Диеты с очень низким содержанием углеводов и реакция глюкагона при СД1
Реакция глюкагона у пациентов с сахарным диабетом 1 типа после очень низкого уровня углеводов
Несмотря на значительные технологические достижения, лечение сахарного диабета 1 типа (СД1) остается неоптимальным, что подвергает миллионы людей риску немедленных и долгосрочных осложнений. После еды несоответствие между скоростью всасывания углеводов и действием инсулина обычно приводит к чередованию периодов гипер- и гипогликемии. Концептуально многообещающим подходом к решению обеих проблем является ограничение углеводов в рационе для снижения постпрандиальных изменений уровня глюкозы в крови и потребности в инсулине. В предыдущем обзорном исследовании исследователи зафиксировали исключительный гликемический контроль (HbA1c 5,67%) и низкую частоту острых осложнений среди 316 детей и взрослых с СД1, потребляющих диету с очень низким содержанием углеводов (VLC). Несмотря на эти многообещающие предварительные результаты, использование VLC-диет при СД1 остается спорным из-за их ограничительного характера и теоретических опасений в отношении роста, рисков кетоацидоза и гипогликемии, а также эффективности лечения гипогликемии глюкагоном. Глюкагон используется в качестве средства неотложной помощи при тяжелой гипогликемии и повышает уровень глюкозы в крови за счет мобилизации запасов гликогена в печени. Если эти запасы истощаются во время ограничения углеводов, реакция глюкагона может быть неадекватной и подвергать людей риску рефрактерной гипогликемии. Физиологическое исследование показало притупленный, но все еще адекватный ответ на глюкагон у n = 10 участников после проведения VLCD в течение 1 недели. Более долгосрочные исследования не проводились.
Чтобы проверить гипотезу о том, что реакция глюкагона остается адекватной при соблюдении диеты VLC в долгосрочной перспективе, исследователи проведут провокацию глюкагоном у участников, которые относятся к группе VLC рандомизированного контролируемого исследования питания у 32 молодых людей с СД1, которые будут получить VLC по сравнению со стандартной диетой в течение 12 недель. После ночного голодания двенадцать участников группы VLC получат внутривенно инсулин для снижения уровня глюкозы в крови до 60 мг/дл, после чего последует инъекция глюкагона и мониторинг уровня глюкозы в крови и других метаболических топлив.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Belinda S Lennerz, MD, PhD
- Номер телефона: 6173557476 8572183896
- Электронная почта: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Svetlana Azova, MD
- Номер телефона: 6173557476 617-919-6675
- Электронная почта: svetlana.azova@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Belinda S Lennerz
- Номер телефона: 8572183896 857-218-3896
- Электронная почта: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
Контакт:
- Svetlana Azova
- Номер телефона: 6179196675 6179196675
- Электронная почта: svetlana.azova@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с СД1 не менее 1 года
- Возраст от 18 до 40 лет
- Стадия Таннера ≥ IV
- ИМТ 18,5-35 кг/м2
- Стабильный гликемический контроль (HbA1c 6,5-9%)
- Использование непрерывного монитора глюкозы (CGM)
- Использование инсулиновой помпы
- Посещение как минимум 1 визита для лечения диабета за последние 12 месяцев (в том числе виртуального)
Критерий исключения:
- Кетоацидоз или тяжелая гипогликемия с судорогами или комой за последние 6 месяцев
- Диетические ограничения или непереносимость, которые несовместимы с запланированными поставками продуктов питания, например. целиакия, гастропарез, некоторые пищевые аллергии
- После потери веса или иной ограничительной диеты
- Энергичные физические упражнения > 2 часов > 3 дня в неделю
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе или риск развития расстройства пищевого поведения, оцененный по шкале диагностики расстройств пищевого поведения (EDDS)
- Серьезное заболевание или прием лекарств, отличных от инсулина и метформина, которые могут влиять на метаболические или гликемические показатели.
- Тяжелое психическое заболевание
- Курение, употребление рекреационных наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя
- Беременность или кормление грудью
- анемия
Для участников, прошедших МРТ:
- Стандартные критерии исключения МРТ
- Нерегулярные менструации
- Использование психотропных препаратов (за исключением случаев, когда эти лекарства безопасно хранить в течение нескольких дней, чтобы можно было получить данные МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очень низкоуглеводная диета
Диетическое вмешательство, доставка еды
|
Все блюда будут доставлены, и участники будут потреблять исключительно исследуемые продукты. Участники будут получать добавку клетчатки с каждым приемом пищи по мере необходимости для улучшения пищеварения, а также ежедневную добавку поливитаминов, магния и омега-3 для обеспечения достаточности микроэлементов. Участники будут взвешиваться при каждом посещении исследования, и план диеты будет корректироваться для обеспечения сытости и поддержания веса. Состав рациона будет следующим: 5% углеводов, 75% жиров, 20% белков. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения глюкагоном, определяемый как повышение уровня глюкозы до ≥ 70 мг/дл или повышение уровня глюкозы ≥ 20 мг/дл от надира в течение 30 минут после внутримышечного введения 1 мг глюкагона.
Временное ограничение: 5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
Уровни глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи будут измеряться перед введением дозы и каждые 5 минут в течение 30 минут и до тех пор, пока уровень ГК не станет ≥ 70 мг/дл (в зависимости от того, что произойдет позже), а затем будут постепенно меняться в соответствии с указаниями доктора медицинских наук, чтобы согласоваться с остальными лабораториями.
|
5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление после симптомов гипогликемии
Временное ограничение: 5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
Восстановление от симптомов гипогликемии будет оцениваться с использованием Шкалы симптомов гипогликемии на исходном уровне, когда уровень глюкозы в крови < 75 мг/дл, до введения дозы и через 15, 30, 45, 60, 75 и 90 минут после введения глюкагона.
Шкала симптомов гипогликемии измеряет интенсивность 14 часто встречающихся гипогликемических симптомов по шкале от 0 (отсутствует) до 6 (очень интенсивная).
Чем выше балл, тем интенсивнее симптомы гипогликемии.
Сумма баллов по каждому симптому дает диапазон от 0 до 84 (например, 14 x 6 = 84).
Общий балл будет рассчитываться как сумма баллов каждого симптома и суммироваться в каждый момент времени.
|
5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
|
Время добиться успеха в лечении глюкагоном
Временное ограничение: 5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
Среднее время от введения глюкагона до уровня глюкозы в крови ≥ 70 мг/дл или повышения уровня глюкозы в крови на ≥ 20 мг/дл от надира.
Уровни глюкозы в крови в месте оказания медицинской помощи будут измеряться перед введением дозы и каждые 5 минут в течение 30 минут и до тех пор, пока уровень ГК не станет ≥ 70 мг/дл (в зависимости от того, что произойдет позже), а затем будут постепенно меняться в соответствии с указаниями доктора медицинских наук, чтобы согласоваться с остальными лабораториями. .
|
5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
|
Уровни бета-гидроксибутирата в плазме после введения глюкагона
Временное ограничение: 5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
Уровни будут измеряться на исходном уровне, до введения дозы и через 10, 20, 30, 45, 60 и 90 минут.
Будут представлены средние уровни в каждый момент времени, пиковый уровень и площадь под кривой (AUC).
|
5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
|
Уровни свободных жирных кислот в плазме после введения глюкагона
Временное ограничение: 5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
Уровни будут измеряться на исходном уровне, до введения дозы, через 10, 20, 30, 45, 60 и 90 минут.
Будут представлены средние уровни в каждый момент времени, пиковый уровень и площадь под кривой (AUC).
|
5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
|
Уровни глюкозы в плазме после введения глюкагона
Временное ограничение: 5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
Уровни будут измеряться на исходном уровне, до введения дозы и через 10, 20, 30, 45, 60 и 90 минут.
Будут представлены средние уровни в каждый момент времени, пиковый уровень и площадь под кривой (AUC).
|
5-12 неделя на очень низкоуглеводной диете
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00030039_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .