Diety s velmi nízkým obsahem sacharidů a odezva na glukagon u T1DM
Glukagonová odpověď u pacientů s diabetes mellitus 1. typu po velmi nízkém příjmu sacharidů
Navzdory velkému technologickému pokroku zůstává léčba diabetes mellitus 1. typu (T1D) suboptimální a vystavuje miliony lidí riziku okamžitých a dlouhodobých komplikací. Po jídle nesoulad mezi rychlostí absorpce sacharidů a účinkem inzulínu obvykle vede ke střídání období hyper- a hypoglykémie. Koncepčně slibným přístupem ke kontrole obou problémů je dietní omezení sacharidů ke snížení postprandiálních změn glykémie a potřeby inzulínu. V předchozí průzkumné studii výzkumníci zdokumentovali výjimečnou kontrolu glykémie (HbA1c 5,67 %) a nízkou míru akutních komplikací u 316 dětí a dospělých s T1D, kteří konzumovali dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů (VLC). Navzdory těmto slibným předběžným výsledkům zůstává použití VLC diet pro T1D kontroverzní kvůli jejich restriktivní povaze a teoretickým obavám týkajícím se rizik růstu, ketoacidózy a hypoglykémie a účinnosti léčby hypoglykémie glukagonem. Glukagon se používá jako záchranný lék při těžké hypoglykémii a zvyšuje hladinu glukózy v krvi mobilizací zásob jaterního glykogenu. Pokud jsou tyto zásoby vyčerpány během restrikce sacharidů, může být reakce glukagonu nedostatečná a vystavit jedince riziku refrakterní hypoglykémie. Fyziologická studie prokázala oslabenou, ale stále adekvátní odpověď na glukagon u n=10 účastníků po sledování VLCD po dobu 1 týdne. Dlouhodobější studie nebyly provedeny.
Aby se ověřily hypotézy, že reakce na glukagon zůstává přiměřená při dlouhodobém dodržování VLC diety, provedou výzkumníci glukagonovou provokaci u účastníků, kteří jsou zařazeni do větve VLC randomizované kontrolované krmné studie u 32 mladých dospělých s T1D, kteří budou dostávat VLC oproti standardní stravě po dobu 12 týdnů. Po celonočním půstu dostane dvanáct účastníků v rameni VLC IV inzulin ke snížení hladiny glukózy v krvi na 60 mg/dl, následuje injekce glukagonu a sledování hladin glukózy v krvi a dalších metabolických paliv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Belinda S Lennerz, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6173557476 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Svetlana Azova, MD
- Telefonní číslo: 6173557476 617-919-6675
- E-mail: svetlana.azova@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Belinda S Lennerz
- Telefonní číslo: 8572183896 857-218-3896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Svetlana Azova
- Telefonní číslo: 6179196675 6179196675
- E-mail: svetlana.azova@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s T1D po dobu nejméně 1 roku
- Věk 18 až 40 let
- Tannerovo stadium ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Stabilní kontrola glykémie (HbA1c 6,5-9 %)
- Použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
- Použití inzulínové pumpy
- Účast alespoň 1 návštěvy diabetologické péče za posledních 12 měsíců (včetně virtuální)
Kritéria vyloučení:
- Ketoacidóza nebo těžká hypoglykémie se záchvaty nebo kómatem v posledních 6 měsících
- Dietní omezení nebo intolerance, které jsou neslučitelné s plánovanými dodávkami jídla, např. celiakie, gastroparéza, některé potravinové alergie
- Po redukční nebo jinak omezující dietě
- Intenzivní cvičení > 2 hodiny po > 3 dny v týdnu
- Anamnéza poruchy příjmu potravy nebo rizika poruchy příjmu potravy, hodnocená diagnostickou škálou poruch příjmu potravy (EDDS)
- Závažné onemocnění nebo užívání jiných léků než inzulín a metformin, které by mohly interferovat s metabolickými nebo glykemickými proměnnými
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Kouření, užívání rekreačních drog nebo nadměrná konzumace alkoholu
- Těhotenství nebo kojení
- Anémie
Pro účastníky, kteří podstoupí MRI:
- Standardní vylučovací kritéria MRI
- Nepravidelná menstruace
- Užívání psychotropních léků (pokud tyto léky není bezpečné držet několik dní, aby bylo možné získat data z MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů
Dietní intervence, rozvoz jídla
|
Všechna jídla budou dodána a účastníci budou konzumovat výhradně studijní potraviny. Účastníci dostanou ke každému jídlu doplněk s vlákninou podle potřeby pro podporu zdraví trávicího traktu a denní doplněk multivitamínů, hořčíku a omega-3 pro zajištění dostatku mikroživin. Účastníci budou zváženi při každé studijní návštěvě a dietní plán bude upraven pro dosažení sytosti a udržení hmotnosti. Složení stravy bude následující: 5 % sacharidů, 75 % tuků, 20 % bílkovin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby glukagonem, definovaný jako zvýšení hladiny glukózy na ≥ 70 mg/dl nebo zvýšení o ≥ 20 mg/dl z nejnižší hladiny glukózy během 30 minut po podání 1 mg glukagonu im
Časové okno: týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
Hladiny glukózy v krvi v místě péče budou měřeny před podáním dávky a každých 5 minut po dobu 30 minut a dokud BG nebude ≥ 70 mg/dl (podle toho, co nastane později), poté se postupně rozdělí podle MD objednávek, aby se sladily se zbytkem laboratoří
|
týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení z příznaků hypoglykémie
Časové okno: týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
Zotavení z příznaků hypoglykémie bude hodnoceno pomocí stupnice příznaků hypoglykémie na začátku, když je glykémie < 75 mg/dl, před dávkou a 15, 30, 45, 60, 75 a 90 minut po podání glukagonu.
Škála příznaků hypoglykémie měří intenzitu 14 běžně pociťovaných příznaků hypoglykémie na stupnici od 0 (nepřítomné) do 6 (velmi intenzivní).
Čím vyšší skóre, tím intenzivnější jsou příznaky hypoglykémie.
Součet skóre každého symptomu by poskytl rozsah 0 až 84 (např. 14 x 6 = 84).
Celkové skóre bude vypočítáno jako součet skóre každého symptomu a shrnuto v každém časovém bodě.
|
týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
|
Čas k dosažení úspěchu léčby glukagonem
Časové okno: týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
Průměrná doba od podání glukagonu do hladiny glukózy v krvi ≥ 70 mg/dl nebo zvýšení glykémie o ≥ 20 mg/dl z nejnižší hodnoty.
Hladiny glukózy v krvi v místě péče budou měřeny před podáním dávky a každých 5 minut po dobu 30 minut a dokud BG nebude ≥ 70 mg/dl (podle toho, co nastane později), pak postupně rozmístěny podle MD objednávek, aby byly v souladu se zbytkem laboratoří .
|
týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
|
Plazmatické hladiny beta-hydroxybutyrátu po podání glukagonu
Časové okno: týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
Hladiny budou měřeny na začátku, před podáním dávky a po 10, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách.
Budou hlášeny průměrné hladiny v každém časovém bodě, maximální hladina a plocha pod křivkou (AUC).
|
týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
|
Plazmatické hladiny volných mastných kyselin po podání glukagonu
Časové okno: týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
Hladiny budou měřeny na začátku, před podáním dávky, po 10, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách.
Budou hlášeny průměrné hladiny v každém časovém bodě, maximální hladina a plocha pod křivkou (AUC).
|
týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
|
Hladiny glukózy v plazmě po podání glukagonu
Časové okno: týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
Hladiny budou měřeny na začátku, před podáním dávky a po 10, 20, 30, 45, 60 a 90 minutách.
Budou hlášeny průměrné hladiny v každém časovém bodě, maximální hladina a plocha pod křivkou (AUC).
|
týden 5-12 na dietě s velmi nízkým obsahem sacharidů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00030039_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .