1型糖尿病における超低炭水化物ダイエットとグルカゴン応答
超低炭水化物後の1型糖尿病患者におけるグルカゴン反応
主要な技術の進歩にもかかわらず、1 型糖尿病 (T1D) の管理は依然として最適ではなく、何百万人もの人々が即時および長期の合併症のリスクにさらされています。 食事の後、炭水化物の吸収率とインスリン作用の不一致は、通常、高血糖と低血糖の期間を交互に引き起こします。 両方の問題を制御するための概念的に有望なアプローチは、食後の血糖値の変化とインスリンの必要性を減らすための食事の炭水化物制限です。 以前の調査研究で、研究者らは超低炭水化物 (VLC) 食を摂取している T1D の 316 人の子供と大人の間で例外的な血糖コントロール (HbA1c 5.67%) と低い急性合併症率を記録しました。 これらの有望な予備結果にもかかわらず、T1D に対する VLC ダイエットの使用は、その制限的な性質と、成長、ケトアシドーシス、低血糖のリスク、および低血糖に対するグルカゴン治療の効率に関する理論的な懸念のために、依然として議論の余地があります。 グルカゴンは、重度の低血糖時のレスキュー薬として使用され、肝臓のグリコーゲン貯蔵を動員することで血糖値を上昇させます. 炭水化物制限中にこれらの貯蔵が枯渇すると、グルカゴンの反応が不十分になり、難治性低血糖のリスクにさらされる可能性があります. 生理学的研究では、VLCD を 1 週間続けた後、n=10 の参加者でグルカゴンに対する鈍いが、まだ十分な反応が示されました。 長期研究は行われていません。
グルカゴン反応が長期的に VLC ダイエットを行っている間も十分であるという仮説を検証するために、研究者は、T1D の若年成人 32 人を対象とした無作為化制御摂食研究の VLC アームに割り当てられた参加者にグルカゴン チャレンジを実施します。 VLC vs 標準食を 12 週間受けます。 一晩絶食した後、VLC アームの 12 人の参加者は、血糖値を 60 mg/dL に下げるために IV インスリンを受け取り、続いてグルカゴンを注射し、血糖値とその他の代謝燃料を監視します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Belinda S Lennerz, MD, PhD
- 電話番号:6173557476 8572183896
- メール:belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Svetlana Azova, MD
- 電話番号:6173557476 617-919-6675
- メール:svetlana.azova@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト:
- Belinda S Lennerz
- 電話番号:8572183896 857-218-3896
- メール:belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
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コンタクト:
- Svetlana Azova
- 電話番号:6179196675 6179196675
- メール:svetlana.azova@childrens.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間T1Dの男性と女性
- 18歳から40歳まで
- タナーステージ≧IV
- BMI 18.5-35kg/m2
- 安定した血糖コントロール (HbA1c 6.5-9%)
- 持続血糖モニター(CGM)の使用
- インスリンポンプの使用
- -過去12か月間に少なくとも1回の糖尿病ケア訪問への出席(仮想を含む)
除外基準:
- -ケトアシドーシスまたは過去6か月の発作または昏睡を伴う重度の低血糖
- 計画された食品配達と両立しない食事制限または不耐性。 セリアック病、胃不全麻痺、特定の食物アレルギー
- 減量またはその他の制限のある食事の後
- 週に 3 日以上、2 時間以上の激しい運動
- -摂食障害診断スケール(EDDS)によって評価された、摂食障害の病歴または摂食障害のリスクがある
- -主要な医学的疾患またはインスリンおよびメトホルミン以外の薬物の使用は、代謝または血糖変数を妨害する可能性があります
- 重大な精神疾患
- 喫煙、レクリエーショナル ドラッグの使用、過度のアルコール摂取
- 妊娠中または授乳中
- 貧血
MRIを受ける参加者の場合:
- 標準的な MRI 除外基準
- 月経不順
- 向精神薬の使用(これらの薬がMRIデータの取得を可能にするために数日間保管しても安全でない場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非常に低炭水化物の食事
食事療法、配食
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すべての食事は配達され、参加者は研究用食品のみを消費します。 参加者は、消化器系の健康を促進するために必要に応じて各食事で繊維サプリメントを受け取り、微量栄養素の十分性を確認するために毎日マルチビタミン、マグネシウム、オメガ-3 サプリメントを受け取ります. 参加者は、研究訪問ごとに体重を測定し、満腹感と体重維持のために食事計画を調整します。 食事の構成は次のとおりです。炭水化物 5%、脂肪 75%、タンパク質 20%。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン治療の成功は、グルカゴン 1 mg の筋肉内投与を受けてから 30 分以内にグルコースレベルが 70 mg/dL 以上に上昇するか、グルコース最下点から 20 mg/dL 以上上昇することとして定義されます。
時間枠:超低炭水化物ダイエットで5-12週
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ポイントオブケアの血糖値は、投与前と5分ごとに30分間測定され、BGが70 mg / dL以上になるまで(いずれか遅い方)、残りのラボと一致するようにMDオーダーごとに徐々に間隔が空けられます
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超低炭水化物ダイエットで5-12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症状からの回復
時間枠:超低炭水化物ダイエットで5-12週
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低血糖症状からの回復は、低血糖症状スケールを使用して評価されます ベースライン、血糖値が75 mg / dL未満の場合、投与前、およびグルカゴンの投与後15、30、45、60、75、および90分。
低血糖症状スケールは、一般的に経験される 14 の低血糖症状の強度を、0 (存在しない) から 6 (非常に強い) までのスケールで測定します。
スコアが高いほど、低血糖症状が強くなります。
各症状スコアの合計は、0 ~ 84 の範囲になります (例: 14 x 6 = 84)。
合計スコアは、各症状スコアの合計として計算され、各時点で要約されます。
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超低炭水化物ダイエットで5-12週
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グルカゴン治療が成功するまでの時間
時間枠:超低炭水化物ダイエットで5-12週
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グルカゴン投与から血糖値が 70 mg/dL 以上になるまでの平均時間、または血糖値が最下点から 20 mg/dL 以上上昇するまでの平均時間。
ポイントオブケアの血糖値は、投与前と5分ごとに30分間測定され、BGが70 mg / dL以上になるまで(いずれか遅い方)、残りのラボと一致するようにMDオーダーごとに徐々に間隔が空けられます.
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超低炭水化物ダイエットで5-12週
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グルカゴン投与後のβ-ヒドロキシブチレートの血漿レベル
時間枠:超低炭水化物ダイエットで5-12週
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レベルは、ベースライン、投与前、および 10、20、30、45、60、および 90 分で測定されます。
各時点での平均レベル、ピーク レベル、および曲線下面積 (AUC) が報告されます。
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超低炭水化物ダイエットで5-12週
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グルカゴン投与後の遊離脂肪酸の血漿レベル
時間枠:超低炭水化物ダイエットで5-12週
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レベルは、ベースライン、投与前、10、20、30、45、60、および 90 分で測定されます。
各時点での平均レベル、ピーク レベル、および曲線下面積 (AUC) が報告されます。
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超低炭水化物ダイエットで5-12週
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グルカゴン投与後の血漿グルコースレベル
時間枠:超低炭水化物ダイエットで5-12週
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レベルは、ベースライン、投与前、および 10、20、30、45、60、および 90 分で測定されます。
各時点での平均レベル、ピーク レベル、および曲線下面積 (AUC) が報告されます。
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超低炭水化物ダイエットで5-12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Belinda S Lennerz、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。