Dietas muy bajas en carbohidratos y respuesta al glucagón en T1DM
Respuesta al glucagón en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 después de una ingesta muy baja de carbohidratos
A pesar de los importantes avances tecnológicos, el manejo de la diabetes mellitus tipo uno (T1D) sigue siendo subóptimo, lo que pone a millones de personas en riesgo de sufrir complicaciones inmediatas y a largo plazo. Después de las comidas, un desajuste entre la tasa de absorción de carbohidratos y la acción de la insulina generalmente conduce a períodos alternos de hiperglucemia e hipoglucemia. Un enfoque conceptualmente prometedor para controlar ambos problemas es la restricción de carbohidratos en la dieta para reducir los cambios de glucosa en sangre posprandiales y las necesidades de insulina. En un estudio de encuesta anterior, los investigadores documentaron un control glucémico excepcional (HbA1c 5,67 %) y tasas bajas de complicaciones agudas entre 316 niños y adultos con DT1 que consumían una dieta muy baja en carbohidratos (VLC). A pesar de estos prometedores resultados preliminares, el uso de las dietas VLC para la diabetes tipo 1 sigue siendo controvertido, debido a su naturaleza restrictiva y preocupaciones teóricas con respecto al crecimiento, los riesgos de cetoacidosis e hipoglucemia y la eficiencia del tratamiento con glucagón para la hipoglucemia. El glucagón se usa como medicamento de rescate durante la hipoglucemia grave y aumenta los niveles de glucosa en sangre al movilizar las reservas de glucógeno del hígado. Si estas reservas se agotan durante la restricción de carbohidratos, la respuesta del glucagón puede ser inadecuada y poner a las personas en riesgo de hipoglucemia refractaria. Un estudio fisiológico mostró una respuesta moderada pero aún adecuada al glucagón en n = 10 participantes después de seguir un VLCD durante 1 semana. No se han realizado estudios a más largo plazo.
Para probar las hipótesis de que la respuesta al glucagón sigue siendo adecuada mientras se sigue una dieta VLC a largo plazo, los investigadores realizarán una prueba de provocación con glucagón en los participantes asignados al brazo VLC de un estudio de alimentación controlado aleatorizado en 32 adultos jóvenes con DT1 que recibir un VLC frente a una dieta estándar durante 12 semanas. Después de un ayuno nocturno, doce participantes en el grupo de VLC recibirán insulina por vía intravenosa para reducir los niveles de glucosa en sangre a 60 mg/dL, seguido de una inyección de glucagón y control de los niveles de glucosa en sangre y otros combustibles metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Belinda S Lennerz, MD, PhD
- Número de teléfono: 6173557476 8572183896
- Correo electrónico: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Svetlana Azova, MD
- Número de teléfono: 6173557476 617-919-6675
- Correo electrónico: svetlana.azova@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Belinda S Lennerz
- Número de teléfono: 8572183896 857-218-3896
- Correo electrónico: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
Contacto:
- Svetlana Azova
- Número de teléfono: 6179196675 6179196675
- Correo electrónico: svetlana.azova@childrens.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con DT1 durante al menos 1 año
- Edad 18 a 40 años
- Estadio de Tanner ≥ IV
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Control glucémico estable (HbA1c 6,5-9%)
- Uso de un monitor continuo de glucosa (MCG)
- Uso de una bomba de insulina.
- Asistencia a al menos 1 visita para el cuidado de la diabetes en los últimos 12 meses (incluidas las virtuales)
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis o hipoglucemia grave con convulsiones o coma en los últimos 6 meses
- Restricciones dietéticas o intolerancias incompatibles con las entregas de alimentos previstas, p. enfermedad celíaca, gastroparesia, ciertas alergias alimentarias
- Seguir una dieta para bajar de peso o de otra manera restrictiva
- Ejercicio vigoroso >2 horas en >3 días a la semana
- Antecedentes de un trastorno alimentario o riesgo de trastorno alimentario, evaluado por la Escala de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS)
- Enfermedad médica grave o uso de medicamentos distintos de la insulina y la metformina que podrían interferir con las variables metabólicas o glucémicas
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Tabaquismo, uso de drogas recreativas o consumo excesivo de alcohol
- Embarazo o lactancia
- Anemia
Para los participantes que se someten a una resonancia magnética:
- Criterios de exclusión de resonancia magnética estándar
- menstruaciones irregulares
- Uso de medicamentos psicotrópicos (a menos que sea seguro retener estos medicamentos durante varios días para permitir la adquisición de datos de resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta muy baja en carbohidratos
Intervención dietética, comida a domicilio
|
Se entregarán todas las comidas y los participantes consumirán exclusivamente los alimentos del estudio. Los participantes recibirán un suplemento de fibra con cada comida según sea necesario para promover la salud digestiva, y un suplemento diario de multivitaminas, magnesio y omega-3 para determinar la suficiencia de micronutrientes. Se pesará a los participantes en cada visita del estudio y se ajustará el plan de dieta para lograr saciedad y mantener el peso. La composición de la dieta será la siguiente: 5% carbohidratos, 75% grasas, 20% proteínas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del tratamiento con glucagón, definido como un aumento en el nivel de glucosa a ≥ 70 mg/dL o un aumento de ≥ 20 mg/dL desde el nadir de glucosa dentro de los 30 minutos posteriores a recibir 1 mg de glucagón IM
Periodo de tiempo: semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
Los niveles de glucosa en sangre en el punto de atención se medirán antes de la dosis y cada 5 minutos durante 30 minutos y hasta que la glucosa en sangre sea ≥ 70 mg/dl (lo que ocurra más tarde), luego se espaciarán gradualmente según las órdenes del médico para alinearse con el resto de los laboratorios.
|
semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de los síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
La recuperación de los síntomas de hipoglucemia se evaluará utilizando una escala de síntomas de hipoglucemia al inicio del estudio, cuando la glucosa en sangre sea < 75 mg/dl, antes de la dosis y a los 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos después de la administración de glucagón.
La escala de síntomas de hipoglucemia mide la intensidad de 14 síntomas de hipoglucemia comúnmente experimentados en una escala de 0 (ausente) a 6 (muy intenso).
Cuanto mayor sea la puntuación, más intensos serán los síntomas de hipoglucemia.
La suma de la puntuación de cada síntoma arrojaría un rango de 0 a 84 (p. ej., 14 x 6 = 84).
La puntuación total se calculará como la suma de la puntuación de cada síntoma y se resumirá en cada momento.
|
semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
|
Es hora de lograr el éxito del tratamiento con glucagón
Periodo de tiempo: semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
El tiempo medio desde la administración de glucagón hasta que la glucosa en sangre sea ≥ 70 mg/dl o un aumento de ≥ 20 mg/dl en la glucosa en sangre desde el punto más bajo.
Los niveles de glucosa en sangre en el punto de atención se medirán antes de la dosis y cada 5 minutos durante 30 minutos y hasta que la glucosa en sangre sea ≥ 70 mg/dl (lo que ocurra más tarde), luego se espaciarán gradualmente según las órdenes del médico para alinearse con el resto de los laboratorios. .
|
semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
|
Niveles plasmáticos de beta-hidroxibutirato después de la administración de glucagón
Periodo de tiempo: semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
Los niveles se medirán al inicio, antes de la dosis ya los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos.
Se informarán los niveles promedio en cada punto de tiempo, el nivel máximo y el área bajo la curva (AUC).
|
semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
|
Niveles plasmáticos de ácidos grasos libres después de la administración de glucagón
Periodo de tiempo: semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
Los niveles se medirán al inicio, antes de la dosis, 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos.
Se informarán los niveles promedio en cada punto de tiempo, el nivel máximo y el área bajo la curva (AUC).
|
semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
|
Niveles de glucosa en plasma después de la administración de glucagón
Periodo de tiempo: semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
Los niveles se medirán al inicio, antes de la dosis ya los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos.
Se informarán los niveles promedio en cada punto de tiempo, el nivel máximo y el área bajo la curva (AUC).
|
semana 5-12 en la dieta muy baja en carbohidratos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00030039_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .