Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sårarealreduktion af ikke-helende DFU'er ved hjælp af MolecuLight i:X versus standard pleje (WAR)

3. juli 2026 opdateret af: MolecuLight Inc.

Et 12-ugers, prospektivt, parallelarm, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner reduktion af sårarealet af ikke-helende diabetiske fodsår med MolecuLight i:X brugt i standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene

Dette er et 12 ugers, randomiseret kontrolleret forsøg. Der er 2 arme og 20 patienter med ikke-helende diabetisk fodsår fordelt i hver arm. Den ene arm modtager i:X-guidet behandling, og den anden arm modtager standardbehandling. Vores primære mål er at sammenligne sårarealreduktionen i begge arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • ILD Research Centre
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med ikke-helende diabetisk fodsår

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk DFU
  • Den kroniske DFU har et overfladeareal, der er reduceret med <25 % i de foregående 4 uger1 forud for første studiebesøg
  • Patienten har været i behandling for deres DFU i mindre end 12 uger.
  • Den kroniske DFU er > 1 cm2 i areal og mindre end 15 cm i længden (maks. diameter)
  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter kategoriseret som havende et vedligeholdelsessår

    • Brug af huderstatninger eller hyperbar iltbehandling eller kirurgisk indgreb
    • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter tilmelding
    • Præsenterer med kroniske (>10 mg/kg i >30 dage) systemiske kortikoider før indskrivning
    • Har ABI <0,5 (målt inden for 3 måneder efter randomisering)
    • Undergår kemoterapi eller er immunkompromitteret
    • Diagnosticeret med Charcots sygdom eller sår fra elektriske, kemiske eller strålingsforbrændinger, eller viser sig med kollagen vaskulær sygdom, ondartet ulcus, ubehandlet osteomyelitis eller cellulitis
    • Rekombinante eller autologe vækstfaktorer eller hud-/dermale erstatninger inden for 30 dage efter tilmelding
    • Manglende evne eller vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARM 1
Patienter modtager standardbehandling for deres diabetiske fodsår
ARM 2
Patienter modtager MolecuLight i:X-guidet behandling for deres diabetiske fodsår
Enhed: MolecuLight i:X billedbehandlingsenhed
MolecuLight i:X Imaging Device bruger indbyggede lysemitterende dioder (LED'er), der udsender 405 nm violet excitationslys til at belyse såret under fluorescensbilleddannelse i (FL-tilstand). Lyset exciterer biologiske komponenter i såret og omgivende væv. Ikke-biologiske komponenter kan også fluorescere, selvom deres tilstedeværelse i sår er mindre almindelig, forudsat at såret er blevet renset efter standardplejeprotokoller. De resulterende sårfluorescensbølgelængder, der udsendes, er typisk mellem 420 - 700 nm i det synlige bølgelængdespektrum. I FL-tilstand begrænser et tilpasset fluorescensemissionsfilter, som er mekanisk placeret foran den indbyggede billedsensor og muliggør realtidsopfangning af sår, visualiseringen af ​​fluorescens til bølgelængder mellem 500-545 nm, som typisk fremstår grønt i farve og 600-665 nm, som typisk fremstår rød i farven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i sårområdet af diabetiske fodsår i ARM 2 vs. ARM 1
Tidsramme: 5 måneder
ARM 2 vs. ARM 1 Evaluer ændring i sårareal over en 12-ugers periode
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighed
Tidsramme: 5 måneder

ARM 1 vs. ARM 2

  1. Evaluer stigningen i sårhelingshastigheden over en 12-ugers periode
  2. Evaluer forskelle i klinisk infektion, dvs. tid til at udrydde en infektion ii. forekomst af ny infektion (dvs. infektionsforebyggelse)
  3. Bestem, om MolecuLight i:X-billeder taget ved baseline kan forudsige ikke-helende sår, region for debridering og/eller sår med risiko for infektion (baseret på fluorescerende signaturer) efter 6 og 12 uger.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner