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Sehr kohlenhydratarme Diäten und Glukagonreaktion bei T1DM

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Glucagon-Reaktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nach einer sehr niedrigen Kohlenhydratzufuhr

Trotz großer technologischer Fortschritte bleibt die Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) suboptimal, wodurch Millionen von Menschen einem Risiko für unmittelbare und langfristige Komplikationen ausgesetzt sind. Nach den Mahlzeiten führt ein Missverhältnis zwischen Kohlenhydratabsorptionsrate und Insulinwirkung typischerweise zu abwechselnden Perioden von Hyper- und Hypoglykämie. Ein konzeptionell vielversprechender Ansatz zur Kontrolle beider Probleme ist die diätetische Kohlenhydratrestriktion, um postprandiale Blutzuckerveränderungen und den Insulinbedarf zu reduzieren. In einer früheren Übersichtsstudie dokumentierten die Forscher eine außergewöhnliche glykämische Kontrolle (HbA1c 5,67 %) und niedrige akute Komplikationsraten bei 316 Kindern und Erwachsenen mit T1D, die eine sehr kohlenhydratarme (VLC) Diät zu sich nahmen. Trotz dieser vielversprechenden vorläufigen Ergebnisse bleibt die Verwendung von VLC-Diäten für T1D aufgrund ihrer restriktiven Natur und theoretischer Bedenken in Bezug auf Wachstum, Ketoazidose und Hypoglykämierisiken und Effizienz der Glukagonbehandlung bei Hypoglykämie umstritten. Glucagon wird als Notfallmedikation bei schwerer Hypoglykämie eingesetzt und erhöht den Blutzuckerspiegel durch Mobilisierung der Leberglykogenspeicher. Wenn diese Speicher während der Kohlenhydratrestriktion erschöpft sind, kann die Glukagonreaktion unzureichend sein und Personen einem Risiko für refraktäre Hypoglykämie aussetzen. Eine physiologische Studie hat bei n = 10 Teilnehmern nach einwöchiger VLCD eine abgeschwächte, aber immer noch angemessene Reaktion auf Glucagon gezeigt. Längerfristige Studien wurden nicht durchgeführt.

Um die Hypothesen zu testen, dass die Glukagonreaktion während einer längerfristigen VLC-Diät angemessen bleibt, werden die Forscher eine Glukagon-Provokation bei Teilnehmern durchführen, die dem VLC-Arm einer randomisierten kontrollierten Ernährungsstudie an 32 jungen Erwachsenen mit T1D zugeordnet sind, die dies tun werden 12 Wochen lang ein VLC im Vergleich zu einer Standarddiät erhalten. Nach einer nächtlichen Fastenzeit erhalten zwölf Teilnehmer des VLC-Arms IV-Insulin, um den Blutzuckerspiegel auf 60 mg/dL zu senken, gefolgt von einer Glucagon-Injektion und Überwachung des Blutzuckerspiegels und anderer Stoffwechselbrennstoffe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit T1D seit mindestens 1 Jahr
  • Alter 18 bis 40 Jahre
  • Tanner-Stadium ≥ IV
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Stabile glykämische Kontrolle (HbA1c 6,5-9 %)
  • Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM)
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Teilnahme an mindestens 1 Diabetesbehandlungsbesuch in den letzten 12 Monaten (einschließlich virtuell)

Ausschlusskriterien:

  • Ketoazidose oder schwere Hypoglykämie mit Krampfanfällen oder Koma in den letzten 6 Monaten
  • Diätetische Einschränkungen oder Unverträglichkeiten, die mit den geplanten Lebensmittellieferungen nicht vereinbar sind, z. Zöliakie, Gastroparese, bestimmte Nahrungsmittelallergien
  • Nach einer Gewichtsabnahme oder einer anderweitig restriktiven Diät
  • Kräftige Bewegung > 2 Stunden an > 3 Tagen pro Woche
  • Geschichte einer Essstörung oder ein Risiko für eine Essstörung, bewertet durch die Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
  • Schwere medizinische Erkrankung oder Verwendung von anderen Medikamenten als Insulin und Metformin, die metabolische oder glykämische Variablen beeinträchtigen könnten
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung
  • Rauchen, Konsum von Freizeitdrogen oder übermäßiger Alkoholkonsum
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anämie

  • Für Teilnehmer, die sich einer MRT unterziehen:

    1. Standard-MRT-Ausschlusskriterien
    2. Unregelmäßige Menses
    3. Verwendung von Psychopharmaka (es sei denn, diese Medikamente können sicher mehrere Tage aufbewahrt werden, um die Erfassung von MRT-Daten zu ermöglichen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehr kohlenhydratarme Diät
Ernährungsintervention, Lebensmittellieferung
Sonstiges: Sehr kohlenhydratarme Ernährung

Alle Mahlzeiten werden geliefert und die Teilnehmer werden ausschließlich Studiennahrungsmittel zu sich nehmen. Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf zu jeder Mahlzeit eine Ballaststoffergänzung, um die Verdauungsgesundheit zu fördern, und eine tägliche Multivitamin-, Magnesium- und Omega-3-Ergänzung, um die ausreichende Versorgung mit Mikronährstoffen sicherzustellen. Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch gewogen und der Ernährungsplan wird an Sättigung und Gewichtserhaltung angepasst.

Die Nahrungszusammensetzung wird wie folgt sein: 5 % Kohlenhydrate, 75 % Fett, 20 % Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon-Behandlungserfolg, definiert als ein Anstieg des Glucosespiegels auf ≥ 70 mg/dl oder ein Anstieg von ≥ 20 mg/dl vom Glucose-Nadir innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von 1 mg Glucagon im
Zeitfenster: Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät
Die Point-of-Care-Blutzuckerwerte werden vor der Verabreichung und alle 5 Minuten für 30 Minuten und bis der BZ ≥ 70 mg/dL (je nachdem, was später eintritt) gemessen, dann schrittweise nach MD-Anordnungen abgestuft, um sie mit den anderen Laboren abzugleichen
Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von Symptomen einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät
Die Erholung von Hypoglykämie-Symptomen wird anhand einer Hypoglykämie-Symptomskala zu Studienbeginn bewertet, wenn der Blutzucker < 75 mg/dL ist, vor der Dosisgabe und 15, 30, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der Gabe von Glucagon. Die Hypoglykämie-Symptomskala misst die Intensität von 14 häufig auftretenden hypoglykämischen Symptomen auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (sehr stark). Je höher die Punktzahl, desto intensiver die Hypoglykämie-Symptome. Die Summe jeder Symptombewertung würde einen Bereich von 0 bis 84 ergeben (z. B. 14 x 6 = 84). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der einzelnen Symptomwerte berechnet und zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät
Zeit, um den Erfolg einer Glukagonbehandlung zu erzielen
Zeitfenster: Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät
Die mittlere Zeit von der Glukagongabe bis zu einem Blutzuckerwert von ≥ 70 mg/dl oder einem Blutzuckeranstieg von ≥ 20 mg/dl vom Nadir. Die Point-of-Care-Blutzuckerwerte werden vor der Verabreichung und alle 5 Minuten für 30 Minuten und bis der BZ ≥ 70 mg/dL (je nachdem, was später eintritt) gemessen, dann schrittweise nach MD-Anordnungen abgestuft, um sie mit den anderen Laboren abzugleichen .
Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät
Beta-Hydroxybutyrat-Plasmaspiegel nach Glucagon-Gabe
Zeitfenster: Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät
Die Spiegel werden zu Studienbeginn, vor der Dosierung und nach 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten gemessen. Die durchschnittlichen Werte zu jedem Zeitpunkt, der Spitzenwert und die Fläche unter der Kurve (AUC) werden angegeben.
Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät
Plasmaspiegel freier Fettsäuren nach Glukagongabe
Zeitfenster: Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät
Die Spiegel werden zu Beginn, vor der Dosis, 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten gemessen. Die durchschnittlichen Werte zu jedem Zeitpunkt, der Spitzenwert und die Fläche unter der Kurve (AUC) werden angegeben.
Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät
Plasmaglukosespiegel nach Glukagongabe
Zeitfenster: Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät
Die Spiegel werden zu Studienbeginn, vor der Verabreichung und nach 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten gemessen. Die durchschnittlichen Werte zu jedem Zeitpunkt, der Spitzenwert und die Fläche unter der Kurve (AUC) werden angegeben.
Woche 5-12 auf der sehr kohlenhydratarmen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00030039_3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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