 음식만 섭취하게 됩니다. 참가자는 소화 건강을 증진하기 위해 필요에 따라 매 식사와 함께 섬유질 보충제를 받고, 미량 영양소의 부족을 확인하기 위해 매일 종합 비타민, 마그네슘 및 오메가-3 보충제를 받게 됩니다. 참가자는 각 연구 방문에서 체중을 측정하고 포만감과 체중 유지를 위해 다이어트 계획을 조정합니다. 식단 구성은 다음과 같습니다: 탄수화물 5%, 지방 75%, 단백질 20%. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루카곤 치료 성공, 1mg 글루카곤 IM 투여 후 30분 이내에 포도당 수치가 ≥ 70mg/dL로 증가하거나 포도당 최저치에서 ≥ 20mg/dL 증가로 정의됨
기간: 매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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현장 혈당 수치는 투여 전 및 30분 동안 5분마다 BG가 ≥ 70mg/dL(둘 중 나중에 발생하는 것)이 될 때까지 측정한 다음 MD 주문당 점진적으로 간격을 두어 나머지 실험실과 일치시킵니다.
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매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 증상에서 회복
기간: 매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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저혈당증 증상으로부터의 회복은 기준선에서 혈당이 < 75mg/dL일 때 투여 전, 그리고 글루카곤 투여 후 15, 30, 45, 60, 75 및 90분에 저혈당증 증상 척도를 사용하여 평가됩니다.
저혈당 증상 척도는 일반적으로 경험하는 14가지 저혈당 증상의 강도를 0(존재하지 않음)에서 6(매우 심함)까지의 척도로 측정합니다.
점수가 높을수록 저혈당 증상이 더 심한 것입니다.
각 증상 점수의 합계는 0에서 84까지의 범위를 산출합니다(예: 14 x 6 = 84).
총 점수는 각 증상 점수의 합으로 계산되고 각 시점에서 요약됩니다.
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매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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글루카곤 치료 성공을 위한 시간
기간: 매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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글루카곤 투여에서 혈당 ≥ 70mg/dL 또는 최저점에서 혈당 ≥ 20mg/dL 증가까지의 평균 시간.
현장 혈당 수치는 투여 전 및 30분 동안 5분마다 BG가 ≥ 70mg/dL(둘 중 나중에 발생하는 것)이 될 때까지 측정한 다음 나머지 검사실과 일치하도록 MD 주문당 점차 간격을 두고 측정합니다. .
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매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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글루카곤 투여 후 베타-하이드록시부티레이트의 혈장 수준
기간: 매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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수준은 기준선, 투여 전 및 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에 측정될 것이다.
각 시점의 평균 수준, 피크 수준 및 곡선 아래 면적(AUC)이 보고됩니다.
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매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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글루카곤 투여 후 유리 지방산의 혈장 수준
기간: 매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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수준은 기준선, 투여 전, 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에 측정됩니다.
각 시점의 평균 수준, 피크 수준 및 곡선 아래 면적(AUC)이 보고됩니다.
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매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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글루카곤 투여 후 혈장 포도당 수치
기간: 매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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수준은 기준선, 투여 전 및 10, 20, 30, 45, 60 및 90분에 측정될 것이다.
각 시점의 평균 수준, 피크 수준 및 곡선 아래 면적(AUC)이 보고됩니다.
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매우 낮은 탄수화물 다이어트에 5-12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00030039_3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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