- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04200391
Diæter med meget lavt kulhydratindhold og glukagonrespons i T1DM
Glukagonrespons hos patienter med type 1-diabetes mellitus efter et meget lavt kulhydratindhold
På trods af store teknologiske fremskridt forbliver håndteringen af type 1-diabetes mellitus (T1D) suboptimal, hvilket sætter millioner af mennesker i fare for øjeblikkelige og langsigtede komplikationer. Efter måltider fører et misforhold mellem kulhydratabsorptionshastighed og insulinvirkning typisk til skiftende perioder med hyper- og hypoglykæmi. En konceptuelt lovende tilgang til at kontrollere begge problemer er begrænsning af kulhydrater i kosten for at reducere postprandiale blodsukkerændringer og insulinbehov. I et tidligere undersøgelsesstudie dokumenterede efterforskerne exceptionel glykæmisk kontrol (HbA1c 5,67%) og lave akutte komplikationsrater blandt 316 børn og voksne med T1D, der indtog en diæt med meget lavt kulhydratindhold (VLC). På trods af disse lovende foreløbige resultater forbliver brugen af VLC-diæter til T1D kontroversiel på grund af deres restriktive natur og teoretiske bekymringer vedrørende vækst, ketoacidose og hypoglykæmi og effektiviteten af glukagonbehandling for hypoglykæmi. Glucagon bruges som redningsmedicin under alvorlig hypoglykæmi og øger blodsukkerniveauet ved at mobilisere glykogenlagre i leveren. Hvis disse lagre udtømmes under kulhydratrestriktion, kan glukagonrespons være utilstrækkelig og sætte individer i fare for refraktær hypoglykæmi. En fysiologisk undersøgelse har vist en stump, men stadig tilstrækkelig respons på glucagon hos n=10 deltagere efter at have fulgt en VLCD i 1 uge. Der er ikke lavet længerevarende undersøgelser.
For at teste hypoteserne om, at glukagon-responsen forbliver tilstrækkelig, mens de følger en VLC-diæt på længere sigt, vil efterforskerne udføre en glucagon-udfordring hos deltagere, der er tilknyttet VLC-armen af et randomiseret-kontrolleret fodringsstudie med 32 unge voksne med T1D, som vil modtage en VLC vs en standard diæt i 12 uger. Efter en faste natten over vil tolv deltagere i VLC-armen modtage IV-insulin for at sænke blodsukkerniveauet til 60 mg/dL, efterfulgt af en glukagoninjektion og overvågning af blodsukkerniveauer og andre metaboliske brændstoffer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Belinda S Lennerz, MD, PhD
- Telefonnummer: 6173557476 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Belinda S Lennerz
- Telefonnummer: 8572183896 857-218-3896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner med T1D i mindst 1 år
- Alder 18 til 40 år
- Garvertrin ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Stabil glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5-9 %)
- Brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
- Brug af insulinpumpe
- Deltagelse af mindst 1 diabetesbehandlingsbesøg i løbet af de seneste 12 måneder (inklusive virtuel)
Ekskluderingskriterier:
- Ketoacidose eller svær hypoglykæmi med anfald eller koma inden for de seneste 6 måneder
- Kostrestriktioner eller intolerancer, der er uforenelige med de planlagte fødevareleverancer, f.eks. cøliaki, gastroparese, visse fødevareallergier
- Efter et vægttab eller på anden måde restriktiv diæt
- Kraftig træning >2 timer på >3 dage om ugen
- Anamnese med en spiseforstyrrelse eller risiko for spiseforstyrrelse, vurderet af Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
- Større medicinsk sygdom eller brug af andre lægemidler end insulin og metformin, der kan interferere med metaboliske eller glykæmiske variabler
- Betydelig psykiatrisk sygdom
- Rygning, brug af rekreative stoffer eller overdrevent alkoholforbrug
- Graviditet eller amning
- Anæmi
For deltagere, der gennemgår MR:
- Standard MR udelukkelseskriterier
- Uregelmæssig menstruation
- Brug af psykotrop medicin (medmindre disse medikamenter er sikre at opbevare i flere dage for at muliggøre indsamling af MR-data)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meget lav kulhydrat diæt
Diætintervention, madlevering
|
Alle måltider vil blive leveret, og deltagerne vil udelukkende indtage studiemad. Deltagerne vil modtage et fibertilskud med hvert måltid efter behov for at fremme fordøjelsessundheden, og et dagligt multivitamin-, magnesium- og omega-3-tilskud for at fastslå tilstrækkeligt med mikronæringsstoffer. Deltagerne vil blive vejet ved hvert studiebesøg, og kostplanen vil blive justeret for mæthed og vægt-vedligeholdelse. Diætsammensætningen vil være som følger: 5% kulhydrat, 75% fedt, 20% protein. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med glukagonbehandling, defineret som en stigning i glukoseniveauet til ≥ 70 mg/dL eller en stigning på ≥ 20 mg/dL fra glukose-nadir inden for 30 minutter efter modtagelse af 1 mg glucagon IM
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
Point-of-care blodsukkerniveauer vil blive målt før dosis og hvert 5. minut i 30 minutter og indtil BG er ≥ 70 mg/dL (alt efter hvad der indtræffer senere), derefter gradvist fordelt efter MD-ordrer for at tilpasse sig resten af laboratorierne
|
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kom sig efter symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
Restitution efter hypoglykæmisymptomer vil blive vurderet ved hjælp af en hypoglykæmisymptomskala ved baseline, når blodsukkeret er < 75 mg/dL, før dosis, og 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter efter administration af glucagon.
Hypoglykæmi-symptomskalaen måler intensiteten af 14 almindeligt oplevede hypoglykæmiske symptomer på en skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (meget intens).
Jo højere score, jo mere intense er hypoglykæmisymptomerne.
Summen af hver symptomscore ville give et interval på 0 til 84 (f.eks. 14 x 6 = 84).
Den samlede score vil blive beregnet som summen af hver symptomscore og opsummeret på hvert tidspunkt.
|
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
|
Tid til at opnå succes med glukagonbehandling
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
Den gennemsnitlige tid fra administration af glukagon til blodsukker ≥ 70 mg/dL eller en stigning på ≥ 20 mg/dL i blodsukker fra nadir.
Point-of-care blodsukkerniveauer vil blive målt før dosis og hvert 5. minut i 30 minutter og indtil BG er ≥ 70 mg/dL (alt efter hvad der indtræffer senere), derefter gradvist fordelt efter MD-ordrer for at tilpasse sig resten af laboratorierne .
|
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
|
Plasmaniveauer af beta-hydroxybutyrat efter administration af glukagon
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
Niveauer vil blive målt ved baseline, før dosis og ved 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter.
Gennemsnitlige niveauer på hvert tidspunkt, topniveau og areal under kurven (AUC) vil blive rapporteret.
|
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
|
Plasmaniveauer af frie fedtsyrer efter glukagonadministration
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
Niveauer vil blive målt ved baseline, før dosis, 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter.
Gennemsnitlige niveauer på hvert tidspunkt, topniveau og areal under kurven (AUC) vil blive rapporteret.
|
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
|
Plasmaglukoseniveauer efter glukagonadministration
Tidsramme: uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
Niveauer vil blive målt ved baseline, før dosis og ved 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter.
Gennemsnitlige niveauer på hvert tidspunkt, topniveau og areal under kurven (AUC) vil blive rapporteret.
|
uge 5-12 på den meget kulhydratfattige diæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00030039_3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meget lav kulhydrat diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageIrritabel tyktarm (IBS)Forenede Stater