Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dieter med mycket låga kolhydrater och glukagonsvar i T1DM

29 juni 2023 uppdaterad av: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Glukagonsvar hos patienter med typ 1-diabetes mellitus efter mycket låga kolhydrater

Trots stora tekniska framsteg förblir hanteringen av typ ett-diabetes mellitus (T1D) suboptimal, vilket utsätter miljontals människor i riskzonen för omedelbara och långvariga komplikationer. Efter måltider leder en oöverensstämmelse mellan kolhydratabsorptionshastighet och insulinverkan vanligtvis till omväxlande perioder av hyper- och hypoglykemi. Ett konceptuellt lovande tillvägagångssätt för att kontrollera båda problemen är kolhydratrestriktioner i kosten för att minska postprandiala blodsockerförändringar och insulinbehov. I en tidigare enkätstudie dokumenterade utredarna exceptionell glykemisk kontroll (HbA1c 5,67%) och låga akuta komplikationsfrekvenser bland 316 barn och vuxna med T1D som äter en diet med mycket låg kolhydrat (VLC). Trots dessa lovande preliminära resultat förblir användningen av VLC-dieter för T1D kontroversiell, på grund av deras restriktiva natur och teoretiska problem gällande tillväxt, ketoacidos och hypoglykemi och effektiviteten av glukagonbehandling för hypoglykemi. Glukagon används som en räddningsmedicin vid svår hypoglykemi och ökar blodsockernivåerna genom att mobilisera glykogenlager i levern. Om dessa förråd töms under kolhydratrestriktion, kan glukagonsvaret vara otillräckligt och utsätta individer för risk för refraktär hypoglykemi. En fysiologisk studie har visat ett trubbigt men fortfarande adekvat svar på glukagon hos n=10 deltagare efter att ha följt en VLCD i 1 vecka. Långtidsstudier har inte gjorts.

För att testa hypoteserna att glukagonsvaret förblir adekvat medan de följer en VLC-diet på längre sikt, kommer utredarna att genomföra en glukagonutmaning hos deltagare som tilldelas VLC-armen i en randomiserad-kontrollerad matningsstudie på 32 unga vuxna med T1D som kommer att få en VLC jämfört med en standarddiet i 12 veckor. Efter en fasta över natten kommer tolv deltagare i VLC-armen att få IV-insulin för att sänka blodsockernivåerna till 60 mg/dL, följt av en glukagoninjektion och övervakning av blodsockernivåer och andra metabola bränslen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor med T1D i minst 1 år
  • Ålder 18 till 40 år
  • Garvarstadium ≥ IV
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Stabil glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-9%)
  • Användning av en kontinuerlig glukosmätare (CGM)
  • Användning av insulinpump
  • Närvaro av minst 1 diabetesvårdsbesök under de senaste 12 månaderna (inklusive virtuellt)

Exklusions kriterier:

  • Ketoacidos eller svår hypoglykemi med anfall eller koma under de senaste 6 månaderna
  • Kostrestriktioner eller intoleranser som är oförenliga med de planerade matleveranserna, t.ex. celiaki, gastropares, vissa födoämnesallergier
  • Efter en viktminskning eller på annat sätt restriktiv diet
  • Kraftig träning >2 timmar på >3 dagar i veckan
  • Historik av en ätstörning eller risk för ätstörning, bedömd av Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
  • Allvarlig medicinsk sjukdom eller användning av andra läkemedel än insulin och metformin som kan störa metabola eller glykemiska variabler
  • Betydande psykiatrisk sjukdom
  • Rökning, användning av droger eller överdriven alkoholkonsumtion
  • Graviditet eller amning
  • Anemi

  • För deltagare som genomgår MRT:

    1. Standard uteslutningskriterier för MRT
    2. Oregelbunden mens
    3. Användning av psykotropa läkemedel (såvida dessa mediciner inte är säkra att hålla i flera dagar för att möjliggöra insamling av MRT-data)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kost med mycket låg kolhydrat
Dietintervention, matleverans
Övrig: Kost med mycket låg kolhydrat

Alla måltider kommer att levereras och deltagarna kommer att konsumera enbart studiemat. Deltagarna kommer att få ett fibertillskott till varje måltid efter behov för att främja matsmältningshälsa, och ett dagligt multivitamin-, magnesium- och omega-3-tillskott för att fastställa tillräckligt med mikronäringsämnen. Deltagarna kommer att vägas vid varje studiebesök och kostplanen kommer att anpassas för mättnad och viktupprätthållande.

Dietens sammansättning kommer att vara som följer: 5% kolhydrat, 75% fett, 20% protein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Succé med glukagonbehandling, definierad som en ökning av glukosnivån till ≥ 70 mg/dL eller en ökning med ≥ 20 mg/dL från glukosnivån inom 30 minuter efter att ha fått 1 mg glukagon IM
Tidsram: vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet
Point-of-care blodsockernivåer kommer att mätas före dos och var 5:e minut i 30 minuter och tills BG är ≥ 70 mg/dL (beroende på vilket som inträffar senare), sedan gradvis fördelas per MD-order för att anpassas till resten av laboratoriet
vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning från symtom på hypoglykemi
Tidsram: vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet
Återhämtning från hypoglykemisymtom kommer att bedömas med hjälp av en Hypoglykemi-symtomskala vid baslinjen, när blodsockret är < 75 mg/dL, före dos, och 15, 30, 45, 60, 75 och 90 minuter efter administrering av glukagon. Hypoglykemi-symtomskalan mäter intensiteten av 14 vanliga hypoglykemiska symtom på en skala från 0 (ej närvarande) till 6 (mycket intensiv). Ju högre poäng desto mer intensiva är hypoglykemisymptomen. Summan av varje symptompoäng skulle ge ett intervall på 0 till 84 (t.ex. 14 x 6 = 84). Den totala poängen kommer att beräknas som summan av varje symptompoäng och sammanfattas vid varje tidpunkt.
vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet
Dags att nå framgång med glukagonbehandling
Tidsram: vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet
Medeltiden från administrering av glukagon till blodsocker ≥ 70 mg/dL eller en ökning ≥ 20 mg/dL i blodsocker från nadir. Point-of-care blodsockernivåer kommer att mätas före dos och var 5:e minut i 30 minuter och tills BG är ≥ 70 mg/dL (beroende på vilket som inträffar senare), sedan gradvis fördelas per MD-order för att anpassas till resten av laboratoriet .
vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet
Plasmanivåer av beta-hydroxibutyrat efter administrering av glukagon
Tidsram: vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet
Nivåerna kommer att mätas vid baslinjen, före dos och vid 10, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter. Genomsnittliga nivåer vid varje tidpunkt, toppnivå och area under kurvan (AUC) kommer att rapporteras.
vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet
Plasmanivåer av fria fettsyror efter administrering av glukagon
Tidsram: vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet
Nivåerna kommer att mätas vid baslinjen, före dos, 10, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter. Genomsnittliga nivåer vid varje tidpunkt, toppnivå och area under kurvan (AUC) kommer att rapporteras.
vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet
Plasmaglukosnivåer efter administrering av glukagon
Tidsram: vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet
Nivåerna kommer att mätas vid baslinjen, före dos och vid 10, 20, 30, 45, 60 och 90 minuter. Genomsnittliga nivåer vid varje tidpunkt, toppnivå och area under kurvan (AUC) kommer att rapporteras.
vecka 5-12 på mycket lågkolhydratdiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00030039_3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kost med mycket låg kolhydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera