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MolecuLight i:X を使用した非治癒 DFU の創傷面積の縮小と標準治療の比較 (WAR)

2021年9月28日 更新者：MolecuLight Inc.

MolecuLight i:X を標準治療で使用した場合と標準治療単独で使用した場合の非治癒性糖尿病性足潰瘍の創傷面積の減少を比較する、12 週間の前向き並列アーム無作為化対照試験 (RCT)

これは 12 週間のランダム化比較試験です。 2 つのアームと、治癒しない糖尿病性足潰瘍の 20 人の患者が各アームに割り当てられています。 一方の腕は i:X ガイド付き治療を受け、もう一方の腕は標準治療を受けます。 私たちの主な目的は、両腕の創傷面積の減少を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • 募集
        • ILD Research Centre
        • コンタクト：
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-治癒しない糖尿病性足潰瘍を呈する男性および女性の被験者

説明

包含基準:

  • -慢性DFUを呈する男性または女性患者
  • -慢性DFUの表面積は、最初の研究訪問前の過去4週間で25％未満減少しています1
  • -患者はDFUの治療を受けており、12週間未満です。
  • 慢性的な DFU は、面積が 1 cm2 を超え、長さが 15 cm 未満です (最大 直径）
  • 18歳以上
  • -必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができる

除外基準:

  • • 維持創があると分類された患者

    • 代替皮膚または高圧酸素療法または外科的介入の使用
    • -登録後1か月以内の治験薬による治療
    • -登録前に慢性（> 10 mg / kgで> 30日間）の全身性コルチコイドを呈する
    • -ABI <0.5（無作為化から3か月以内に測定）
    • -化学療法を受けているか、免疫不全です
    • シャルコー病または電気的、化学的または放射線熱傷による潰瘍と診断されている、またはコラーゲン血管疾患、悪性潰瘍、未治療の骨髄炎または蜂窩織炎を呈している
    • -登録から30日以内の組換えまたは自己成長因子または皮膚/真皮代用品
    • 同意できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アーム1
患者は糖尿病性足潰瘍の標準治療を受けます
アーム 2
患者は、糖尿病性足潰瘍に対して MolecuLight i:X 誘導治療を受けます
デバイス：MolecuLight i:X イメージングデバイス
MolecuLight i:X イメージング デバイスは、405 nm バイオレット励起光を放出する内蔵の発光ダイオード (LED) を使用して、(FL モード) での蛍光イメージング中に傷を照らします。 光は、創傷および周囲の組織の生体成分を励起します。 非生物学的成分も蛍光を発する可能性がありますが、創傷が標準的なケアプロトコルに従って洗浄されている場合、それらが創傷に存在することはあまり一般的ではありません. 結果として放出される傷の蛍光波長は、通常、可視波長スペクトルで 420 ～ 700 nm です。 FL モードでは、組み込みのイメージング センサーの前に機械的に配置され、創傷のリアルタイム キャプチャを可能にするカスタマイズされた蛍光発光フィルターが、蛍光の可視化を 500 ～ 545 nm の波長に制限します。色、および 600 ～ 665 nm で、通常は赤色に見えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARM 2 対 ARM 1 における糖尿病性足潰瘍の創傷面積の変化率
時間枠：5ヶ月
ARM 2 対 ARM 1 12 週間にわたる創傷面積の変化を評価する
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒率
時間枠：5ヶ月

ARM 1 対 ARM 2

  1. 12 週間にわたる創傷治癒率の増加を評価する
  2. 臨床感染における差異を評価する ｉ．感染を根絶する時期 ｉｉ． 新しい感染の発生率（つまり 感染回避）
  3. ベースラインで撮影した MolecuLight i:X 画像が、治癒していない創傷、創傷清拭の領域、および/または感染のリスクがある創傷 (蛍光シグネチャに基づく) を 6 および 12 週で予測できるかどうかを判断します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MolecuLight Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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