Régimes à très faible teneur en glucides et réponse au glucagon dans le DT1
Réponse du glucagon chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 après une très faible teneur en glucides
Malgré des avancées technologiques majeures, la prise en charge du diabète sucré de type 1 (DT1) reste sous-optimale, exposant des millions de personnes à un risque de complications immédiates et à long terme. Après les repas, une inadéquation entre le taux d'absorption des glucides et l'action de l'insuline conduit généralement à des périodes alternées d'hyperglycémie et d'hypoglycémie. Une approche conceptuellement prometteuse pour contrôler les deux problèmes est la restriction alimentaire en glucides pour réduire les variations postprandiales de la glycémie et les besoins en insuline. Dans une étude d'enquête antérieure, les chercheurs ont documenté un contrôle glycémique exceptionnel (HbA1c 5,67 %) et de faibles taux de complications aiguës chez 316 enfants et adultes atteints de DT1 suivant un régime à très faible teneur en glucides (VLC). Malgré ces résultats préliminaires prometteurs, l'utilisation des régimes VLC pour le DT1 reste controversée, en raison de leur nature restrictive et des préoccupations théoriques concernant la croissance, les risques d'acidocétose et d'hypoglycémie et l'efficacité du traitement au glucagon de l'hypoglycémie. Le glucagon est utilisé comme médicament de secours lors d'hypoglycémie sévère et augmente la glycémie en mobilisant les réserves de glycogène hépatique. Si ces réserves sont épuisées pendant la restriction glucidique, la réponse du glucagon peut être inadéquate et exposer les individus à un risque d'hypoglycémie réfractaire. Une étude physiologique a montré une réponse émoussée mais toujours adéquate au glucagon chez n = 10 participants après avoir suivi un VLCD pendant 1 semaine. Des études à plus long terme n'ont pas été faites.
Pour tester les hypothèses selon lesquelles la réponse du glucagon reste adéquate tout en suivant un régime VLC à plus long terme, les chercheurs mèneront un défi au glucagon chez les participants qui sont affectés au bras VLC d'une étude d'alimentation randomisée et contrôlée chez 32 jeunes adultes atteints de DT1 qui recevoir un VLC par rapport à un régime standard pendant 12 semaines. Après une nuit de jeûne, douze participants du bras VLC recevront de l'insuline IV pour abaisser la glycémie à 60 mg/dL, suivie d'une injection de glucagon et d'une surveillance de la glycémie et d'autres carburants métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Belinda S Lennerz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6173557476 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Belinda S Lennerz
- Numéro de téléphone: 8572183896 857-218-3896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de DT1 depuis au moins 1 an
- 18 à 40 ans
- Stade de Tanner ≥ IV
- IMC 18,5-35 kg/m2
- Contrôle glycémique stable (HbA1c 6,5-9%)
- Utilisation d'un glucomètre en continu (CGM)
- Utilisation d'une pompe à insuline
- Participation à au moins 1 visite de soins du diabète au cours des 12 derniers mois (y compris virtuelle)
Critère d'exclusion:
- Acidocétose ou hypoglycémie sévère avec convulsions ou coma au cours des 6 derniers mois
- Restrictions ou intolérances alimentaires incompatibles avec les livraisons de nourriture prévues, par ex. maladie coeliaque, gastroparésie, certaines allergies alimentaires
- Suite à un régime amaigrissant ou autrement restrictif
- Exercice vigoureux > 2 heures sur > 3 jours par semaine
- Antécédents de trouble de l'alimentation ou à risque de trouble de l'alimentation, évalués par l'Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
- Maladie médicale majeure ou utilisation de médicaments autres que l'insuline et la metformine qui pourraient interférer avec les variables métaboliques ou glycémiques
- Maladie psychiatrique grave
- Tabagisme, usage de drogues récréatives ou consommation excessive d'alcool
- Grossesse ou allaitement
- Anémie
Pour les participants qui subissent une IRM :
- Critères d'exclusion IRM standards
- Règles irrégulières
- Utilisation de médicaments psychotropes (sauf si ces médicaments peuvent être conservés en toute sécurité pendant plusieurs jours pour permettre l'acquisition de données IRM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime très faible en glucides
Intervention diététique, livraison de nourriture
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Tous les repas seront livrés et les participants consommeront exclusivement des aliments à l'étude. Les participants recevront un supplément de fibres à chaque repas selon les besoins pour favoriser la santé digestive, et un supplément quotidien de multivitamines, de magnésium et d'oméga-3 pour vérifier la suffisance en micronutriments. Les participants seront pesés à chaque visite d'étude et le régime alimentaire sera ajusté en fonction de la satiété et du maintien du poids. La composition du régime sera la suivante : 5 % de glucides, 75 % de matières grasses, 20 % de protéines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement au glucagon, défini comme une augmentation du taux de glucose à ≥ 70 mg/dL ou une augmentation de ≥ 20 mg/dL à partir du nadir de glucose dans les 30 minutes après avoir reçu 1 mg de glucagon IM
Délai: semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Les niveaux de glycémie au point de service seront mesurés avant l'administration de la dose et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes et jusqu'à ce que la glycémie soit ≥ 70 mg/dL (selon la dernière éventualité), puis espacés progressivement selon les ordres du médecin pour s'aligner sur le reste des laboratoires
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semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération des symptômes de l'hypoglycémie
Délai: semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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La récupération des symptômes d'hypoglycémie sera évaluée à l'aide d'une échelle des symptômes d'hypoglycémie au départ, lorsque la glycémie est < 75 mg/dL, avant l'administration de la dose, et à 15, 30, 45, 60, 75 et 90 minutes après l'administration de glucagon.
L'échelle des symptômes d'hypoglycémie mesure l'intensité de 14 symptômes hypoglycémiques courants sur une échelle de 0 (absent) à 6 (très intense).
Plus le score est élevé, plus les symptômes d'hypoglycémie sont intenses.
La somme de chaque score de symptôme donnerait une plage de 0 à 84 (par exemple, 14 x 6 = 84).
Le score total sera calculé comme la somme de chaque score de symptôme et résumé à chaque instant.
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semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Il est temps de réussir le traitement au glucagon
Délai: semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Le temps moyen entre l'administration de glucagon et la glycémie ≥ 70 mg/dL ou une augmentation ≥ 20 mg/dL de la glycémie à partir du nadir.
Les niveaux de glycémie au point de service seront mesurés avant l'administration de la dose et toutes les 5 minutes pendant 30 minutes et jusqu'à ce que la glycémie soit ≥ 70 mg/dL (selon la dernière éventualité), puis espacés progressivement selon les ordres du médecin pour s'aligner sur le reste des laboratoires .
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semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Taux plasmatiques de bêta-hydroxybutyrate après administration de glucagon
Délai: semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Les niveaux seront mesurés au départ, avant la dose et à 10, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes.
Les niveaux moyens à chaque point dans le temps, le niveau de crête et l'aire sous la courbe (AUC) seront signalés.
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semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Taux plasmatiques d'acides gras libres après administration de glucagon
Délai: semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Les niveaux seront mesurés au départ, avant la dose, 10, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes.
Les niveaux moyens à chaque point dans le temps, le niveau de crête et l'aire sous la courbe (AUC) seront signalés.
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semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Taux de glucose plasmatique après administration de glucagon
Délai: semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Les niveaux seront mesurés au départ, avant la dose et à 10, 20, 30, 45, 60 et 90 minutes.
Les niveaux moyens à chaque point dans le temps, le niveau de crête et l'aire sous la courbe (AUC) seront signalés.
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semaine 5-12 sur le régime très faible en glucides
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00030039_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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