Diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów i odpowiedź glukagonu w T1DM
Odpowiedź glukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 1 po bardzo niskim poziomie węglowodanów
Pomimo znacznego postępu technologicznego leczenie cukrzycy typu 1 (T1D) pozostaje nieoptymalne, narażając miliony ludzi na bezpośrednie i długoterminowe powikłania. Po posiłkach niezgodność między szybkością wchłaniania węglowodanów a działaniem insuliny zazwyczaj prowadzi do naprzemiennych okresów hiper- i hipoglikemii. Koncepcyjnie obiecującym podejściem do kontrolowania obu problemów jest ograniczenie węglowodanów w diecie w celu zmniejszenia poposiłkowych zmian poziomu glukozy we krwi i zapotrzebowania na insulinę. We wcześniejszym badaniu badacze udokumentowali wyjątkową kontrolę glikemii (HbA1c 5,67%) i niski odsetek ostrych powikłań wśród 316 dzieci i dorosłych z T1D stosujących dietę o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLC). Pomimo tych obiecujących wstępnych wyników, stosowanie diet VLC w T1D pozostaje kontrowersyjne ze względu na ich restrykcyjny charakter i teoretyczne obawy dotyczące wzrostu, ryzyka kwasicy ketonowej i hipoglikemii oraz skuteczności leczenia hipoglikemii glukagonem. Glukagon jest stosowany jako lek ratunkowy podczas ciężkiej hipoglikemii i zwiększa poziom glukozy we krwi poprzez mobilizację zapasów glikogenu w wątrobie. Jeśli te zapasy zostaną wyczerpane podczas ograniczenia węglowodanów, odpowiedź glukagonu może być niewystarczająca i narazić osoby na hipoglikemię oporną na leczenie. Badanie fizjologiczne wykazało stępioną, ale wciąż odpowiednią odpowiedź na glukagon u n=10 uczestników po zastosowaniu VLCD przez 1 tydzień. Nie przeprowadzono badań długoterminowych.
Aby przetestować hipotezy, że odpowiedź glukagonu pozostaje odpowiednia podczas stosowania diety VLC w dłuższej perspektywie, badacze przeprowadzą prowokację glukagonem u uczestników przydzielonych do ramienia VLC w randomizowanym, kontrolowanym badaniu żywieniowym z udziałem 32 młodych dorosłych z T1D, którzy będą otrzymać VLC w porównaniu ze standardową dietą przez 12 tygodni. Po całonocnym poście dwunastu uczestników grupy VLC otrzyma dożylnie insulinę w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi do 60 mg/dl, a następnie wstrzyknięcie glukagonu i monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz innych paliw metabolicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Belinda S Lennerz, MD, PhD
- Numer telefonu: 6173557476 8572183896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Svetlana Azova, MD
- Numer telefonu: 6173557476 617-919-6675
- E-mail: svetlana.azova@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Belinda S Lennerz
- Numer telefonu: 8572183896 857-218-3896
- E-mail: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Svetlana Azova
- Numer telefonu: 6179196675 6179196675
- E-mail: svetlana.azova@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z T1D przez co najmniej 1 rok
- Wiek od 18 do 40 lat
- Stopień Tannera ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Stabilna kontrola glikemii (HbA1c 6,5-9%)
- Korzystanie z ciągłego monitora glukozy (CGM)
- Korzystanie z pompy insulinowej
- Obecność na co najmniej 1 wizycie diabetologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym wirtualnie)
Kryteria wyłączenia:
- Kwasica ketonowa lub ciężka hipoglikemia z drgawkami lub śpiączką w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ograniczenia lub nietolerancje dietetyczne niezgodne z planowanymi dostawami żywności, np. celiakia, gastropareza, niektóre alergie pokarmowe
- Po diecie odchudzającej lub w inny sposób restrykcyjnej
- Intensywne ćwiczenia >2 godziny przez >3 dni w tygodniu
- Historia zaburzeń odżywiania lub ryzyko wystąpienia zaburzeń odżywiania, oceniane za pomocą Skali Diagnostycznej Zaburzeń Odżywiania (EDDS)
- Poważna choroba medyczna lub stosowanie leków innych niż insulina i metformina, które mogą wpływać na zmienne metaboliczne lub glikemiczne
- Poważna choroba psychiczna
- Palenie, używanie narkotyków rekreacyjnych lub nadmierne spożywanie alkoholu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedokrwistość
Dla uczestników, którzy przechodzą MRI:
- Standardowe kryteria wykluczenia z MRI
- Nieregularne miesiączki
- Stosowanie leków psychotropowych (chyba że można bezpiecznie przechowywać te leki przez kilka dni, aby umożliwić uzyskanie danych MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów
Interwencja dietetyczna, dostawa żywności
|
Wszystkie posiłki zostaną dostarczone, a uczestnicy będą spożywać wyłącznie żywność badaną. Uczestnicy otrzymają dodatek błonnika do każdego posiłku w razie potrzeby w celu promowania zdrowia układu trawiennego oraz codzienny suplement multiwitaminowy, magnez i omega-3 w celu ustalenia wystarczającej ilości mikroelementów. Uczestnicy będą ważeni podczas każdej wizyty badawczej, a plan diety zostanie dostosowany do sytości i utrzymania wagi. Skład diety będzie następujący: 5% węglowodanów, 75% tłuszczu, 20% białka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia glukagonem, definiowane jako wzrost poziomu glukozy do ≥ 70 mg/dl lub wzrost o ≥ 20 mg/dl od nadiru glukozy w ciągu 30 minut po otrzymaniu 1 mg glukagonu im.
Ramy czasowe: tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
Stężenia glukozy we krwi w punkcie opieki będą mierzone przed podaniem dawki i co 5 minut przez 30 minut, aż stężenie glukozy wyniesie ≥ 70 mg/dl (w zależności od tego, co nastąpi później).
|
tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia po objawach hipoglikemii
Ramy czasowe: tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
Ustąpienie objawów hipoglikemii będzie oceniane przy użyciu skali objawów hipoglikemii na początku badania, gdy poziom glukozy we krwi wynosi < 75 mg/dl, przed podaniem dawki oraz po 15, 30, 45, 60, 75 i 90 minutach po podaniu glukagonu.
Skala objawów hipoglikemii mierzy intensywność 14 powszechnie występujących objawów hipoglikemii w skali od 0 (brak) do 6 (bardzo intensywne).
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy hipoglikemii.
Suma punktacji każdego objawu dałaby zakres od 0 do 84 (np. 14 x 6 = 84).
Całkowity wynik zostanie obliczony jako suma wyniku każdego objawu i podsumowany w każdym punkcie czasowym.
|
tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
|
Czas na sukces w leczeniu glukagonem
Ramy czasowe: tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
Średni czas od podania glukagonu do stężenia glukozy we krwi ≥ 70 mg/dl lub wzrostu ≥ 20 mg/dl glikemii od nadiru.
Stężenia glukozy we krwi w punkcie opieki będą mierzone przed podaniem dawki i co 5 minut przez 30 minut, aż stężenie glukozy wyniesie ≥ 70 mg/dl (w zależności od tego, co nastąpi później). .
|
tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
|
Poziomy beta-hydroksymaślanu w osoczu po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
Poziomy będą mierzone na linii podstawowej, przed podaniem dawki oraz po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach.
Podane zostaną średnie poziomy w każdym punkcie czasowym, poziom szczytowy i pole pod krzywą (AUC).
|
tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
|
Poziomy wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
Poziomy będą mierzone na linii podstawowej, przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minut.
Podane zostaną średnie poziomy w każdym punkcie czasowym, poziom szczytowy i pole pod krzywą (AUC).
|
tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
|
Stężenie glukozy w osoczu po podaniu glukagonu
Ramy czasowe: tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
Poziomy będą mierzone na linii podstawowej, przed podaniem dawki oraz po 10, 20, 30, 45, 60 i 90 minutach.
Podane zostaną średnie poziomy w każdym punkcie czasowym, poziom szczytowy i pole pod krzywą (AUC).
|
tydzień 5-12 na diecie bardzo niskowęglowodanowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00030039_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .