Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæter med meget lavt kulhydratindhold og glukagonrespons i T1DM

16. december 2024 opdateret af: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Glukagonrespons hos patienter med type 1-diabetes mellitus efter et meget lavt kulhydratindhold

På trods af store teknologiske fremskridt forbliver håndteringen af ​​type 1-diabetes mellitus (T1D) suboptimal, hvilket sætter millioner af mennesker i fare for øjeblikkelige og langsigtede komplikationer. Efter måltider fører et misforhold mellem kulhydratabsorptionshastighed og insulinvirkning typisk til skiftende perioder med hyper- og hypoglykæmi. En konceptuelt lovende tilgang til at kontrollere begge problemer er begrænsning af kulhydrater i kosten for at reducere postprandiale blodsukkerændringer og insulinbehov. I et tidligere undersøgelsesstudie dokumenterede efterforskerne exceptionel glykæmisk kontrol (HbA1c 5,67%) og lave akutte komplikationsrater blandt 316 børn og voksne med T1D, der indtog en diæt med meget lavt kulhydratindhold (VLC). På trods af disse lovende foreløbige resultater forbliver brugen af ​​VLC-diæter til T1D kontroversiel på grund af deres restriktive natur og teoretiske bekymringer vedrørende vækst, ketoacidose og hypoglykæmi og effektiviteten af ​​glukagonbehandling for hypoglykæmi. Glucagon bruges som redningsmedicin under alvorlig hypoglykæmi og øger blodsukkerniveauet ved at mobilisere glykogenlagre i leveren. Hvis disse lagre udtømmes under kulhydratrestriktion, kan glukagonrespons være utilstrækkelig og sætte individer i fare for refraktær hypoglykæmi. En fysiologisk undersøgelse har vist en stump, men stadig tilstrækkelig respons på glucagon hos n=10 deltagere efter at have fulgt en VLCD i 1 uge. Der er ikke lavet længerevarende undersøgelser.

For at teste hypoteserne om, at glukagon-responsen forbliver tilstrækkelig, mens de følger en VLC-diæt på længere sigt, vil efterforskerne udføre en glucagon-udfordring hos deltagere, der er tilknyttet VLC-armen af ​​et randomiseret-kontrolleret fodringsstudie med 32 unge voksne med T1D, som vil modtage en VLC vs en standard diæt i 12 uger. Efter en faste natten over vil tolv deltagere i VLC-armen modtage IV-insulin for at sænke blodsukkerniveauet til 60 mg/dL, efterfulgt af en glukagoninjektion og overvågning af blodsukkerniveauer og andre metaboliske brændstoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner med T1D i mindst 1 år
  • Alder 18 til 40 år
  • Garvertrin ≥ IV
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Stabil glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5-9 %)
  • Brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
  • Brug af insulinpumpe
  • Deltagelse af mindst 1 diabetesbehandlingsbesøg i løbet af de seneste 12 måneder (inklusive virtuel)

Ekskluderingskriterier:

  • Ketoacidose eller svær hypoglykæmi med anfald eller koma inden for de seneste 6 måneder
  • Kostrestriktioner eller intolerancer, der er uforenelige med de planlagte fødevareleverancer, f.eks. cøliaki, gastroparese, visse fødevareallergier
  • Efter et vægttab eller på anden måde restriktiv diæt
  • Kraftig træning >2 timer på >3 dage om ugen
  • Anamnese med en spiseforstyrrelse eller risiko for spiseforstyrrelse, vurderet af Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
  • Større medicinsk sygdom eller brug af andre lægemidler end insulin og metformin, der kan interferere med metaboliske eller glykæmiske variabler
  • Betydelig psykiatrisk sygdom
  • Rygning, brug af rekreative stoffer eller overdrevent alkoholforbrug
  • Graviditet eller amning
  • Anæmi
  • For deltagere, der gennemgår MR:

    1. Standard MR udelukkelseskriterier
    2. Uregelmæssig menstruation
    3. Brug af psykotrop medicin (medmindre disse medikamenter er sikre at opbevare i flere dage for at muliggøre indsamling af MR-data)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meget lav kulhydrat diæt
Diætintervention, madlevering

Alle måltider vil blive leveret, og deltagerne vil udelukkende indtage studiemad. Deltagerne vil modtage et fibertilskud med hvert måltid efter behov for at fremme fordøjelsessundheden, og et dagligt multivitamin-, magnesium- og omega-3-tilskud for at fastslå tilstrækkeligt med mikronæringsstoffer. Deltagerne vil blive vejet ved hvert studiebesøg, og kostplanen vil blive justeret for mæthed og vægt-vedligeholdelse.

Diætsammensætningen vil være som følger: 5% kulhydrat, 75% fedt, 20% protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med glukagonbehandling, defineret som en stigning i glukoseniveauet til ≥ 70 mg/dL eller en stigning på ≥ 20 mg/dL fra glukose-nadir inden for 30 minutter efter modtagelse af 1 mg glucagon IM
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
Point-of-care blodsukkerniveauer vil blive målt før dosis og hvert 5. minut i 30 minutter og indtil BG er ≥ 70 mg/dL (alt efter hvad der indtræffer senere), derefter gradvist fordelt efter MD-ordrer for at tilpasse sig resten af ​​laboratorierne
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kom sig efter symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
Restitution efter hypoglykæmisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af en hypoglykæmisymptomskala ved baseline, når blodsukkeret er < 75 mg/dL, før dosis, og 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter administration af glucagon. Hypoglykæmi-symptomskalaen måler intensiteten af ​​14 almindeligt oplevede hypoglykæmiske symptomer på en skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (meget intens). Jo højere score, jo mere intense er hypoglykæmisymptomerne. Summen af ​​hver symptomscore ville give et interval på 0 til 84 (f.eks. 14 x 6 = 84). Den samlede score vil blive beregnet som summen af ​​hver symptomscore og opsummeret på hvert tidspunkt.
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
Tid til at opnå succes med glukagonbehandling
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
Den gennemsnitlige tid fra administration af glukagon til blodsukker ≥ 70 mg/dL eller en stigning på ≥ 20 mg/dL i blodsukker fra nadir. Point-of-care blodsukkerniveauer vil blive målt før dosis og hvert 5. minut i 30 minutter og indtil BG er ≥ 70 mg/dL (alt efter hvad der indtræffer senere), derefter gradvist fordelt efter MD-ordrer for at tilpasse sig resten af ​​laboratorierne .
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
Plasmaniveauer af beta-hydroxybutyrat efter administration af glukagon
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
Niveauer vil blive målt ved baseline, før dosis og ved 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter. Gennemsnitlige niveauer på hvert tidspunkt, topniveau og areal under kurven (AUC) vil blive rapporteret.
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
Plasmaniveauer af frie fedtsyrer efter glukagonadministration
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
Niveauer vil blive målt ved baseline, før dosis, 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter. Gennemsnitlige niveauer på hvert tidspunkt, topniveau og areal under kurven (AUC) vil blive rapporteret.
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
Plasmaglukoseniveauer efter glukagonadministration
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
Niveauer vil blive målt ved baseline, før dosis og ved 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter. Gennemsnitlige niveauer på hvert tidspunkt, topniveau og areal under kurven (AUC) vil blive rapporteret.
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget lav kulhydrat diæt

Abonner