Erittäin vähähiilihydraattiset ruokavaliot ja glukagonivaste T1DM:ssä
Glukagonivaste tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla erittäin alhaisen hiilihydraatin jälkeen
Huolimatta merkittävistä teknologisista edistysaskeleista, tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoito ei ole optimaalinen, mikä asettaa miljoonat ihmiset vaaraan saada välittömiä ja pitkäaikaisia komplikaatioita. Aterioiden jälkeen hiilihydraattien imeytymisnopeuden ja insuliinin toiminnan välinen ristiriita johtaa tyypillisesti vuorotteleviin hyper- ja hypoglykemiajaksoihin. Käsitteellisesti lupaava lähestymistapa molempien ongelmien hallintaan on ruokavalion hiilihydraattirajoitus, jolla vähennetään aterian jälkeisiä verensokerin muutoksia ja insuliinin tarvetta. Aikaisemmassa kyselytutkimuksessa tutkijat dokumentoivat poikkeuksellisen glukoositasapainon (HbA1c 5,67 %) ja alhaisen akuuttien komplikaatioiden esiintyvyyden 316 lapsella ja aikuisella, joilla oli T1D ja jotka nauttivat erittäin vähähiilihydraattista (VLC) ruokavaliota. Näistä lupaavista alustavista tuloksista huolimatta VLC-ruokavalioiden käyttö T1D:ssä on edelleen kiistanalaista niiden rajoittavan luonteen ja teoreettisten huolenaiheiden vuoksi, jotka koskevat kasvua, ketoasidoosia ja hypoglykemiariskejä sekä glukagonihoidon tehokkuutta hypoglykemiassa. Glukagonia käytetään pelastuslääkkeenä vaikean hypoglykemian aikana ja se lisää verensokeria mobilisoimalla maksan glykogeenivarastoja. Jos nämä varastot tyhjenevät hiilihydraattirajoituksen aikana, glukagonivaste voi olla riittämätön ja altistaa henkilöille refraktaarisen hypoglykemian. Fysiologinen tutkimus on osoittanut tylsän, mutta silti riittävän vasteen glukagonille n = 10 osallistujalla, kun he olivat seuranneet VLCD:tä viikon ajan. Pidempiä tutkimuksia ei ole tehty.
Testaakseen hypoteeseja, joiden mukaan glukagonivaste pysyy riittävänä VLC-ruokavaliota noudattaen pitkällä aikavälillä, tutkijat suorittavat glukagonihaasteen osallistujille, jotka on määrätty satunnaistetun kontrolloidun ruokintatutkimuksen VLC-haaraan 32 nuorella aikuisella, joilla on T1D. saada VLC verrattuna normaaliin ruokavalioon 12 viikon ajan. Yön yli paaston jälkeen 12 osallistujaa VLC-haarassa saavat laskimonsisäistä insuliinia verenglukoositason alentamiseksi 60 mg/dl:aan, minkä jälkeen annetaan glukagoni-injektio ja seurataan verensokeritasoja ja muita aineenvaihdunnan polttoaineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belinda S Lennerz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6173557476 8572183896
- Sähköposti: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Belinda S Lennerz
- Puhelinnumero: 8572183896 857-218-3896
- Sähköposti: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat, joilla on T1D vähintään 1 vuoden ajan
- Ikä 18-40 vuotta
- Tanner-aste ≥ IV
- BMI 18,5-35 kg/m2
- Vakaa sokeritasapaino (HbA1c 6,5-9 %)
- Jatkuvan glukoosimittarin (CGM) käyttö
- Insuliinipumpun käyttö
- Vähintään yhdellä diabeteksen hoitokäynnillä viimeisten 12 kuukauden aikana (mukaan lukien virtuaalinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ketoasidoosi tai vaikea hypoglykemia, johon liittyy kohtauksia tai kooma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruokavaliorajoitukset tai -intoleranssit, jotka eivät sovi yhteen suunniteltujen ruokatoimitusten kanssa, esim. keliakia, gastropareesi, tietyt ruoka-aineallergiat
- Painonpudotuksen tai muuten rajoittavan ruokavalion noudattaminen
- Voimakasta liikuntaa > 2 tuntia > 3 päivänä viikossa
- Syömishäiriön historia tai syömishäiriön riski, syömishäiriöiden diagnostisen asteikon (EDDS) arvioima
- vakava lääketieteellinen sairaus tai muiden lääkkeiden kuin insuliinin ja metformiinin käyttö, jotka voivat häiritä aineenvaihduntaa tai glykeemisiä muuttujia
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
- Tupakointi, huumeiden käyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö
- Raskaus tai imetys
- Anemia
Osallistujille, joille tehdään MRI:
- Normaalit magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit
- Epäsäännölliset kuukautiset
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (elleivät nämä lääkkeet ole turvallisia säilyttää useita päiviä magneettikuvaustietojen saamiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio
Ruokavalion interventio, ruoan toimitus
|
Kaikki ateriat toimitetaan ja osallistujat nauttivat yksinomaan tutkimusruokia. Osallistujat saavat jokaisen aterian yhteydessä tarvittavan kuitulisän ruoansulatuksen terveyden edistämiseksi sekä päivittäisen monivitamiini-, magnesium- ja omega-3-lisän, jolla varmistetaan mikroravinteiden riittävyys. Osallistujat punnitaan jokaisella opintokäynnillä ja ruokavaliosuunnitelmaa muokataan kylläisyyden ja painon ylläpitämisen mukaan. Ruokavalion koostumus on seuraava: 5 % hiilihydraattia, 75 % rasvaa, 20 % proteiinia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonihoidon onnistuminen, joka määritellään glukoositason nousuna arvoon ≥ 70 mg/dl tai nousuna ≥ 20 mg/dl glukoosin alimmasta tasosta 30 minuutin kuluessa 1 mg glukagonin IM:n saamisesta
Aikaikkuna: viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
Hoitopisteen verensokeritasot mitataan ennen annosta ja 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja kunnes VS on ≥ 70 mg/dl (kumpi tapahtuu myöhemmin), sitten asteittain MD-määräysten mukaan, jotta ne ovat yhdenmukaisia muiden laboratorioiden kanssa.
|
viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen hypoglykemian oireista
Aikaikkuna: viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
Hypoglykemian oireista toipuminen arvioidaan hypoglykemian oireiden asteikolla lähtötilanteessa, kun verensokeri on < 75 mg/dl, ennen annosta ja 15, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen.
Hypoglykemiaoireiden asteikko mittaa 14 yleisesti koetun hypoglykeemisen oireen voimakkuutta asteikolla 0 (ei esiinny) 6:een (erittäin voimakas).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaammat hypoglykemian oireet.
Kunkin oirepisteen summa antaisi alueen 0-84 (esim. 14 x 6 = 84).
Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin oirepisteen summana ja lasketaan yhteen jokaisessa ajankohtana.
|
viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
|
On aika saavuttaa glukagonihoidon menestys
Aikaikkuna: viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
Keskimääräinen aika glukagonin antamisesta verensokeriin ≥ 70 mg/dl tai verensokerin nousuun ≥ 20 mg/dl alimmasta arvosta.
Hoitopisteen verensokeritasot mitataan ennen annosta ja 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja kunnes VS on ≥ 70 mg/dl (kumpi tapahtuu myöhemmin), sitten asteittain MD-määräysten mukaan, jotta ne ovat yhdenmukaisia muiden laboratorioiden kanssa. .
|
viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
|
Plasman beetahydroksibutyraatin tasot glukagonin annon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
Tasot mitataan lähtötilanteessa, ennen annosta ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutin kohdalla.
Keskimääräiset tasot kussakin ajankohdassa, huipputaso ja käyrän alla oleva alue (AUC) raportoidaan.
|
viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
|
Plasman vapaiden rasvahappojen tasot glukagonin annon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
Tasot mitataan lähtötilanteessa, ennen annosta, 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia.
Keskimääräiset tasot kussakin ajankohdassa, huipputaso ja käyrän alla oleva alue (AUC) raportoidaan.
|
viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
|
Plasman glukoositasot glukagonin annon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
Tasot mitataan lähtötilanteessa, ennen annosta ja 10, 20, 30, 45, 60 ja 90 minuutin kohdalla.
Keskimääräiset tasot kussakin ajankohdassa, huipputaso ja käyrän alla oleva alue (AUC) raportoidaan.
|
viikolla 5-12 erittäin vähähiilihydraattisella ruokavaliolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belinda S Lennerz, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00030039_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .