Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sårarealreduksjon av ikke-helende DFUer ved bruk av MolecuLight i:X versus standard pleie (WAR)

3. juli 2026 oppdatert av: MolecuLight Inc.

En 12-ukers, prospektiv, parallellarm, randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner sårarealreduksjon av ikke-helende diabetiske fotsår med MolecuLight i:X brukt i standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene

Dette er en 12 ukers, randomisert kontrollert studie. Det er 2 armer og 20 pasienter med ikke-helbredende diabetisk fotsår tildelt i hver arm. Den ene armen får i:X-veiledet behandling og den andre armen får standardbehandling. Vårt primære mål er å sammenligne sårarealreduksjonen i begge armer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • ILD Research Centre
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med ikke-helbredende diabetisk fotsår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med kronisk DFU
  • Den kroniske DFU har et overflateareal som har redusert <25 % de siste 4 ukene1 før første studiebesøk
  • Pasienten har mottatt behandling for sin DFU i mindre enn 12 uker.
  • Den kroniske DFU er > 1 cm2 i areal og mindre enn 15 cm i lengde (maks. diameter)
  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter kategorisert som å ha et vedlikeholdssår

    • Bruk av huderstatninger eller hyperbar oksygenbehandling eller kirurgisk inngrep
    • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned etter påmelding
    • Presenterer med kroniske (>10 mg/kg i >30 dager) systemiske kortikoider før påmelding
    • Har ABI <0,5 (målt innen 3 måneder etter randomisering)
    • Gjennomgår kjemoterapi eller er immunsvekket
    • Diagnostisert med Charcots sykdom eller sår fra elektriske, kjemiske eller strålingsforbrenninger, eller viser seg med kollagen vaskulær sykdom, ondartet sår, ubehandlet osteomyelitt eller cellulitt
    • Rekombinante eller autologe vekstfaktorer eller hud/dermale erstatninger innen 30 dager etter registrering
    • Manglende evne eller vilje til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ARM 1
Pasienter får standardbehandling for sitt diabetiske fotsår
ARM 2
Pasienter får MolecuLight i:X veiledet behandling for sitt diabetiske fotsår
Enhet: MolecuLight i:X bildebehandlingsenhet
MolecuLight i:X Imaging Device bruker innebygde lysemitterende dioder (LED) som sender ut 405 nm fiolett eksitasjonslys for å belyse såret under fluorescensavbildning i (FL-modus). Lyset begeistrer biologiske komponenter i såret og omkringliggende vev. Ikke-biologiske komponenter kan også fluorescere selv om deres tilstedeværelse i sår er mindre vanlig, forutsatt at såret er renset i henhold til standard pleieprotokoller. De resulterende sårfluorescensbølgelengdene som sendes ut er typisk mellom 420 - 700 nm i det synlige bølgelengdespekteret. I FL-modus begrenser et tilpasset fluorescensemisjonsfilter, som er mekanisk plassert foran den innebygde bildesensoren og tillater sanntidsfanging av sår, visualiseringen av fluorescens til bølgelengder mellom 500-545 nm, som vanligvis vises grønt i farge, og 600-665 nm, som vanligvis fremstår som rød i fargen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i sårområdet ved diabetiske fotsår i ARM 2 vs ARM 1
Tidsramme: 5 måneder
ARM 2 vs ARM 1 Evaluer endring i sårareal over en 12-ukers periode
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 5 måneder

ARM 1 vs. ARM 2

  1. Evaluer økningen i sårhelingshastighet over en 12-ukers periode
  2. Vurder forskjeller i klinisk infeksjon i. tid for å utrydde en infeksjon ii. forekomst av ny infeksjon (dvs. unngå infeksjon)
  3. Bestem om MolecuLight i:X-bilder tatt ved baseline kan forutsi ikke-helende sår, region for debridering og/eller sår med risiko for infeksjon (basert på fluorescerende signaturer) ved 6 og 12 uker.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere