MolecuLight i:X와 Standard of Care를 사용한 비치유 DFU의 상처 면적 감소 비교 (WAR)
2026년 7월 3일 업데이트: MolecuLight Inc.
12주, 전향적, 평행군, RCT(Randomized Controlled Trial), 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양의 상처 부위 감소를 MolecuLight i:X로 표준 치료에 사용한 경우와 표준 치료만 단독으로 사용한 경우 비교
이것은 12주간의 무작위 통제 시험입니다.
2개의 팔과 각 팔에 할당된 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 환자 20명이 있습니다.
한 팔은 i:X 안내 치료를 받고 다른 팔은 표준 치료 치료를 받습니다.
우리의 주요 목표는 양 팔의 상처 면적 감소를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Vista, California, 미국, 92083
- ILD Research Centre
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- SerenaGroup Monroeville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양을 나타내는 남성 및 여성 피험자
설명
포함 기준:
- 만성 DFU를 나타내는 남성 또는 여성 환자
- 만성 DFU는 첫 번째 연구 방문 이전 4주1 동안 25% 미만 감소된 표면적을 가집니다.
- 환자는 12주 미만 동안 DFU 치료를 받았습니다.
- 만성 DFU는 면적이 > 1 cm2이고 길이가 15 cm 미만입니다(최대. 지름)
- 18세 이상
- 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력
제외 기준:
• 유지상처로 분류된 환자
- 피부 대체물 또는 고압 산소 요법 또는 외과 개입의 사용
- 등록 후 1개월 이내에 연구 약물로 치료
- 등록 전 만성(>30일 동안 >10 mg/kg) 전신 코르티코이드를 나타냄
- ABI <0.5(무작위 배정 후 3개월 이내에 측정)
- 화학 요법을 받고 있거나 면역력이 저하된 경우
- 샤르코병 또는 전기적, 화학적 또는 방사선 화상으로 인한 궤양으로 진단되거나 교원성 혈관 질환, 궤양 악성 종양, 치료되지 않은 골수염 또는 봉와직염이 있는 경우
- 등록 후 30일 이내의 재조합 또는 자가 성장 인자 또는 피부/진피 대체물
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 1
환자는 당뇨병성 족부궤양에 대한 표준 치료를 받습니다.
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팔 2
환자들은 당뇨병성 족부 궤양에 대해 MolecuLight i:X 안내 치료를 받습니다.
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MolecuLight i:X 이미징 장치는 405nm 보라색 여기광을 방출하는 내장 발광 다이오드(LED)를 사용하여 (FL-모드)에서 형광 이미징 중에 상처를 비춥니다.
빛은 상처와 주변 조직의 생물학적 구성 요소를 자극합니다.
비 생물학적 구성 요소는 상처가 표준 관리 프로토콜에 따라 세척된 경우 상처에 존재하는 것이 흔하지 않지만 형광을 발할 수 있습니다.
방출되는 결과적인 상처 형광 파장은 일반적으로 가시광선 파장 스펙트럼에서 420 - 700 nm 사이입니다.
FL 모드에서 맞춤형 형광 방출 필터는 내장 이미징 센서 앞에 기계적으로 배치되어 상처를 실시간으로 캡처할 수 있으며 일반적으로 녹색으로 나타나는 500-545nm 파장으로 형광 시각화를 제한합니다. 색상 및 600-665nm, 일반적으로 빨간색으로 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARM 2 대 ARM 1의 당뇨병성 족부궤양 상처 면적 변화율
기간: 5 개월
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ARM 2 대 ARM 1 12주 동안 상처 부위의 변화 평가
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유율
기간: 5 개월
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ARM 1 대 ARM 2
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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